Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili krzepnięcia między Zoely i Minidoz: RCT

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Porównanie profili krzepnięcia u użytkowników doustnych tabletek antykoncepcyjnych między 1,5 mg estradiolu/2,5 mg octanu nomegestrolu (Zoely) a 15 mcg etynyloestradiolu/60 mcg gestodenu (Minidoz): randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest porównanie wpływu Zoely® i Minidoz® na profile hemostatyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie wpływu Zoely® i Minidoz® na profile hemostatyczne: D-dimer, antytrombina i fibrynogen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 19-40 lat
  • Normalna macica i oba przydatki
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Wymagaj antykoncepcji ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Okres poporodowy w ciągu 6 tyg
  • Palenie
  • BP ≥ 140/90 mmHg
  • Przeciwwskazania do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: ŻChZZ, choroba naczyń mózgowych, choroba układu krążenia, migrena z aurą, zapalenie wątroby, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy, CA piersi, cukrzyca z DN/DR
  • stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe, leków wpływających na układ hemostatyczny
  • Zastosuj sterydy antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoely
Jednofazowe złożone doustne tabletki antykoncepcyjne 24 białe tabletki aktywne i 4 żółte tabletki nieaktywne każda tabletka aktywna zawiera 1,5 mg estradiolu i 2,5 mg octanu nomegestrolu 3 cykle
Lek: 1,5 mg estradiolu i 2,5 mg octanu nomegestrolu
Inne nazwy:
  • Zoely®
Aktywny komparator: Minidoz
Jednofazowe złożone doustne tabletki antykoncepcyjne 24 tabletki aktywne i 4 tabletki nieaktywne każda tabletka aktywna zawiera 15 µg etynyloestradiolu i 60 µg gestodenu 3 cykle
Lek: 15 µg etynyloestradiolu i 60 µg gestodenu
Inne nazwy:
  • Minidoz®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimer
Ramy czasowe: 12 tygodni
µg/L
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fibrynogen
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
antytrombina III
Ramy czasowe: 12 tygodni
procent
12 tygodni
aby uzyskać dostęp do cyklu miesiączkowego i schematu krwawień, skutków ubocznych Zoely® i Minidoz®
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj