Исследование Nordic DeltaCon для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением у пожилых людей (DeltaCon)
Исследование Nordic DeltaCon: неоперативное лечение в сравнении с реверсивным тотальным протезом плеча у пациентов в возрасте 65 лет и старше со смещенными 3- и 4-частными переломами проксимального отдела плечевой кости — проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одиночное слепое, многоцентровое, многонациональное (Финляндия, Швеция, Дания, Норвегия) Основным результатом в этом исследовании является балл QuickDASH (краткая форма инвалидности руки, плеча и кисти), измеренный через два года.
Вторичными результатами являются QuickDASH через один, два (краткосрочные) и пять лет (среднесрочные), общая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, Оксфордская шкала плеча (OSS), постоянная оценка (CS), количество повторных операций и осложнений. Качество жизни оценивают с помощью 15-D. Анализ экономической эффективности будет выполнен после завершения испытания.
В дополнение к 2-летнему основному результату (краткосрочный период) последующее наблюдение будет продолжаться до 5 лет (среднесрочный период) и 10 лет (долгосрочный период). Расчет мощности основан на 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Низкоэнергетическая группа AO/OTA 11-B1.1, 11-В1.2 и 11-С1.1, 11-С3.1. И тип B, и тип C включают подгруппы: Смещенный [2], Воздействующий [3] или Невоздействующий [4] из списка универсальных модификаторов.
Критерий исключения:
Рентгенологическое неправильное наклонение Меньше, чем; варусная 30° или вальгусная 45° Менее 50% контакта между отломком головки и мета-/диафизом Раздвоенные переломы головы с поражением более 10% суставной поверхности в основном фрагменте головки.
Раздвоенные переломы головы (группа 11-С3.2 и 11-С3.3) с поражением более 10% суставной поверхности в основном фрагменте головки.
Вывих или переломо-вывих плечелопаточного сустава Патологический перелом
Общий
- Отказаться от участия
- Возраст до 65 лет или старше 85 лет
- Серьезная политравма или дополнительная операция
- Ненезависимый, злоупотребляющий наркотиками/алкоголем или институционализированный (низкий уровень сотрудничества)
- Противопоказания к операции
- Не понимает письменные и устные указания на местных языках
- Предыдущий перелом с симптоматическими последствиями в любом плече
- Пациенты, проживающие за пределами зоны обслуживания больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Оперативное лечение перелома проксимального отдела плечевой кости со смещением реверсивным тотальным протезом плеча (дельта-протезом) с использованием стандартизированного дельтопекторального доступа, костных блоков и нитевых серкляжей бугорков. Реабилитация по стандартизированным рекомендациям по физиотерапии и протоколу самостоятельных упражнений |
Стандартным подходом является дельто-грудной, чтобы свести к минимуму любое повреждение дельтовидной мышцы.
Будет имплантирован моноблочный цементный стержень плечевой кости.
Будут использоваться плетеные полиэфирные швы-серкляжи, задействующие место прикрепления подлопаточной и подостной сухожилий, усиленные костным трансплантатом или «подковообразным трансплантатом» из головки плечевой кости.
|
|
Без вмешательства: Безоперационное лечение
Реабилитация по стандартизированным рекомендациям по физиотерапии и протоколу самостоятельных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый DASH
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения. Шкала 1-4 балла (Общий балл × количество ответов) ×25. Наименьший балл лучше
|
Краткая форма опросника «Нарушения функции руки, плеча и кисти»
|
С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения. Шкала 1-4 балла (Общий балл × количество ответов) ×25. Наименьший балл лучше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Целью интервью будет переход к медицине, ориентированной на пациента, с учетом целей, предпочтений и ценностей пациентов.
|
2 года
|
|
Оксфордский показатель плеча
Временное ограничение: От набора до 5 лет наблюдения. Шкала 0 - 48, наименьший балл лучше.
|
Плечевой опросник для самооценки пациента
|
От набора до 5 лет наблюдения. Шкала 0 - 48, наименьший балл лучше.
|
|
15 D Качество жизни
Временное ограничение: От набора до 5 лет наблюдения. 15 вопросов, 5 уровней, шкала 0,000 - 1,000. Наибольшее значение лучше.
|
15 вопросов 5 уровней Общий балл (Харри Синтонен)
|
От набора до 5 лет наблюдения. 15 вопросов, 5 уровней, шкала 0,000 - 1,000. Наибольшее значение лучше.
|
|
Постоянная оценка (CS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5-летнего наблюдения. Шкала от 0 до 100 баллов. Более высокий результат лучше, если оценивается только фактическое состояние плеча.
|
Функциональный исход для плеча
|
От момента включения в исследование до 5-летнего наблюдения. Шкала от 0 до 100 баллов. Более высокий результат лучше, если оценивается только фактическое состояние плеча.
|
|
VAS боль
Временное ограничение: От набора до 5-летнего наблюдения. Шкала 0-15 баллов, лучший результат равен нулю баллов
|
Общая визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли
|
От набора до 5-летнего наблюдения. Шкала 0-15 баллов, лучший результат равен нулю баллов
|
|
Рентгенография + компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: От набора до 5 лет наблюдения для обычных рентгенограмм. КТ при наборе и через 2 года.
|
Простые рентгенограммы в 2 плоскостях (истинная фронтальная + вид лопатки Y) и КТ травмированного плеча
|
От набора до 5 лет наблюдения для обычных рентгенограмм. КТ при наборе и через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/476-D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .