노인의 변위 근위 상완골 골절에 대한 Nordic DeltaCon 임상시험 (DeltaCon)
Nordic DeltaCon 임상시험: 상완골 근위부 3- 및 4개 부위 전위 골절이 있는 65세 이상 환자의 비수술 치료 대 역전 어깨 보철물 - 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
단일 맹검, 다기관, 다국적(핀란드, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이) 이 연구의 주요 결과는 2년 동안 측정된 QuickDASH(팔, 어깨 및 손의 짧은 형태의 장애) 점수입니다.
2차 결과는 1년, 2년(단기) 및 5년(중기) 시점/후 QuickDASH, 통증에 대한 일반 시각적 아날로그 척도(VAS), 옥스퍼드 어깨 점수(OSS), 상수 점수(CS), 수술 및 합병증. 삶의 질은 15-D로 평가됩니다. 비용 효율성 분석은 시험 완료 후 수행됩니다.
2년 주요 결과(단기) 외에도 후속 조치는 5년(중기) 및 10년(장기)으로 계속됩니다. 전원 계산은 2년을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antti Launonen, MD, PhD
- 전화번호: 00358405508210
- 이메일: antti.launonen@pshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Tore Fjalestad, MD, PhD
- 전화번호: 004797013389
- 이메일: torfja@online.no
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
저에너지 AO/OTA 그룹 11-B1.1, 11-B1.2 및 11-C1.1, 11-C3.1. B 및 C 유형 모두 하위 그룹을 포함합니다: 범용 수정자 목록에서 Displaced[2], Impacted[3] 또는 Nonimpacted[4].
제외 기준:
방사선학적 이상 성향 미만; 내반 30° 또는 외반 45° 머리 조각과 중족/골간 사이의 접촉이 50% 미만 주요 머리 조각의 관절 표면이 10% 이상인 머리 분할 골절.
머리 분할 골절(그룹 11-C3.2 및 11-C3.3) 관절 표면의 10% 이상이 주두 조각에 있습니다.
관절와 상완 관절의 탈구 또는 골절-탈구 병적 골절
일반적인
- 참여 거부
- 만 65세 미만 또는 만 85세 이상
- 심각한 다발성 외상 또는 추가 수술
- 비독립적, 약물/알코올 남용 또는 제도화(낮은 협력)
- 수술에 대한 금기 사항
- 현지 언어로 된 서면 및 음성 안내를 이해하지 못함
- 양쪽 어깨에 증상이 있는 후유증이 있는 이전 골절
- 병원 수용 구역 외부에 거주하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술적 치료
전이된 근위 상완골 골절의 역전 어깨 보철물(Delta prosthesis)로 stadardized deltopectoral 접근법, 뼈 블록 이식 및 결절의 실 결절을 이용한 수술적 치료. 표준화된 물리 치료 지침 및 자가 운동 프로토콜을 통한 재활 |
표준화된 접근법은 삼각근의 손상을 최소화하기 위한 삼각근입니다.
합착된 단일 블록 상완골 스템이 이식됩니다.
뼈이식 또는 상완골두의 "편자 이식"에 의해 시행되는 견갑하 및 극하근 힘줄의 삽입과 맞물리는 땋은 폴리에스터 봉합-서클라지가 사용됩니다.
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간섭 없음: 비수술적 치료
표준화된 물리 치료 지침 및 자가 운동 프로토콜을 통한 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵 대시
기간: 2 년
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팔, 어깨, 손 장애의 짧은 형태
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 2 년
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어깨 특정 환자 자가 평가
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2 년
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15 D 삶의 질
기간: 2 년
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15개 질문 5단계 일반 점수(Harri Sintonen)
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2 년
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상수 점수
기간: 2 년
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어깨의 기능적 결과
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2 년
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VAS 통증
기간: 2 년
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통증에 대한 일반 시각적 아날로그 척도(VAS)
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2 년
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방사선 촬영 + CT
기간: 2 년
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다친 어깨의 일반 방사선 사진 및 CT
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2 년
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환자 참여
기간: 2 년
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인터뷰의 목적은 환자의 목표, 선호도 및 가치를 고려하여 환자 중심 의학으로 나아가는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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