- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531437
Vergleich der Gerinnungsprofile zwischen Zoely und Minidoz: RCT
8. Mai 2018 aktualisiert von: Nalinee Panichyawat, Mahidol University
Vergleich der Gerinnungsprofile bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva zwischen 1,5 mg Estradiol/2,5 mg Nomegestrolacetat (Zoely) und 15 mcg Ethinylestradiol/60 mcg Gestodene (Minidoz): Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Zoely® und Minidoz® auf hämostatische Profile zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
vergleichen Sie die Wirkungen von Zoely® und Minidoz® auf hämostatische Profile: D-Dimer, Antithrombin und Fibrinogen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauenalter 19-40 Jahre
- Normaler Uterus und beide Adnexe
- BMI < 28,5 kg/m2
- Empfängnisverhütung mit KOK erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Postartum innerhalb von 6 Wo
- Rauchen
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Kontraindikation für KOK: VTE, zerebrovaskuläre Erkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, Migräne mit Aura, Hepatitis, nicht diagnostizierte anormale Uterusblutung, CA Brust, DM mit DN/DR
- Anwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, Arzneimittel, die das hämostatische System beeinflussen
- Verwenden Sie empfängnisverhütende Steroide innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zoely
Monophasische kombinierte orale Kontrazeptiva 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe inaktive Tabletten jede wirkstoffhaltige Tablette enthält 1,5 mg Estradiol und 2,5 mg Nomegestrolacetat 3 Zyklen
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Minidoz
Monophasische kombinierte orale Kontrazeptiva 24 wirkstoffhaltige Tabletten und 4 inaktive Tabletten jede wirkstoffhaltige Tablette enthält Ethinylestradiol 15 µg und Gestoden 60 µg 3 Zyklen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
D-Dimer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
µg/l
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Antithrombin III
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozent
|
12 Wochen
|
Zugang zu Menstruationszyklus und Blutungsmuster, Nebenwirkungen von Zoely® und Minidoz®
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Thrombophilie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Gestoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 656/2558 (Si726/2015)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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Klinische Studien zur 1,5 mg Östradiol und 2,5 mg Nomegestrolacetat
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Mayo ClinicAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten