Zoely와 Minidoz 간의 응고 프로필 비교: RCT
2018년 5월 8일 업데이트: Nalinee Panichyawat, Mahidol University
1.5 mg Estradiol/2.5 mg Nomegestrol Acetate(Zoely)와 15 mcg Ethinylestradiol/60 mcg Gestodene(Minidoz) 사이의 경구 피임약 사용자의 응고 프로필 비교: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 지혈 프로파일에 대한 Zoely® 및 Minidoz®의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지혈 프로파일에 대한 Zoely® 및 Minidoz®의 효과 비교: D-다이머, 안티트롬빈 및 피브리노겐
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 나이 19-40세
- 정상 자궁 및 양쪽 부속기
- BMI < 28.5kg/m2
- COC로 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신
- 6주 이내의 산후 기간
- 흡연
- 혈압 ≥ 140/90mmHg
- COCs 금기 : 정맥혈전색전증, 뇌혈관질환, 심혈관질환, 조짐편두통, 간염, 진단되지 않은 비정상자궁출혈, CA 유방, DN/DR 동반 DM
- 간 효소 유도 약물, 지혈계에 영향을 미치는 약물 사용
- 3개월 이내에 피임용 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 졸리
단상 복합 경구 피임약 흰색 활성 정제 24개 및 노란색 비활성 정제 4개 각 활성 정제에는 1.5mg 에스트라디올 및 2.5mg 노메게스트롤 아세테이트가 포함되어 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 미니도즈
단상 복합 경구 피임약 활성 정제 24개 및 비활성 정제 4개 각 활성 정제에는 ethinylestradiol 15µg 및 gestoden 60µg 3주기
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-다이머
기간: 12주
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µg/L
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피브리노겐
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
|
|
안티트롬빈 III
기간: 12주
|
퍼센트
|
12주
|
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월경 주기 및 출혈 패턴, Zoely® 및 Minidoz®의 부작용에 액세스
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 656/2558 (Si726/2015)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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1.5mg 에스트라디올 및 2.5mg 노메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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Mazandaran University of Medical Sciences모병