Den nordiske DeltaCon-forsøket for fordrevne proksimale humerale frakturer hos eldre (DeltaCon)
Nordic DeltaCon Trial: Ikke-operativ behandling versus reversert total skulderprotese hos pasienter sekstifem år og eldre med forskjøvede 3- og 4-delers proksimale humerale frakturer - en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblindet, multisenter, multinasjonalt (Finland, Sverige, Danmark, Norge) Primært resultat i denne studien er QuickDASH (The short form of Disabilities of the arm, shoulder and hand) målt til to år.
Sekundære utfall er QuickDASH ved/etter ett, to (kort sikt) og fem år (middels sikt), generell visuell analog skala (VAS) for smerte, Oxford skulderscore (OSS), konstant-score (CS), antall re- operasjoner og komplikasjoner. Livskvalitet vurderes med 15-D. Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført etter fullføring av utprøvingen.
I tillegg til 2 års hovedresultat (kortsiktig) vil oppfølgingen fortsette til 5 år (mellom sikt) og 10 år (lang sikt). Effektberegningen er basert på 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lavenergi AO/OTA gruppe 11-B1.1, 11-B1.2 og 11-C1.1, 11-C3.1. Både B- og C-typen inkluderer undergrupper: Forskjøvet [2], Påvirket [3] eller Ikke-påvirket [4] fra listen over universelle modifikatorer.
Ekskluderingskriterier:
Radiografisk mal-tilbøyelighet Mindre enn; varus 30°eller valgus 45° Mindre enn 50 % kontakt mellom hodefragment og meta-/diafyse Hodesplittede frakturer med mer enn 10 % av leddflaten i hovedhodefragmentet.
Hodedelte brudd (gruppe 11-C3.2 og 11-C3.3) med mer enn 10 % av leddoverflaten i hovedhodefragmentet.
Dislokasjon eller fraktur-dislokasjon av gleno-humeralleddet Patologisk fraktur
Generell
- Nekter å delta
- Alder under 65 år, eller over 85 år
- Alvorlig polytraume eller tilleggsoperasjon
- Ikke-uavhengig, narkotika-/alkoholmisbruk eller institusjonalisert (lavt samarbeidsvillig)
- Kontraindikasjoner for operasjon
- Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning på lokale språk
- Tidligere brudd med symptomatiske følgetilstander i begge skuldrene
- Pasienter som bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ behandling av den forskjøvede proksimale humerusfrakturen med en reversert total skulderprotese (Delta-protese) ved bruk av en stadardisert deltopektoral tilnærming, beinblokktransplantasjon og trådserklager av tuberkler. Rehabilitering med standardisert fysioterapiveiledning og egentreningsprotokoll |
Den standardiserte tilnærmingen er delto-pectoral for å minimere skade på deltoideusmuskelen.
En sementert monoblokk humerusstamme vil bli implantert.
Flettede polyester sutur-cerclages som engasjerer innsettingen av de subscapular og infraspinatus senene påtvunget av et bentransplantat eller en "hestesko-graft" fra humerushodet, vil bli brukt
|
|
Ingen inngripen: Ikke-operativ behandling
Rehabilitering med standardisert fysioterapiveiledning og egentreningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig-DASH
Tidsramme: Fra inkludering til 5 års oppfølging. Skala 1-4 poeng (Totalt poeng x gitte svar) x25. Lavest poeng best
|
Den korte formen for Funksjonshemming i arm, skulder og hånd
|
Fra inkludering til 5 års oppfølging. Skala 1-4 poeng (Totalt poeng x gitte svar) x25. Lavest poeng best
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinvolvering
Tidsramme: 2 år
|
Målet med intervjuene vil være å bevege seg mot pasientsentrert medisin ved å ta hensyn til pasientenes mål, preferanser og verdier
|
2 år
|
|
Oxford Skuldrescore
Tidsramme: Fra inkludering til 5 års oppfølging. Skala 0 - 48, lavest poengsum best.
|
Skulderspesifikk pasientselvvurdering
|
Fra inkludering til 5 års oppfølging. Skala 0 - 48, lavest poengsum best.
|
|
15 D Livskvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 5 års oppfølging. 15 spørsmål, 5 nivåer, skala 0,000 - 1,000. Høyest tall best.
|
15 spørsmål 5 nivåer Generisk skår (Harri Sintonen)
|
Fra innmelding til 5 års oppfølging. 15 spørsmål, 5 nivåer, skala 0,000 - 1,000. Høyest tall best.
|
|
Constant score (CS)
Tidsramme: Fra innmelding til 5 års oppfølging. Skala 0-100 poeng. Høyest best hvis kun den faktiske skulderen poengsettes.
|
Funksjonelt resultat for skulderen
|
Fra innmelding til 5 års oppfølging. Skala 0-100 poeng. Høyest best hvis kun den faktiske skulderen poengsettes.
|
|
VAS smerte
Tidsramme: Fra innmelding til 5 års oppfølging. Skala 0-15 poeng, best er lik null poeng
|
Generell visuell analog skala (VAS) for smerter
|
Fra innmelding til 5 års oppfølging. Skala 0-15 poeng, best er lik null poeng
|
|
Radiografisk + datatomografi (CT)
Tidsramme: Fra inkludering til 5 års oppfølging for vanlige røntgenbilder. CT ved inkludering og etter 2 år.
|
Vanlige røntgenbilder 2-plan (ekte front + scapula Y-visning) og CT av skadet skulder
|
Fra inkludering til 5 års oppfølging for vanlige røntgenbilder. CT ved inkludering og etter 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/476-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .