Nordic DeltaCon Trial dla przemieszczonych złamań bliższej kości ramiennej u osób starszych (DeltaCon)
Nordic DeltaCon Trial: Leczenie nieoperacyjne w porównaniu z odwróconą całkowitą protezą barku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z przemieszczeniem 3- i 4-częściowego bliższego złamania kości ramiennej – prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczo zaślepione, wieloośrodkowe, wielonarodowe (Finlandia, Szwecja, Dania, Norwegia) Podstawowym wynikiem tego badania jest wynik QuickDASH (krótka forma niepełnosprawności ramienia, barku i ręki) mierzony po dwóch latach.
Wyniki drugorzędne to QuickDASH po roku, dwóch (krótkoterminowy) i pięciu latach (średnioterminowy), ogólna wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, skala oksfordzka (OSS), ocena stała (CS), liczba powtórnych operacje i powikłania. Jakość życia ocenia się za pomocą 15-D. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.
Oprócz 2-letniego głównego wyniku (krótkoterminowy) okres obserwacji będzie trwał do 5 lat (średnioterminowy) i 10 lat (długoterminowy). Obliczenie mocy opiera się na 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niskoenergetyczna grupa AO/OTA 11-B1.1, 11-B1.2 i 11-C1.1, 11-C3.1. Zarówno typ B, jak i typ C zawierają podgrupy: Przemieszczone [2], Uderzenie [3] lub Nieuderzenie [4] z listy modyfikatorów uniwersalnych.
Kryteria wyłączenia:
Złe nachylenie radiograficzne mniejsze niż; szpotawość 30° lub koślawość 45° Mniej niż 50% kontaktu między fragmentem głowy a kością przysadową/trzonową Złamania rozszczepieniowe głowy z ponad 10% powierzchni stawowej w głównym fragmencie głowy.
Złamania rozszczepiające głowę (grupa 11-C3.2 i 11-C3.3) z ponad 10% powierzchni stawowej w głównym fragmencie głowy.
Zwichnięcie lub złamanie-zwichnięcie stawu ramienno-ramiennego Złamanie patologiczne
Ogólny
- Odmówić udziału
- Wiek poniżej 65 lat lub powyżej 85 lat
- Poważny uraz wielonarządowy lub dodatkowa operacja
- Niesamodzielne, nadużywające narkotyków/alkoholu lub zinstytucjonalizowane (niska współpraca)
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w lokalnych językach
- Wcześniejsze złamanie z objawowymi następstwami w obu barkach
- Pacjenci mieszkający poza obszarem zlewni szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Leczenie operacyjne przemieszczonego bliższego końca kości ramiennej odwróconą protezą całkowitą barku (proteza Delta) z dostępu standardowego naramiennego, wszczepu bloczków kostnych i szwów okrężnych guzków. Rehabilitacja ze znormalizowanymi wytycznymi fizjoterapeutycznymi i protokołem ćwiczeń |
Standardowym podejściem jest mięsień naramienny, aby zminimalizować wszelkie uszkodzenia mięśnia naramiennego.
Zostanie wszczepiony cementowany monoblokowy trzpień kości ramiennej.
Zastosowane zostaną plecione poliestrowe szwy-szwy łączące wprowadzanie ścięgien podłopatkowych i podgrzebieniowych wzmocnione przeszczepem kostnym lub „przeszczepem podkowy” z głowy kości ramiennej
|
|
Brak interwencji: Leczenie nieoperacyjne
Rehabilitacja ze znormalizowanymi wytycznymi fizjoterapeutycznymi i protokołem ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 1-4 punkty (Suma punktów × udzielone odpowiedzi) ×25. Najniższy wynik najlepszy
|
Skrócona forma Kwestionariusza oceny niepełnosprawności kończyny górnej
|
Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 1-4 punkty (Suma punktów × udzielone odpowiedzi) ×25. Najniższy wynik najlepszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem wywiadów będzie przejście w kierunku medycyny skoncentrowanej na pacjencie poprzez uwzględnienie celów, preferencji i wartości pacjentów
|
2 lata
|
|
Skala Oxford dla oceny stawu ramiennego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 0–48, najniższy wynik najlepszy.
|
Specjalistyczna samoocena pacjenta dotycząca barku
|
Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 0–48, najniższy wynik najlepszy.
|
|
15 D Jakość Życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji. 15 pytań, 5 poziomów, skala 0.000 - 1.000. Najwyższa liczba oznacza najlepszy wynik.
|
15 pytań 5 poziomów Ocena ogólna (Harri Sintonen)
|
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji. 15 pytań, 5 poziomów, skala 0.000 - 1.000. Najwyższa liczba oznacza najlepszy wynik.
|
|
Stała punktacja (CS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 0-100 punktów. Najwyższy wynik najlepszy, jeśli oceniane jest tylko faktyczne ramię.
|
Wynik funkcjonalny dla barku
|
Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji. Skala 0-100 punktów. Najwyższy wynik najlepszy, jeśli oceniane jest tylko faktyczne ramię.
|
|
VAS ból
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5-letniej obserwacji. Skala 0-15 punktów, najlepszy wynik równy zero punktów
|
Ogólna wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
|
Od rejestracji do 5-letniej obserwacji. Skala 0-15 punktów, najlepszy wynik równy zero punktów
|
|
Radiografia + Tomografia komputerowa (TK)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji dla zwykłych radiogramów. TK w momencie rekrutacji i po 2 latach.
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie 2 płaszczyzny (prawdziwy przód + widok Y łopatki) i tomografia komputerowa uszkodzonego barku
|
Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji dla zwykłych radiogramów. TK w momencie rekrutacji i po 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/476-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .