Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koagulasjonsprofiler mellom Zoely og Minidoz: RCT

8. mai 2018 oppdatert av: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Sammenligning av koagulasjonsprofiler hos brukere av p-piller mellom 1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat (Zoely) og 15 mcg etinyløstradiol/60 mcg gestoden (Minidoz): En randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Zoely® og Minidoz® på hemostatiske profiler

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenligne effekten av Zoely® og Minidoz® på hemostatiske profiler: D-dimer, antitrombin og fibrinogen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 19-40 år
  • Normal livmor og begge adnexae
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Krever prevensjon med p-piller

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Postpartum periode innen 6 uker
  • Røyking
  • BP ≥ 140/90 mmHg
  • Kontraindikasjoner for p-piller: VTE, cerebrovaskulær sykdom, hjerte- og karsykdom, migrene med aura, hepatitt, udiagnostisert unormal livmorblødning, CA-bryst, DM med DN/DR
  • bruk av leverenzym-induserende legemidler, legemidler som påvirker det hemostatiske systemet
  • Bruk prevensjonssteroider innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zoely
Monofasiske kombinerte p-piller 24 hvite aktive tabletter og 4 gule inaktive tabletter hver aktiv tablett inneholder 1,5 mg østradiol og 2,5 mg nomegestrolacetat 3 sykluser
Legemiddel: 1,5 mg østradiol og 2,5 mg nomegestrolacetat
Andre navn:
  • Zoely®
Aktiv komparator: Minidoz
Monofasiske kombinerte p-piller 24 aktive tabletter og 4 inaktive tabletter hver aktiv tablett inneholder etinyløstradiol 15 µg og gestoden 60 µg 3 sykluser
Legemiddel: 15 µg etinyløstradiol og 60 µg gestoden
Andre navn:
  • Minidoz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer
Tidsramme: 12 uker
µg/L
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fibrinogen
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
antitrombin III
Tidsramme: 12 uker
prosent
12 uker
for å få tilgang til menstruasjonssyklus og blødningsmønster, bivirkninger av Zoely® og Minidoz®
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere