高齢者の近位上腕骨骨折に対する Nordic DeltaCon 試験 (DeltaCon)
Nordic DeltaCon 試験: 3 および 4 部位近位上腕骨骨折を伴う 65 歳以上の患者における非手術治療と逆人工肩関節全置換術 - 前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
単盲検、多施設、多国籍 (フィンランド、スウェーデン、デンマーク、ノルウェー) この研究の主な結果は、2 年間で測定された QuickDASH (腕、肩、手の障害の短縮形) スコアです。
副次評価項目は、1 年後、2 年後 (短期) および 5 年後 (中期) の QuickDASH、痛みの一般視覚アナログ尺度 (VAS)、オックスフォード ショルダー スコア (OSS)、コンスタント スコア (CS)、再回数です。操作と合併症。 生活の質は 15-D で評価されます。 トライアル終了後、費用対効果分析を行います。
2 年間の主な結果 (短期) に加えて、追跡調査は 5 年間 (中期) および 10 年間 (長期) まで継続されます。 電力計算は 2 年に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
低エネルギー AO/OTA グループ 11-B1.1、 11-B1.2および11-C1.1、 11-C3.1。 B と C の両方のタイプにはサブグループが含まれます: ユニバーサル モディファイア リストから、変位 [2]、影響 [3]、または影響なし [4]。
除外基準:
放射線写真の傾斜不良内反 30°または外反 45° 頭部破片と中幹/骨幹との接触が 50% 未満 主要な頭部破片の関節面が 10% を超える頭部分割骨折。
頭部分割骨折 (グループ 11-C3.2 および 11-C3.3) 主な頭部片の関節面の 10% 以上。
肩甲上腕関節の脱臼または骨折 - 脱臼 病的骨折
全般的
- 参加を拒否する
- 65歳未満または85歳以上
- 重度の多発性外傷または追加手術
- 独立していない、薬物/アルコール乱用または制度化されている（協力が少ない）
- 手術の禁忌
- 現地語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
- どちらかの肩に症候性後遺症を伴う過去の骨折
- 病院の管轄区域外に住んでいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術治療
標準化された三角胸筋アプローチ、骨ブロック移植、および結節の糸締結を使用した、逆方向の全肩プロテーゼ (デルタ プロテーゼ) による、変位した近位上腕骨骨折の手術的治療。 標準化された理学療法ガイドラインと自己運動プロトコルによるリハビリテーション |
標準化されたアプローチは、三角筋の損傷を最小限に抑えるための三角胸です。
セメントで固定されたモノブロックの上腕骨ステムが移植されます。
骨移植片または上腕骨頭からの「馬蹄移植片」によって強化された肩甲骨下および棘下筋腱の挿入に係合する編組ポリエステル縫合糸締結が使用されます。
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介入なし：非手術的治療
標準化された理学療法ガイドラインと自己運動プロトコルによるリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックDASH
時間枠：登録から5年間の追跡調査まで。スケール1-4ポイント（総合ポイント×回答数）×25。ポイントが低いほど良好
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Disabilities of the arm, shoulder and handの短縮形
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登録から5年間の追跡調査まで。スケール1-4ポイント（総合ポイント×回答数）×25。ポイントが低いほど良好
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の関与
時間枠：2年
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インタビューの目的は、患者の目標、好み、価値観を考慮して、患者中心の医療に移行することです。
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2年
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オックスフォード肩スコア
時間枠：登録から5年後の追跡調査まで。スケール0～48、スコアが低いほど良好です。
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肩特異的患者自己評価
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登録から5年後の追跡調査まで。スケール0～48、スコアが低いほど良好です。
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15D 生活の質
時間枠：登録から5年間のフォローアップまで。15の質問、5つのレベル、スケールは0.000から1.000。数値が高いほど良い。
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15の質問 5段階 汎用スコア (Harri Sintonen)
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登録から5年間のフォローアップまで。15の質問、5つのレベル、スケールは0.000から1.000。数値が高いほど良い。
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定数スコア（CS）
時間枠：登録から5年間の追跡調査まで。スケールは0～100ポイント。実際の肩のみが評価される場合、最高点が最良です。
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肩の機能的な結果
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登録から5年間の追跡調査まで。スケールは0～100ポイント。実際の肩のみが評価される場合、最高点が最良です。
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VAS疼痛
時間枠：登録から5年間の追跡調査まで。スケール0～15ポイント、最良は0ポイント
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痛みのための一般的な視覚的アナログ尺度（VAS）
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登録から5年間の追跡調査まで。スケール0～15ポイント、最良は0ポイント
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レントゲン + コンピュータ断層撮影（CT）
時間枠：登録から5年間の経過観察は単純X線検査で行います。CT検査は登録時と2年後に行います。
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単純X線2面（真正面＋肩甲骨Y視野）および損傷した肩のCT
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登録から5年間の経過観察は単純X線検査で行います。CT検査は登録時と2年後に行います。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ville Mattila, Professor、Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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