Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af koagulationsprofiler mellem Zoely og Minidoz: RCT

8. maj 2018 opdateret af: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Sammenligning af koagulationsprofiler hos brugere af orale p-piller mellem 1,5 mg Estradiol/2,5 mg Nomegestrol Acetat (Zoely) og 15 mcg Ethinylestradiol/60 mcg Gestoden (Minidoz): Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Zoely® og Minidoz® på hæmostatiske profiler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligne virkningerne af Zoely® og Minidoz® på hæmostatiske profiler: D-dimer, Antithrombin og fibrinogen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 19-40 år
  • Normal livmoder og begge adnexae
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Kræv prævention med p-piller

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Postpartum periode inden for 6 uger
  • Rygning
  • BP ≥ 140/90 mmHg
  • Kontraindikation til p-piller: VTE, cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, migræne med aura, hepatitis, udiagnosticeret unormal uterinblødning, CA-bryst, DM med DN/DR
  • brug af leverenzym-inducerende lægemidler, lægemidler, der påvirker det hæmostatiske system
  • Brug svangerskabsforebyggende steroider inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoely
Monofasiske kombinerede p-piller 24 hvide aktive tabletter og 4 gule inaktive tabletter hver aktiv tablet indeholder 1,5 mg østradiol og 2,5 mg nomegestrolacetat 3 cyklusser
Medicin: 1,5 mg østradiol og 2,5 mg nomegestrolacetat
Andre navne:
  • Zoely®
Aktiv komparator: Minidoz
Monofasiske kombinerede p-piller 24 aktive tabletter og 4 inaktive tabletter hver aktiv tablet indeholder ethinylestradiol 15 µg og gestoden 60 µg 3 cyklusser
Medicin: 15 µg ethinylestradiol og 60 µg gestoden
Andre navne:
  • Minidoz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer
Tidsramme: 12 uger
µg/L
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibrinogen
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
antithrombin III
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger
for at få adgang til menstruationscyklus og blødningsmønster, bivirkninger af Zoely® og Minidoz®
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1,5 mg østradiol og 2,5 mg nomegestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner