Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stollingsprofielen tussen Zoely en Minidoz: RCT

8 mei 2018 bijgewerkt door: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Vergelijking van stollingsprofielen bij gebruikers van orale anticonceptiepillen tussen 1,5 mg estradiol/2,5 mg nomegestrolacetaat (Zoely) en 15 mcg ethinylestradiol/60 mcg gestodeen (Minidoz): een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de effecten van Zoely® en Minidoz® op hemostatische profielen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijk de effecten van Zoely® en Minidoz® op hemostatische profielen: D-dimeer, antitrombine en fibrinogeen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd 19-40 jr
  • Normale baarmoeder en beide adnexen
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Eis anticonceptie bij combinatie-OAC's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Postpartumperiode binnen 6 weken
  • Roken
  • BP ≥ 140/90 mmHg
  • Contra-indicatie voor combinatie-OAC's: VTE, cerebrovasculaire ziekte, cardiovasculaire ziekte, migraine met aura, hepatitis, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloeding, CA-borst, DM met DN/DR
  • gebruik van leverenzyminducerende geneesmiddelen, geneesmiddelen die het hemostatische systeem beïnvloeden
  • Gebruik anticonceptiesteroïden binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoëly
Monofasische gecombineerde orale anticonceptiepillen 24 witte werkzame tabletten en 4 gele inactieve tabletten elke werkzame tablet bevat 1,5 mg oestradiol en 2,5 mg nomegestrolacetaat 3 cycli
Geneesmiddel: 1,5 mg oestradiol en 2,5 mg nomegestrolacetaat
Andere namen:
  • Zoely®
Actieve vergelijker: Minidoz
Monofasische gecombineerde orale anticonceptiepillen 24 actieve tabletten en 4 inactieve tabletten elke actieve tablet bevat ethinylestradiol 15 µg en gestodeen 60 µg 3 cycli
Geneesmiddel: 15 µg ethinylestradiol en 60 µg gestodeen
Andere namen:
  • Minidoz®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-dimeer
Tijdsspanne: 12 weken
µg/L
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fibrinogeen
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
antitrombine III
Tijdsspanne: 12 weken
procent
12 weken
om toegang te krijgen tot de menstruatiecyclus en het bloedingspatroon, bijwerkingen van Zoely® en Minidoz®
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren