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Confronto dei profili di coagulazione tra Zoely e Minidoz: RCT

8 maggio 2018 aggiornato da: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Confronto dei profili di coagulazione nelle utilizzatrici di pillole contraccettive orali tra 1,5 mg di estradiolo/2,5 mg di nomegestrolo acetato (Zoely) e 15 mcg di etinilestradiolo/60 mcg di gestodene (Minidoz): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Zoely® e Minidoz® sui profili emostatici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare gli effetti di Zoely® e Minidoz® sui profili emostatici: D-dimero, antitrombina e fibrinogeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna età 19-40 anni
  • Utero normale ed entrambi gli annessi
  • IMC < 28,5 kg/m2
  • Richiedi la contraccezione con COC

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Periodo postartum entro 6 settimane
  • Fumare
  • PA ≥ 140/90 mmHg
  • Controindicazione ai COC: TEV, malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari, emicrania con aura, epatite, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, CA mammario, DM con DN/DR
  • uso di farmaci induttori di enzimi epatici, farmaci che agiscono sul sistema emostatico
  • Utilizzare steroidi contraccettivi entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zoely
Pillole contraccettive orali combinate monofasiche 24 compresse attive bianche e 4 compresse gialle inattive ogni compressa attiva contiene 1,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di nomegestrolo acetato 3 cicli
Droga: 1,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di nomegestrolo acetato
Altri nomi:
  • Zoely®
Comparatore attivo: Minidoz
Pillole contraccettive orali combinate monofasiche 24 compresse attive e 4 compresse inattive ogni compressa attiva contiene etinilestradiolo 15 µg e gestodene 60 µg 3 cicli
Droga: 15 µg di etinilestradiolo e 60 µg di gestodene
Altri nomi:
  • Minidoz®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero
Lasso di tempo: 12 settimane
µg/l
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
antitrombina III
Lasso di tempo: 12 settimane
per cento
12 settimane
per accedere al ciclo mestruale e al pattern di sanguinamento, effetti collaterali di Zoely® e Minidoz®
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 656/2558 (Si726/2015)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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