Pohjoismainen DeltaCon-tutkimus vanhusten siirtyneistä proksimaalisista olkaluun murtumista (DeltaCon)
Pohjoismainen DeltaCon-tutkimus: Ei-leikkaushoito vs. käänteinen olkapääproteesi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on siirtynyt 3- ja 4-osainen proksimaalinen olkaluumurtuma – tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu, monikeskus, monikansallinen (Suomi, Ruotsi, Tanska, Norja) Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on QuickDASH (The short form of Disabilities of the arm, lapa and hand) -pisteet mitattuna kahden vuoden kohdalla.
Toissijaiset tulokset ovat QuickDASH yhden, kahden (lyhytaikainen) ja viiden vuoden (keskipitkän aikavälin) jälkeen, yleinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, Oxfordin olkapääpistemäärä (OSS), vakiopistemäärä (CS), uudelleen leikkauksia ja komplikaatioita. Elämänlaatua arvioidaan 15-D:llä. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään kokeilun päätyttyä.
Kahden vuoden päätuloksen (lyhytaikainen) lisäksi seuranta jatkuu 5 vuoteen (keskipitkäaikainen) ja 10 vuoteen (pitkäaikainen). Teholaskenta perustuu 2 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Matalaenergiainen AO/OTA-ryhmä 11-B1.1, 11-B1.2 ja 11-C1.1, 11-C3.1. Sekä B- että C-tyyppi sisältää alaryhmiä: Siirretty [2], Vaikutettu [3] tai Ei vaikuttanut [4] yleisten muokkainten luettelosta.
Poissulkemiskriteerit:
Radiografinen kaltevuushäiriö Pienempi kuin; varus 30° tai valgus 45° Alle 50 % kosketus pään fragmentin ja meta-/diafyysin välillä Pään halkeamat murtumat, joissa yli 10 % pääpään nivelpinnasta.
Pään halkeamat murtumat (ryhmät 11-C3.2 ja 11-C3.3) yli 10 % nivelpinnasta pääpään fragmentissa.
Gleno-olkaluun nivelen dislokaatio tai murtuma-sijoiltaan Patologinen murtuma
Kenraali
- Kieltäytyä osallistumasta
- Ikä alle 65 vuotta tai yli 85 vuotta
- Vakava polytrauma tai lisäleikkaus
- Ei-riippumaton, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai laitoshoidossa (alhainen yhteistyö)
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista ohjausta paikallisilla kielillä
- Aiempi murtuma, johon liittyy oireenmukaisia jälkitauteja kummassakin olkapäässä
- Potilaat, jotka asuvat sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen hoito
Siirtyneen proksimaalisen olkaluun murtuman leikkaushoito käänteisellä olkapääproteesilla (Delta-proteesi) käyttäen standardisoitua deltopectoral-lähestymistapaa, luulohkosiirrettä ja tuberkuloiden kierteitä. Kuntoutus standardoidulla fysioterapiaohjeella ja itseharjoitteluprotokollalla |
Standardoitu lähestymistapa on delta-rintalihaksen olkalihaksen vaurioiden minimoimiseksi.
Sementoitu yksiosainen olkaluun varsi istutetaan.
Käytetään punottuja polyesteriompeleita, jotka kiinnittävät lapaluun ja infraspinatus-jänteitä, jotka vahvistetaan luusiirreellä tai "hevosenkenkäsiirteellä" olkaluun päästä
|
|
Ei väliintuloa: Ei-operatiivinen hoito
Kuntoutus standardoidulla fysioterapiaohjeella ja itseharjoitteluprotokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea-DASH
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 5 vuoden seurantaan. Asteikko 1-4 pistettä (Kokonaispisteet x annetut vastaukset) x25. Alhaisin piste paras
|
Lyhennelmä käden, olkapään ja käsivarsivammoista
|
Rekisteröinnistä 5 vuoden seurantaan. Asteikko 1-4 pistettä (Kokonaispisteet x annetut vastaukset) x25. Alhaisin piste paras
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haastattelujen tavoitteena on siirtyä kohti potilaslähtöistä lääketiedettä ottaen huomioon potilaiden tavoitteet, mieltymykset ja arvot.
|
2 vuotta
|
|
Oxford Shoulder Score
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan. Asteikko 0–48, alhaisin pistemäärä paras.
|
Olonnäköinen potilaskysely hartioille
|
Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan. Asteikko 0–48, alhaisin pistemäärä paras.
|
|
15 D Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 5 vuoden seurantaan. 15 kysymystä, 5 tasoa, asteikko 0.000 - 1.000. Korkein luku paras.
|
15 kysymystä 5 tasoa Geneerinen pistemäärä (Harri Sintonen)
|
Rekisteröinnistä 5 vuoden seurantaan. 15 kysymystä, 5 tasoa, asteikko 0.000 - 1.000. Korkein luku paras.
|
|
Vakioarviointi (CS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viiden vuoden seurantaan. Asteikko 0–100 pistettä. Korkein paras, jos vain varsinainen olkapää pisteytetään.
|
Olkapään toiminnallinen tulos
|
Rekisteröinnistä viiden vuoden seurantaan. Asteikko 0–100 pistettä. Korkein paras, jos vain varsinainen olkapää pisteytetään.
|
|
VAS-kipu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan asteikko 0-15 pistettä, paras tulos on nolla pistettä
|
Yleinen visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun arviointiin
|
Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan asteikko 0-15 pistettä, paras tulos on nolla pistettä
|
|
Radiografinen + tietokonetomografiakuvaus (CT)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan tavallisille röntgenkuville. Tietokonekerroskuvaus (CT) osallistumishetkellä ja 2 vuoden kohdalla.
|
Tavalliset röntgenkuvat 2 tasossa (todellinen etupuoli + lapaluun Y-näkymä) ja CT vammaisen olkapään alueelta
|
Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan tavallisille röntgenkuville. Tietokonekerroskuvaus (CT) osallistumishetkellä ja 2 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/476-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .