Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение профилей коагуляции между препаратами Зоэли и Минидоз: РКИ

8 мая 2018 г. обновлено: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Сравнение профилей коагуляции у пользователей оральных контрацептивов между 1,5 мг эстрадиола/2,5 мг номегестрола ацетата (Zoely) и 15 мкг этинилэстрадиола/60 мкг гестодена (Minidoz): рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния Zoely® и Minidoz® на гемостатические профили.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

сравнить эффекты Zoely® и Minidoz® на гемостатические профили: D-димер, антитромбин и фибриноген

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 19-40 лет
  • Нормальная матка и оба придатка
  • ИМТ < 28,5 кг/м2
  • Требовать контрацепции с помощью КОК

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Послеродовой период в течение 6 недель
  • Курение
  • АД ≥ 140/90 мм рт.ст.
  • Противопоказания к КОК: ВТЭ, цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, мигрень с аурой, гепатит, недиагностированные аномальные маточные кровотечения, ХА молочной железы, СД с ДН/ДР.
  • применение препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, препаратов, влияющих на систему гемостаза
  • Используйте противозачаточные стероиды в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зоэли
Монофазные комбинированные оральные контрацептивы 24 белые активные таблетки и 4 желтые неактивные таблетки каждая активная таблетка содержит 1,5 мг эстрадиола и 2,5 мг номегестрола ацетата 3 цикла
Лекарство: 1,5 мг эстрадиола и 2,5 мг номегестрола ацетата
Другие имена:
  • Зоэли®
Активный компаратор: Минидоза
Монофазные комбинированные оральные контрацептивы 24 активных таблетки и 4 неактивных таблетки каждая активная таблетка содержит этинилэстрадиола 15 мкг и гестодена 60 мкг 3 цикла
Лекарство: 15 мкг этинилэстрадиола и 60 мкг гестодена
Другие имена:
  • Минидоза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D-димер
Временное ограничение: 12 недель
мкг/л
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фибриноген
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
антитромбин III
Временное ограничение: 12 недель
процент
12 недель
для доступа к менструальному циклу и характеру кровотечения, побочным эффектам Zoely® и Minidoz®
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 656/2558 (Si726/2015)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться