O Nordic DeltaCon Trial para fraturas proximais deslocadas do úmero em idosos (DeltaCon)
Nordic DeltaCon Trial: Tratamento não cirúrgico versus prótese total de ombro invertida em pacientes com 65 anos de idade ou mais com fraturas proximais do úmero deslocadas de 3 e 4 partes - um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Simples-cego, multicêntrico, multinacional (Finlândia, Suécia, Dinamarca, Noruega) O resultado primário neste estudo é o escore QuickDASH (a forma abreviada de incapacidades do braço, ombro e mão) medido em dois anos.
Os resultados secundários são QuickDASH em/após um, dois (curto prazo) e cinco anos (médio prazo), escala analógica visual geral (VAS) para dor, escore de ombro Oxford (OSS), escore constante (CS), número de re- operações e complicações. A qualidade de vida é avaliada com 15-D. A análise de custo-efetividade será realizada após a conclusão do estudo.
Além do desfecho principal de 2 anos (curto prazo), o acompanhamento continuará por 5 anos (médio prazo) e 10 anos (longo prazo). O cálculo de energia é baseado em 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo AO/OTA de baixa energia 11-B1.1, 11-B1.2 e 11-C1.1, 11-C3.1. Os tipos B e C incluem subgrupos: Deslocado [2], Impactado [3] ou Não impactado [4] da lista de modificadores universais.
Critério de exclusão:
Má inclinação radiográfica menor que; varo 30°ou valgo 45° Menos de 50% de contato entre o fragmento da cabeça e a meta-/diáfise Fraturas divididas da cabeça com mais de 10% da superfície articular no fragmento da cabeça principal.
Fraturas divididas da cabeça (grupo 11-C3.2 e 11-C3.3) com mais de 10% da superfície articular no fragmento da cabeça principal.
Luxação ou fratura-luxação da articulação glenoumeral Fratura patológica
Em geral
- Recuse-se a participar
- Idade inferior a 65 anos ou superior a 85 anos
- Politrauma grave ou cirurgia adicional
- Não independente, abuso de drogas/álcool ou institucionalizado (baixa cooperação)
- Contra-indicações para cirurgia
- Não entende orientação escrita e falada nos idiomas locais
- Fratura anterior com sequelas sintomáticas em qualquer ombro
- Pacientes que vivem fora da área de abrangência do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico da fratura proximal deslocada do úmero com prótese total invertida do ombro (prótese Delta) utilizando abordagem deltopeitoral padronizada, enxerto ósseo em bloco e cerclagem dos tubérculos com fios. Reabilitação com diretrizes padronizadas de fisioterapia e protocolo de auto-exercício |
A abordagem padronizada é a delto-peitoral para minimizar qualquer dano ao músculo deltóide.
Será implantada uma haste umeral monobloco cimentada.
Serão utilizadas suturas-cerclagem trançadas de poliéster envolvendo a inserção dos tendões subescapular e infraespinhal reforçadas por enxerto ósseo ou "enxerto em ferradura" da cabeça do úmero
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Sem intervenção: Tratamento não operatório
Reabilitação com diretrizes padronizadas de fisioterapia e protocolo de auto-exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quick-DASH
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 5 anos. Escala de 1 a 4 pontos (Total de pontos x respostas dadas) x25. Pontuação mais baixa melhor
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A forma abreviada de Incapacidades do braço, ombro e mão
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 5 anos. Escala de 1 a 4 pontos (Total de pontos x respostas dadas) x25. Pontuação mais baixa melhor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento do paciente
Prazo: 2 anos
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O objetivo das entrevistas será avançar para a medicina centrada no paciente, levando em consideração os objetivos, preferências e valores dos pacientes
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2 anos
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Pontuação do Ombro de Oxford
Prazo: Do recrutamento até 5 anos de seguimento. Escala 0 - 48, pontuação mais baixa é melhor.
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Autoavaliação específica do ombro pelo paciente
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Do recrutamento até 5 anos de seguimento. Escala 0 - 48, pontuação mais baixa é melhor.
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15 D Qualidade de Vida
Prazo: Do recrutamento até 5 anos de acompanhamento. 15 perguntas, 5 níveis, escala 0.000 - 1.000. O número mais alto é o melhor.
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15 Perguntas 5 níveis Pontuação Genérica (Harri Sintonen)
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Do recrutamento até 5 anos de acompanhamento. 15 perguntas, 5 níveis, escala 0.000 - 1.000. O número mais alto é o melhor.
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Pontuação constante (CS)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 5 anos. Escala de 0 a 100 pontos. O mais alto é melhor se apenas o ombro real for pontuado.
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Resultado funcional para o ombro
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 5 anos. Escala de 0 a 100 pontos. O mais alto é melhor se apenas o ombro real for pontuado.
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Escala Visual Analógica (EVA) da dor
Prazo: Do recrutamento até 5 anos de acompanhamento. Escala de 0 a 15 pontos, melhor igual a zero pontos
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Escala visual analógica geral (EVA) para dor
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Do recrutamento até 5 anos de acompanhamento. Escala de 0 a 15 pontos, melhor igual a zero pontos
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Radiografia + Tomografia Computorizada (TC)
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos de acompanhamento para radiografias simples. TC na inscrição e aos 2 anos.
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Radiografias simples 2 planos (verdadeira frente + vista Y da escápula) e TC do ombro lesionado
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Desde a inscrição até 5 anos de acompanhamento para radiografias simples. TC na inscrição e aos 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ville Mattila, Professor, Professor in orthopedics and traumatology, Tampere University Chief of musculoskeletal department, Tampere University Hospital Visiting professor, Karolinska Institute, Stockholm
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/476-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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