Die nordische DeltaCon-Studie für dislozierte proximale Humerusfrakturen bei älteren Menschen (DeltaCon)
Nordische DeltaCon-Studie: Nicht-operative Behandlung im Vergleich zu umgekehrter Schulter-Totalprothese bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit dislozierten 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach verblindet, multizentrisch, multinational (Finnland, Schweden, Dänemark, Norwegen) Primärer Endpunkt dieser Studie ist der nach zwei Jahren gemessene QuickDASH-Score (The short form of Disabilities of the arm, shoulder and hand).
Sekundäre Ergebnisse sind QuickDASH bei/nach einem, zwei (kurzfristig) und fünf Jahren (mittelfristig), allgemeine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Oxford Shoulder Score (OSS), Constant-Score (CS), Anzahl der Re- Operationen und Komplikationen. Die Lebensqualität wird mit 15-D bewertet. Nach Abschluss der Studie wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Zusätzlich zu 2 Jahren Hauptergebnis (kurzfristig) wird das Follow-up auf 5 Jahre (mittelfristig) und 10 Jahre (langfristig) fortgesetzt. Die Leistungsberechnung basiert auf 2 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Niedrigenergie-AO/OTA-Gruppe 11-B1.1, 11-B1.2 und 11-C1.1, 11-C3.1. Sowohl B- als auch C-Typ umfassen Untergruppen: Displaced [2], Impacted [3] oder Non-impacted [4] aus der Liste der universellen Modifikatoren.
Ausschlusskriterien:
Röntgenfehlneigung Weniger als; Varus 30° oder Valgus 45° Weniger als 50 % Kontakt zwischen Kopffragment und Meta-/Diaphyse Kopfspaltfrakturen mit mehr als 10 % der Gelenkfläche im Hauptkopffragment.
Kopfspaltfrakturen (Gruppe 11-C3.2 und 11-C3.3) mit mehr als 10 % der Gelenkfläche im Hauptkopffragment.
Luxation oder Fraktur-Dislokation des Glenohumeralgelenks Pathologische Fraktur
Allgemein
- Teilnahme verweigern
- Alter unter 65 Jahren oder über 85 Jahren
- Schweres Polytrauma oder zusätzliche Operation
- Nicht unabhängig, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder institutionalisiert (geringe Kooperation)
- Kontraindikationen für eine Operation
- Versteht keine geschriebenen und gesprochenen Anweisungen in lokalen Sprachen
- Frühere Fraktur mit symptomatischen Folgen in jeder Schulter
- Patienten, die außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Operative Versorgung der dislozierten proximalen Humerusfraktur mit einer umgekehrten Schulter-Totalprothese (Delta-Prothese) über einen standardisierten deltopektoralen Zugang, Knochenblocktransplantation und Fadencerclagen der Tuberkel. Rehabilitation mit standardisiertem Physiotherapieleitfaden und Eigenübungsprotokoll |
Der standardisierte Ansatz ist der deltopektorale Ansatz, um Schäden am Deltamuskel zu minimieren.
Ein zementierter Monoblock-Humerusschaft wird implantiert.
Es werden geflochtene Polyester-Naht-Cerclagen verwendet, die die Insertion der Subscapular- und Infraspinatus-Sehnen erfassen, die durch ein Knochentransplantat oder ein "Hufeisentransplantat" vom Humeruskopf verstärkt werden
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Kein Eingriff: Nicht-operative Behandlung
Rehabilitation mit standardisiertem Physiotherapieleitfaden und Eigenübungsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quick-DASH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 1-4 Punkte (Gesamtpunktzahl x gegebene Antworten) x25. Niedrigster Punkt am besten
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Die Kurzform von Disabilities of the arm, shoulder and hand
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 1-4 Punkte (Gesamtpunktzahl x gegebene Antworten) x25. Niedrigster Punkt am besten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel der Interviews wird es sein, sich in Richtung einer patientenzentrierten Medizin zu bewegen, indem die Ziele, Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt werden
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2 Jahre
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Oxford-Schulterscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0 - 48, niedrigster Wert am besten.
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Schulterspezifische Patienten-Selbsteinschätzung
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0 - 48, niedrigster Wert am besten.
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15 D Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. 15 Fragen, 5 Stufen, Skala 0,000 - 1,000. Höchste Zahl am besten.
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15 Fragen 5 Ebenen Generischer Score (Harri Sintonen)
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. 15 Fragen, 5 Stufen, Skala 0,000 - 1,000. Höchste Zahl am besten.
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Konstanter Score (CS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0–100 Punkte. Höchster Wert am besten, wenn nur die tatsächliche Schulter bewertet wird.
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Funktionelles Ergebnis für die Schulter
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0–100 Punkte. Höchster Wert am besten, wenn nur die tatsächliche Schulter bewertet wird.
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0-15 Punkte, optimal gleich null Punkte
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Allgemeine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung. Skala 0-15 Punkte, optimal gleich null Punkte
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Radiographische + Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung für konventionelle Röntgenaufnahmen. CT bei Einschreibung und nach 2 Jahren.
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Röntgenaufnahmen in zwei Ebenen (echte a.p.-Aufnahme + Skapula-Y-Aufnahme) und CT des verletzten Schultergelenks
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Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung für konventionelle Röntgenaufnahmen. CT bei Einschreibung und nach 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/476-D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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