Lo studio Nordic DeltaCon per le fratture prossimali dell'omero negli anziani (DeltaCon)
Studio Nordic DeltaCon: trattamento non operatorio rispetto a protesi totale di spalla inversa in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con fratture dell'omero prossimale scomposte in 3 e 4 parti: uno studio prospettico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singolo cieco, multicentrico, multinazionale (Finlandia, Svezia, Danimarca, Norvegia) L'esito primario in questo studio è il punteggio QuickDASH (The short form of Disabilities of the arm, shoulder and hand) misurato a due anni.
Gli esiti secondari sono QuickDASH a/dopo uno, due (breve termine) e cinque anni (medio termine), scala analogica visiva generale (VAS) per il dolore, Oxford shoulder score (OSS), Constant-score (CS), numero di ri- operazioni e complicazioni. La qualità della vita è valutata con 15-D. L'analisi costo-efficacia verrà eseguita dopo il completamento della sperimentazione.
Oltre a 2 anni di esito principale (a breve termine), il follow-up continuerà a 5 anni (a medio termine) ea 10 anni (a lungo termine). Il calcolo della potenza si basa su 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo AO/OTA a bassa energia 11-B1.1, 11-B1.2 e 11-C1.1, 11-C3.1. Entrambi i tipi B e C includono sottogruppi: Displaced [2], Impacted [3] o Non impacted [4] dall'elenco dei modificatori universali.
Criteri di esclusione:
Malinclinazione radiografica Inferiore a; varo 30° o valgo 45° Meno del 50% di contatto tra il frammento della testa e la meta-/diafisi Fratture divise della testa con più del 10% della superficie articolare nel frammento principale della testa.
Fratture divise della testa (gruppo 11-C3.2 e 11-C3.3) con più del 10% della superficie articolare nel frammento principale della testa.
Lussazione o frattura-lussazione dell'articolazione gleno-omerale Frattura patologica
Generale
- Rifiuta di partecipare
- Età inferiore a 65 anni o superiore a 85 anni
- Politrauma grave o intervento chirurgico aggiuntivo
- Non indipendente, tossicodipendente/alcolista o istituzionalizzato (bassa collaborazione)
- Controindicazioni alla chirurgia
- Non comprende la guida scritta e parlata nelle lingue locali
- Precedenti fratture con postumi sintomatici in una delle due spalle
- Pazienti che vivono al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento operativo
Trattamento operatorio della frattura scomposta prossimale dell'omero con protesi totale inversa di spalla (protesi delta) mediante approccio deltopettorale standardizzato, innesto osseo in blocco e cerchiaggi filettati dei tubercoli. Riabilitazione con linee guida fisioterapiche standardizzate e protocollo di autoesercizio |
L'approccio standardizzato è quello delto-pettorale per ridurre al minimo qualsiasi danno del muscolo deltoide.
Verrà impiantato uno stelo omerale monoblocco cementato.
Saranno utilizzati suture-cerclaggi in poliestere intrecciato che impegnano l'inserimento dei tendini sottoscapolare e infraspinato rinforzati da un innesto osseo o un "innesto a ferro di cavallo" dalla testa omerale
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Nessun intervento: Trattamento non operatorio
Riabilitazione con linee guida fisioterapiche standardizzate e protocollo di autoesercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quick-DASH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 1-4 punti (Punti totali x risposte fornite) x25. Punteggio più basso migliore
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La forma abbreviata di Disabilities of the arm, shoulder and hand
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 1-4 punti (Punti totali x risposte fornite) x25. Punteggio più basso migliore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo scopo delle interviste sarà quello di muoversi verso una medicina centrata sul paziente tenendo conto degli obiettivi, delle preferenze e dei valori dei pazienti
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2 anni
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Oxford Shoulder Score
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 5 anni di follow-up. Scala 0 - 48, punteggio più basso migliore.
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Valutazione autonoma del paziente specifica per la spalla
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Dal momento dell'arruolamento a 5 anni di follow-up. Scala 0 - 48, punteggio più basso migliore.
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15 D Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. 15 domande, 5 livelli, scala 0.000 - 1.000. Il numero più alto è il migliore.
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15 Domande 5 livelli Punteggio Generico (Harri Sintonen)
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. 15 domande, 5 livelli, scala 0.000 - 1.000. Il numero più alto è il migliore.
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Punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 0-100 punti. Più alto è meglio se viene valutata solo la spalla reale.
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Esito funzionale della spalla
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 0-100 punti. Più alto è meglio se viene valutata solo la spalla reale.
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VAS dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 0-15 punti, il migliore equivale a zero punti
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Scala analogica visiva (VAS) generale per il dolore
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni. Scala 0-15 punti, il migliore equivale a zero punti
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Radiografia + Tomografia Computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni per radiografie semplici. TC all'arruolamento e a 2 anni.
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Radiografie semplici 2 piani (antero-posteriore vero + vista Y scapolare) e TC della spalla lesionata
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni per radiografie semplici. TC all'arruolamento e a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/476-D
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