肺疾患における正立 MRI
COPD および横隔膜疾患における正立磁気共鳴イメージング
横隔膜は、呼吸を補助する主要な筋肉です。 この研究の目的は、横隔膜筋力低下のある患者および過膨張のある慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における MRI の使用を評価することです。 一部の COPD 患者では、空気が肺に閉じ込められ、肺が過度に膨張します。これはハイパーインフレと呼ばれます。 これらの患者は重度の息切れを報告しており、その原因の一部は横隔膜にある可能性があります。 姿勢が肺機能と呼吸に影響を与えることが知られており、研究者は横隔膜に対する姿勢の影響を評価したいと考えています。 現在、肺機能検査とCTまたは超音波スキャンは、横隔膜がどのように機能するかを確認するために使用される主な検査です. 最近、ノッティンガム大学で、直立型 MRI を使用する新しいイメージング アプローチが開発され、患者を横臥位と座位/立位で同じスキャナーで検査できるようになりました。 これは、研究者が横隔膜の位置と形状をより正確にテストし、横隔膜に対する姿勢の影響を確認するのに役立ちます。 これは、研究者や臨床医が、横隔膜の位置と形状の姿勢変化と症状との関係をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
この研究は、クイーンズ メディカル センターの隣にあるノッティンガム メディカル スクールの臨床研究 MRI センターで行われます。 研究者は、健康な志願者、横隔膜機能不全の患者、および肺が過膨張している COPD 患者を募集したいと考えています。 この研究は2年間続き、参加者はイメージングセンターに1回だけ出席するよう求められます. それらは 2 つのスキャナーでスキャンされます: 新しい直立型スキャナーで横になって座る/立っている状態と、従来のスキャナーで横になっている状態です。 研究者はイメージングにコントラストを使用しません。つまり、参加者は染料を注射されず、空気を呼吸します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターでの概念実証臨床試験です。 研究者は、健康な志願者、横隔膜機能不全の患者、および肺が過膨張している COPD 患者を募集したいと考えています。 研究者の半分は臨床医であり、そのような研究に興味があるかどうかを患者に尋ね、患者は非常に協力的でした. この研究は、未回答の臨床的疑問に取り組んでいます。
参加者は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順に協力できる成人、男性および女性になります。 参加者はMRIを使用してスキャンされるため、ペースメーカーを使用しているなど、MRIスキャンに適さない人は、安全上の理由から研究から除外されます。参加者は、研究訪問中、臨床研究者によって観察されます。
副作用/リスクに関しては、この研究では医薬品は投与されません。 一部の参加者は、MRI スキャンを受けているときに不安を感じることがあります。 一部の患者はスキャナーで横になることができない場合があると予想されます。その場合、患者は許容できるスキャンのみを受けるように求められます。
正立 MRI と従来の MRI を使用してスキャンされることに加えて、次の測定が行われます: 体重、身長、血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、スパイロメトリー。 参加者は、セントジョージ呼吸器アンケートとMRC（医学研究評議会）呼吸困難スケールに記入するよう求められます。 詳細な病歴がとられます。
参加者には固有のコードが割り当てられ、データは匿名化されます。 参加者の医療レポートは研究目的でのみアクセスされ、機密として扱われます。
研究者はデータを使用して将来の研究を計画することを目指しており、この研究からのデータは出版物やプレゼンテーションに貢献する可能性があります。 参加者は、研究から生じる出版物で特定されることはありません。 得られたデータは、個人を特定する情報なしで公開されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Shahideh Safavi
- 電話番号：00441158231154
- メール：shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- University of Nottingham
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コンタクト：
- Shahideh Safavi
- 電話番号：00441158231154
- メール：shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 成人 - 18 歳から 90 歳までの男性または女性
- インフォームドコンセントを与える能力
- 10秒間息を止められる
- -研究の要件を理解し、研究手順に協力できる
- コホート固有の包含基準:
健康な参加者
- 報告または診断された慢性呼吸器疾患はありません
ハイパーインフレを伴うCOPD
- 肺活量測定における気流閉塞の証拠 - FEV1/FVC < 0.7 および FEV1
- 画像検査または肺機能測定に基づく過膨張の診断。
非神経筋疾患による横隔膜の衰弱
- 非神経筋疾患による横隔膜筋力低下の確立された診断。 ウイルス性疾患、外傷。
神経筋疾患による横隔膜の衰弱
- 神経筋疾患による横隔膜筋力低下の確立された診断
除外基準:
- -MRIスキャンに適していない（例：金属製のインプラント/ペースメーカーを持っている、またはアンケートに従って禁忌である）
- 撮影中の指示に従う可能性が低いと判断された場合
- 処置に耐えるのに十分でないとみなされる
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた
- 肺容量減少術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：直立MRI
すべての参加者は、座位/立位および仰臥位で直立 MRI を使用してスキャンされます。
彼らはまた、従来のMRIを使用して仰臥位でスキャンされます。
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参加者は、座位/立位および仰臥位で直立 MRI を使用してスキャンされます。
また、従来の MRI を使用して仰臥位でスキャンします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜は、水平および垂直位置で MRI を使用して画像化されます。
時間枠：2年
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画像は匿名化され、大学のサーバーに安全に保存されます。
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2年
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姿勢の変化（垂直から水平への位置、またはその逆）に続く、横隔膜の位置および MRI 上の形態の変化を測定します。
時間枠：2年
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2年
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過膨張を伴うCOPD患者の横隔膜の位置と形態は、MRIを使用して画像化されます。
時間枠：2年
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2年
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横隔膜の脱力があることが知られている患者の横隔膜の位置と形態は、MRIを使用して画像化されます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の異常は、MRIで記録された横隔膜の位置および形態の異常と比較されます。
時間枠：2年
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2年
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St George's Respiratory Questionnaireおよび息切れの視覚的アナログスケールで報告された患者の症状は、MRIで横隔膜の位置と形態に見られる異常と比較されます。
時間枠：2年
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参加者は、症状を評価するために、セントジョージ呼吸器アンケートと息切れの視覚的アナログスケールに記入するよう求められます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shahideh Safavi、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。