De Nordic DeltaCon-studie voor verplaatste proximale humerusfracturen bij ouderen (DeltaCon)
Nordic DeltaCon-onderzoek: niet-operatieve behandeling versus omgekeerde totale schouderprothese bij patiënten van vijfenzestig jaar en ouder met verplaatste 3- en 4-delige proximale humerusfracturen - een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblind, multicenter, multinationaal (Finland, Zweden, Denemarken, Noorwegen) Primaire uitkomst in dit onderzoek is de QuickDASH-score (de korte vorm van handicaps van de arm, schouder en hand), gemeten na twee jaar.
Secundaire uitkomsten zijn QuickDASH na één, twee (korte termijn) en vijf jaar (middellange termijn), algemene visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, Oxford schouderscore (OSS), Constant-score (CS), aantal operaties en complicaties. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met 15-D. Na afronding van de proef wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd.
Naast 2 jaar hoofduitkomst (korte termijn) zal de follow-up doorgaan naar 5 jaar (middellange termijn) en 10 jaar (lange termijn). De vermogensberekening is gebaseerd op 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital, Division of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital, Division of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Division of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lage energie AO/OTA groep 11-B1.1, 11-B1.2 en 11-C1.1, 11-C3.1. Zowel type B als type C bevat subgroepen: verplaatst [2], beïnvloed [3] of niet beïnvloed [4] uit de lijst met universele modificaties.
Uitsluitingscriteria:
Radiografische Mal-neiging Minder dan; varus 30°of valgus 45° Minder dan 50% contact tussen kopfragment en meta-/diafyse Kopgespleten fracturen met meer dan 10% van het gewrichtsoppervlak in het hoofdkopfragment.
Hoofdgespleten fracturen (groep 11-C3.2 en 11-C3.3) met meer dan 10% van het gewrichtsoppervlak in het hoofdkopfragment.
Dislocatie of fractuur-dislocatie van het gleno-humerale gewricht Pathologische fractuur
Algemeen
- Weigeren om mee te doen
- Leeftijd jonger dan 65 jaar of ouder dan 85 jaar
- Ernstig polytrauma of aanvullende operatie
- Niet-onafhankelijk, drugs-/alcoholmisbruik of geïnstitutionaliseerd (weinig medewerking)
- Contra-indicaties voor een operatie
- Begrijpt geschreven en gesproken begeleiding in lokale talen niet
- Eerdere fractuur met symptomatische gevolgen in beide schouders
- Patiënten die buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Operatieve behandeling van de verplaatste proximale humerusfractuur met een omgekeerde totale schouderprothese (deltaprothese) met behulp van een gestandaardiseerde deltopectorale benadering, botbloktransplantatie en draadcerclages van de knobbeltjes. Revalidatie met gestandaardiseerde fysiotherapierichtlijn en zelfinspanningsprotocol |
De gestandaardiseerde benadering is de delto-pectorale om eventuele schade aan de deltaspier te minimaliseren.
Er wordt een gecementeerde monoblock humerussteel geïmplanteerd.
Gevlochten polyester hechtdraad-cerclages die de insertie van de subscapulaire en infraspinatuspezen aangrijpen, afgedwongen door een bottransplantaat of een "hoefijzertransplantaat" van de humeruskop, zullen worden gebruikt
|
|
Geen tussenkomst: Niet-operatieve behandeling
Revalidatie met gestandaardiseerde fysiotherapierichtlijn en zelfinspanningsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 1-4 punten (Totaal aantal punten x gegeven antwoorden) x25. Laagste aantal punten beste
|
De verkorte versie van Disabilities of the arm, shoulder and hand
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 1-4 punten (Totaal aantal punten x gegeven antwoorden) x25. Laagste aantal punten beste
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel van de interviews is om te komen tot patiëntgerichte geneeskunde door rekening te houden met de doelen, voorkeuren en waarden van patiënten
|
2 jaar
|
|
Oxford Schouderscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0 - 48, laagste score beste.
|
Schouder-specifieke patiëntenzelfevaluatie
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0 - 48, laagste score beste.
|
|
15 D Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. 15 vragen, 5 niveaus, schaal 0.000 - 1.000. Hoogste getal is het beste.
|
15 Vragen 5 niveaus Generieke Score (Harri Sintonen)
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. 15 vragen, 5 niveaus, schaal 0.000 - 1.000. Hoogste getal is het beste.
|
|
Constant score (CS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0-100 punten. Hoogste is het beste als alleen de daadwerkelijke schouder wordt gescoord.
|
Functionele uitkomst voor de schouder
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0-100 punten. Hoogste is het beste als alleen de daadwerkelijke schouder wordt gescoord.
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0-15 punten, beste gelijk aan nul punten
|
Algemene visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up. Schaal 0-15 punten, beste gelijk aan nul punten
|
|
Radiografisch + computertomografie-scan (CT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up voor röntgenfoto's. CT-scan bij inschrijving en na 2 jaar.
|
Plane röntgenfoto's 2 vlakken (echte voorzijde + scapula Y-zicht) en CT van het geblesseerde schoudergewricht
|
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up voor röntgenfoto's. CT-scan bij inschrijving en na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/476-D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .