Aufrechte MRT bei Lungenerkrankungen
Aufrechte Magnetresonanztomographie bei COPD und Zwerchfellerkrankung
Das Zwerchfell ist der Hauptmuskel, der die Atmung unterstützt. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von MRT bei Patienten mit Zwerchfellschwäche und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Hyperinflation zu bewerten. Bei manchen Patienten mit COPD wird Luft in der Lunge eingeschlossen und bewirkt, dass sie sich zu stark ausdehnt; das nennt man Hyperinflation. Diese Patienten berichten von schwerer Atemnot, was teilweise auf ihr Zwerchfell zurückzuführen sein kann. Es ist bekannt, dass die Haltung die Lungenfunktion und die Atmung beeinflusst, und die Forscher wollen die Auswirkung der Haltung auf das Zwerchfell beurteilen. Derzeit sind Lungenfunktionstests und CT oder Ultraschall die wichtigsten Tests, mit denen überprüft wird, wie das Zwerchfell funktioniert. Vor kurzem wurde an der University of Nottingham ein neuer Bildgebungsansatz entwickelt, der ein aufrechtes MRT verwendet, das es ermöglicht, die Patienten in liegender Position und sitzend/stehend in demselben Scanner zu testen. Dies kann Forschern helfen, die Position und Form des Zwerchfells genauer zu testen und die Auswirkungen der Körperhaltung auf das Zwerchfell zu überprüfen. Dies kann Forschern und Klinikern helfen, die Beziehung zwischen Haltungsänderungen in der Position und Form des Zwerchfells und den Symptomen besser zu verstehen.
Die Studie wird im MRT-Zentrum für klinische Forschung der Nottingham Medical School durchgeführt, das sich neben dem Queen's Medical Centre befindet. Rekrutieren wollen die Forscher gesunde Probanden, Patienten mit Zwerchfellschwäche und Patienten mit COPD, deren Lunge überbläht ist. Die Studie wird 2 Jahre dauern, und die Teilnehmer werden gebeten, das Bildgebungszentrum nur einmal zu besuchen, wo sie ihr Einverständnis geben und bei demselben Besuch gescannt werden, was voraussichtlich 2 Stunden dauern wird. Sie werden auf zwei Scannern gescannt: liegend und sitzend/stehend im neuen Standscanner und liegend in einem konventionellen Scanner. Die Untersucher verwenden kein Kontrastmittel für die Bildgebung, d.h. den Teilnehmern wird kein Farbstoff injiziert und sie atmen Luft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum. Rekrutieren wollen die Forscher gesunde Probanden, Patienten mit Zwerchfellschwäche und Patienten mit COPD, deren Lunge überbläht ist. Die Hälfte der Prüfärzte sind Kliniker und haben ihre Patienten gefragt, ob eine solche Studie sie interessieren würde, und die Patienten waren sehr unterstützend. Diese Studie adressiert eine unbeantwortete klinische Frage.
Die Teilnehmer sind Erwachsene, Männer und Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben und an den Studienverfahren mitwirken können. Da die Teilnehmer mittels MRT untersucht werden, werden Personen, die für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet sind, beispielsweise solche mit einem Herzschrittmacher, aus Sicherheitsgründen von der Studie ausgeschlossen. Der Teilnehmer wird während des gesamten Studienbesuchs von einem klinischen Prüfer beobachtet.
Bezüglich Nebenwirkungen/Risiken werden in dieser Studie keine Arzneimittel verabreicht. Bei einigen Teilnehmern kann es während einer MRT-Untersuchung zu Angstzuständen kommen. Es ist zu erwarten, dass einige Patienten möglicherweise nicht flach im Scanner liegen können. In diesem Fall werden sie gebeten, sich nur Scans zu unterziehen, die sie tolerieren können.
Zusätzlich zum Scannen mit einem aufrechten MRT und einem konventionellen MRT werden die folgenden Messungen durchgeführt: Gewicht, Größe, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Spirometrie. Die Teilnehmer werden gebeten, einen St. George's Respiratory Questionnaire und eine MRC (Medical Research Council) Dyspnoea Scale auszufüllen. Eine ausführliche Anamnese wird erhoben.
Den Teilnehmern werden eindeutige Codes zugewiesen und ihre Daten werden anonymisiert. Die medizinischen Berichte der Teilnehmer werden nur zu Studienzwecken eingesehen und vertraulich behandelt.
Die Forscher werden darauf abzielen, die Daten zur Planung zukünftiger Studien zu verwenden, und die Daten aus dieser Studie können zu Veröffentlichungen und Präsentationen beitragen. Die Teilnehmer werden in Veröffentlichungen, die sich aus der Forschung ergeben, nicht genannt. Die erhobenen Daten werden ohne Personenbezug veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Kontakt:
- Shahideh Safavi
- Telefonnummer: 00441158231154
- E-Mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- University of Nottingham
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Kontakt:
- Shahideh Safavi
- Telefonnummer: 00441158231154
- E-Mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erwachsener - Mann oder Frau im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- 10 Sekunden lang die Luft anhalten können
- Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und bei den Studienabläufen kooperieren
- Kohortenspezifische Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer
- Keine gemeldete oder diagnostizierte chronische Atemwegserkrankung
COPD mit Hyperinflation
- Nachweis einer Luftstrombehinderung bei der Spirometrie – FEV1/FVC < 0,7 und FEV1
- Diagnose einer Hyperinflation basierend auf Bildgebung oder Lungenfunktionsmessungen.
Zwerchfellschwäche aufgrund einer nicht-neuromuskulären Erkrankung
- Etablierte Diagnose einer Zwerchfellschwäche aufgrund nicht-neuromuskulärer Erkrankungen, z. Viruserkrankung, Trauma.
Zwerchfellschwäche aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung
- Etablierte Diagnose einer Zwerchfellschwäche aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten/Herzschrittmachern oder gemäß Fragebogen kontraindiziert)
- Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass die Anweisungen während der Bildgebung befolgt werden
- Gilt als nicht fit genug, um das Verfahren zu tolerieren
- Vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet
- Geschichte des Lungenvolumenreduktionsverfahrens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aufrechtes MRT
Alle Teilnehmer werden mit einem aufrechten MRT in sitzender/stehender Position und in Rückenlage gescannt.
Sie werden auch in Rückenlage mit einem konventionellen MRT gescannt.
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Die Teilnehmer werden mit einem aufrechten MRT in sitzender/stehender Position und in Rückenlage gescannt.
Sie werden auch in Rückenlage mit einem konventionellen MRT gescannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Zwerchfell wird mittels MRT in horizontaler und vertikaler Position abgebildet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bilder werden anonymisiert und sicher auf Servern der Universität gespeichert.
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2 Jahre
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Gemessen wird die Veränderung der Zwerchfelllage und -morphologie im MRT nach einer Haltungsänderung (vertikale in horizontale Position oder umgekehrt).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Position und Morphologie des Zwerchfells bei COPD-Patienten mit Hyperinflation wird mittels MRT abgebildet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Position und Morphologie des Zwerchfells bei Patienten mit bekannter Zwerchfellschwäche wird mittels MRT abgebildet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anomalie der Lungenfunktion wird mit Anomalien der Zwerchfellposition und -morphologie verglichen, die im MRT festgestellt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Symptome der Patienten, die auf dem St. George's Respiratory Questionnaire und einer visuellen Analogskala für Atemnot angegeben sind, werden mit den Anomalien verglichen, die in der Zwerchfellposition und Morphologie im MRT festgestellt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Teilnehmer werden gebeten, den St. George's Respiratory Questionnaire und eine visuelle Analogskala für Atemnot auszufüllen, um die Symptome zu beurteilen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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