Nordic DeltaCon Trial pro posunuté zlomeniny proximálního humeru u starších osob (DeltaCon)
Nordic DeltaCon Trial: Neoperační léčba versus reverzní totální ramenní protéza u pacientů ve věku 65 let a starších s posunutými 3- a 4dílnými zlomeninami proximálního humeru – prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednostranně zaslepené, multicentrické, multinárodní (Finsko, Švédsko, Dánsko, Norsko) Primárním výsledkem této studie je skóre QuickDASH (krátká forma postižení paže, ramene a ruky) měřené po dvou letech.
Sekundárními výsledky jsou QuickDASH po jednom, dvou (krátkodobé) a pěti letech (střednědobé), obecná vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, Oxford rameno skóre (OSS), Constant-score (CS), počet re- operace a komplikace. Kvalita života se hodnotí pomocí 15-D. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena po dokončení zkoušky.
Kromě 2letého hlavního výsledku (krátkodobé) bude sledování pokračovat na 5 let (střednědobé) a 10 let (dlouhodobé). Výpočet výkonu je založen na 2 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nízkoenergetická AO/OTA skupina 11-B1.1, 11-B1.2 a 11-C1.1, 11-C3.1. Typ B i C zahrnuje podskupiny: Vytěsněné [2], Impacted [3] nebo Non Impacted [4] ze seznamu univerzálních modifikátorů.
Kritéria vyloučení:
Rentgenový mal-inklinace Menší než; varus 30°nebo valgozita 45° Méně než 50% kontakt mezi fragmentem hlavy a meta-/diafýzou Rozštěpené zlomeniny hlavy s více než 10% kloubního povrchu v hlavním fragmentu hlavy.
Rozštěpené zlomeniny hlavy (skupina 11-C3.2 a 11-C3.3) s více než 10 % kloubního povrchu ve fragmentu hlavní hlavy.
Dislokace nebo zlomenina-luxace glenohumerálního kloubu Patologická zlomenina
Všeobecné
- Odmítněte se zúčastnit
- Věk do 65 let, nebo nad 85 let
- Závažné polytrauma nebo další operace
- Nesamostatný, zneužívání drog/alkoholu nebo institucionalizované (nízká spolupráce)
- Kontraindikace k operaci
- Nerozumí psaným a mluveným pokynům v místních jazycích
- Předchozí zlomenina se symptomatickými následky v obou ramenech
- Pacienti žijící mimo spádovou oblast nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Operativní ošetření dislokované zlomeniny proximálního humeru reverzní totální ramenní protézou (Delta protéza) s využitím standardizovaného deltopektorálního přístupu, kostního blokového štěpování a závitových cerkláží tuberkul. Rehabilitace se standardizovanými fyzioterapeutickými pokyny a protokolem vlastního cvičení |
Standardizovaný přístup je delto-pektorální, aby se minimalizovalo jakékoli poškození deltového svalu.
Bude implantován cementovaný monoblok humerální dřík.
Budou použity pletené polyesterové stehy-cerkláže zachycující inzerci šlach pod lopatkou a infraspinatus vynucené kostním štěpem nebo „podkovovým štěpem“ z hlavice humeru.
|
|
Žádný zásah: Neoperační léčba
Rehabilitace se standardizovanými fyzioterapeutickými pokyny a protokolem vlastního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Časové okno: Od zápisu do 5 let sledování. Škála 1-4 body (Celkový počet bodů × počet odpovědí) ×25. Nejnižší bod nejlepší
|
Krátká forma Disabilities of the arm, shoulder and hand
|
Od zápisu do 5 let sledování. Škála 1-4 body (Celkový počet bodů × počet odpovědí) ×25. Nejnižší bod nejlepší
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Cílem rozhovorů bude směřovat k medicíně zaměřené na pacienta zohledněním cílů, preferencí a hodnot pacientů
|
2 roky
|
|
Oxford Shoulder Score
Časové okno: Od zařazení do studie po 5 let sledování. Škála 0 - 48, nejnižší skóre nejlepší.
|
Hodnocení pacienta specifické pro rameno
|
Od zařazení do studie po 5 let sledování. Škála 0 - 48, nejnižší skóre nejlepší.
|
|
15 D Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do 5 let sledování. 15 otázek, 5 úrovní, škála 0.000 - 1.000. Nejvyšší číslo nejlepší.
|
15 otázek 5 úrovní Obecné skóre (Harri Sintonen)
|
Od zápisu do 5 let sledování. 15 otázek, 5 úrovní, škála 0.000 - 1.000. Nejvyšší číslo nejlepší.
|
|
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: Od zařazení do studie po 5 let sledování. Škála 0–100 bodů. Nejvyšší skóre je nejlepší, pokud se hodnotí pouze skutečné rameno.
|
Funkční výsledek pro rameno
|
Od zařazení do studie po 5 let sledování. Škála 0–100 bodů. Nejvyšší skóre je nejlepší, pokud se hodnotí pouze skutečné rameno.
|
|
VAS bolest
Časové okno: Od zápisu do 5 let sledování. Škála 0-15 bodů, nejlepší výsledek rovná se nula bodů
|
Obecná vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
|
Od zápisu do 5 let sledování. Škála 0-15 bodů, nejlepší výsledek rovná se nula bodů
|
|
Rentgenový + počítačový tomografický snímek (CT)
Časové okno: Od zařazení do studie do 5 let sledování pro prosté rentgenové snímky. CT při zařazení a po 2 letech.
|
Prosté rentgenové snímky ve 2 rovinách (pravý přední pohled + pohled ve tvaru Y lopatky) a CT zraněného ramene
|
Od zařazení do studie do 5 let sledování pro prosté rentgenové snímky. CT při zařazení a po 2 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/476-D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .