L'essai Nordic DeltaCon pour les fractures humérales proximales déplacées chez les personnes âgées (DeltaCon)
Essai Nordic DeltaCon : traitement non opératoire par rapport à une prothèse totale d'épaule inversée chez des patients âgés de soixante-cinq ans et plus présentant des fractures déplacées de l'humérus proximal en 3 et 4 parties – un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Simple aveugle, multicentrique, multinationale (Finlande, Suède, Danemark, Norvège) Le résultat principal de cette étude est le score QuickDASH (la forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main) mesuré à deux ans.
Les critères de jugement secondaires sont le QuickDASH à/après un, deux (court terme) et cinq ans (moyen terme), l'échelle visuelle analogique générale (EVA) pour la douleur, le score d'épaule d'Oxford (OSS), le score de Constant (CS), le nombre de opérations et complications. La qualité de vie est évaluée au 15-D. Une analyse coût-efficacité sera effectuée après la fin de l'essai.
En plus du résultat principal de 2 ans (court terme), le suivi se poursuivra jusqu'à 5 ans (moyen terme) et 10 ans (long terme). Le calcul de la puissance est basé sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Basse énergie AO/OTA groupe 11-B1.1, 11-B1.2 et 11-C1.1, 11-C3.1. Les types B et C incluent des sous-groupes : déplacés [2], impactés [3] ou non impactés [4] de la liste des modificateurs universels.
Critère d'exclusion:
Mauvaise inclinaison radiographique Inférieur à ; varus 30° ou valgus 45° Moins de 50 % de contact entre le fragment de tête et la méta-/diaphyse Fractures de la tête avec plus de 10 % de la surface articulaire dans le fragment de tête principal.
Fractures de tête fendue (groupe 11-C3.2 et 11-C3.3) avec plus de 10% de la surface articulaire dans le fragment principal de la tête.
Luxation ou fracture-luxation de l'articulation gléno-humérale Fracture pathologique
Général
- Refuser de participer
- Âge inférieur à 65 ans ou supérieur à 85 ans
- Poly-traumatisme grave ou chirurgie complémentaire
- Non indépendant, toxicomane/alcoolique ou institutionnalisé (faible coopération)
- Contre-indications à la chirurgie
- Ne comprend pas les conseils écrits et parlés dans les langues locales
- Antécédents de fracture avec séquelles symptomatiques dans l'une ou l'autre épaule
- Patients résidant en dehors de la zone de chalandise de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement opératoire
Traitement opératoire de la fracture déplacée de l'humérus proximal par une prothèse totale d'épaule inversée (prothèse Delta) utilisant un abord delto-pectoral stadardisé, une greffe de bloc osseux et des cerclages filetés des tubercules. Rééducation avec des directives de physiothérapie standardisées et un protocole d'auto-exercice |
L'approche standardisée est la delto-pectorale pour minimiser toute atteinte du muscle deltoïde.
Une tige humérale monobloc cimentée sera implantée.
Des cerclages de suture en polyester tressé engageant l'insertion des tendons sous-scapulaires et sous-épineux renforcés par une greffe osseuse ou une "greffe en fer à cheval" de la tête humérale seront utilisés
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Aucune intervention: Traitement non opératoire
Rééducation avec des directives de physiothérapie standardisées et un protocole d'auto-exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quick-DASH
Délai: De l'inclusion au suivi de 5 ans. Échelle de 1 à 4 points (Total des points x réponses données) x25. Le plus bas score est le meilleur
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La forme abrégée de Disabilities of the arm, shoulder and hand
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De l'inclusion au suivi de 5 ans. Échelle de 1 à 4 points (Total des points x réponses données) x25. Le plus bas score est le meilleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implication des patients
Délai: 2 années
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L'objectif des entretiens sera d'évoluer vers une médecine centrée sur le patient en prenant en compte les objectifs, les préférences et les valeurs des patients
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2 années
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Score d'Épaule d'Oxford
Délai: De l'inclusion au suivi à 5 ans. Échelle de 0 à 48, le score le plus bas étant le meilleur.
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Auto-évaluation spécifique à l'épaule du patient
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De l'inclusion au suivi à 5 ans. Échelle de 0 à 48, le score le plus bas étant le meilleur.
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15 D Qualité de Vie
Délai: De l'inclusion au suivi à 5 ans. 15 questions, 5 niveaux, échelle de 0,000 à 1,000. Le nombre le plus élevé est le meilleur.
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15 Questions 5 niveaux Score Générique (Harri Sintonen)
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De l'inclusion au suivi à 5 ans. 15 questions, 5 niveaux, échelle de 0,000 à 1,000. Le nombre le plus élevé est le meilleur.
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Score constant (CS)
Délai: Du recrutement jusqu'à 5 ans de suivi. Échelle de 0 à 100 points. Meilleur score le plus élevé si seul l'épaule réelle est évaluée.
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Résultat fonctionnel pour l'épaule
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Du recrutement jusqu'à 5 ans de suivi. Échelle de 0 à 100 points. Meilleur score le plus élevé si seul l'épaule réelle est évaluée.
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inclusion au suivi de 5 ans. Échelle de 0 à 15 points, le meilleur score équivaut à zéro point
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Échelle visuelle analogique (EVA) générale pour la douleur
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De l'inclusion au suivi de 5 ans. Échelle de 0 à 15 points, le meilleur score équivaut à zéro point
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Radiographie + Tomodensitométrie (CT)
Délai: De l'inclusion au suivi à 5 ans pour les radiographies standards. Scanner à l'inclusion et à 2 ans.
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Radiographies simples 2 plans (face vraie + incidence scapulaire en Y) et scanner de l'épaule lésée
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De l'inclusion au suivi à 5 ans pour les radiographies standards. Scanner à l'inclusion et à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/476-D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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