El ensayo Nordic DeltaCon para fracturas humerales proximales desplazadas en ancianos (DeltaCon)
Ensayo Nordic DeltaCon: Tratamiento no quirúrgico versus prótesis total de hombro invertida en pacientes de 65 años de edad y mayores con fracturas de húmero proximal desplazadas de 3 y 4 partes: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Simple ciego, multicéntrico, multinacional (Finlandia, Suecia, Dinamarca, Noruega) El resultado primario de este estudio es la puntuación QuickDASH (la forma abreviada de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) medida a los dos años.
Los resultados secundarios son QuickDASH al/después de uno, dos (corto plazo) y cinco años (mediano plazo), la escala analógica visual general (VAS) para el dolor, la puntuación del hombro de Oxford (OSS), la puntuación Constant (CS), el número de re- operaciones y complicaciones. La calidad de vida se evalúa con 15-D. El análisis de rentabilidad se realizará una vez finalizado el ensayo.
Además del resultado principal de 2 años (corto plazo), el seguimiento continuará a 5 años (mediano plazo) y 10 años (largo plazo). El cálculo de la potencia se basa en 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo AO/OTA de baja energía 11-B1.1, 11-B1.2 y 11-C1.1, 11-C3.1. Tanto el tipo B como el C incluyen subgrupos: Desplazados [2], Impactados [3] o No impactados [4] de la lista de modificadores universales.
Criterio de exclusión:
Mala inclinación radiográfica Menos de; varo 30° o valgo 45° Menos del 50 % de contacto entre el fragmento de la cabeza y la meta/diáfisis Fracturas divididas de la cabeza con más del 10 % de la superficie articular en el fragmento principal de la cabeza.
Fracturas divididas de cabeza (grupo 11-C3.2 y 11-C3.3) con más del 10% de la superficie articular en el fragmento principal de la cabeza.
Luxación o fractura-luxación de la articulación gleno-humeral Fractura patológica
General
- negarse a participar
- Edad menor de 65 años o mayor de 85 años
- Politraumatismos graves o cirugía adicional
- No independiente, abuso de drogas/alcohol o institucionalizado (cooperación baja)
- Contraindicaciones para la cirugía
- No entiende la orientación escrita y hablada en los idiomas locales.
- Fractura previa con secuelas sintomáticas en cualquiera de los hombros
- Pacientes que viven fuera del área de influencia del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento operativo
Tratamiento quirúrgico de la fractura humeral proximal desplazada con una prótesis total de hombro invertida (prótesis Delta) utilizando un abordaje deltopectoral estandarizado, injerto de bloque óseo y cerclajes roscados de los tubérculos. Rehabilitación con guía de fisioterapia estandarizada y protocolo de autoejercicio |
El abordaje estandarizado es el delto-pectoral para minimizar cualquier daño del músculo deltoides.
Se implantará un vástago humeral monobloque cementado.
Se utilizarán suturas-cerclajes de poliéster trenzado que acoplen la inserción de los tendones subescapular e infraespinoso reforzados por un injerto óseo o un "injerto en herradura" de la cabeza humeral.
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Sin intervención: Tratamiento no quirúrgico
Rehabilitación con guía de fisioterapia estandarizada y protocolo de autoejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quick-DASH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años. Escala de 1 a 4 puntos (Punto total x respuestas dadas) x25. El punto más bajo es el mejor
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La forma abreviada de Discapacidades del brazo, hombro y mano
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años. Escala de 1 a 4 puntos (Punto total x respuestas dadas) x25. El punto más bajo es el mejor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de las entrevistas será avanzar hacia la medicina centrada en el paciente teniendo en cuenta los objetivos, preferencias y valores de los pacientes
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2 años
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Oxford Shoulder Score
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento. Escala 0 - 48, puntuación más baja mejor.
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Autoevaluación específica del hombro del paciente
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Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento. Escala 0 - 48, puntuación más baja mejor.
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15 D Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento. 15 preguntas, 5 niveles, escala de 0.000 a 1.000. El número más alto es el mejor.
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15 Preguntas 5 Niveles Puntuación Genérica (Harri Sintonen)
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Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento. 15 preguntas, 5 niveles, escala de 0.000 a 1.000. El número más alto es el mejor.
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Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento. Escala de 0 a 100 puntos. Lo más alto es mejor si solo se puntúa el hombro real.
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Resultado funcional del hombro
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Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento. Escala de 0 a 100 puntos. Lo más alto es mejor si solo se puntúa el hombro real.
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Dolor VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento. Escala de 0 a 15 puntos, mejor igual a cero puntos
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Escala visual analógica (EVA) general para el dolor
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Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento. Escala de 0 a 15 puntos, mejor igual a cero puntos
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Radiografía + Tomografía Computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento para radiografías simples. TC en la inscripción y a los 2 años.
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Radiografías simples 2 planos (frente verdadero + vista Y de escápula) y TC del hombro lesionado
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Desde la inscripción hasta los 5 años de seguimiento para radiografías simples. TC en la inscripción y a los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/476-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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