Oppreist MR ved lungesykdom
Magnetisk resonansavbildning ved KOLS og diafragmasykdom
Membranen er den viktigste muskelen som hjelper pusten. Denne studien tar sikte på å vurdere bruken av MR hos pasienter med diafragmatisk svakhet og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har hyperinflasjon. Hos noen pasienter med KOLS blir luft fanget i lungene og får dem til å utvide seg for mye; dette kalles hyperinflasjon. Disse pasientene rapporterer alvorlig åndenød, som delvis kan være på grunn av mellomgulvet. Det er kjent at holdning påvirker lungefunksjon og pust, og etterforskerne ønsker å vurdere effekten av holdning på mellomgulvet. Foreløpig er lungefunksjonstester og CT- eller ultralydskanning de viktigste testene som brukes for å sjekke hvordan mellomgulvet fungerer. Nylig, ved University of Nottingham, har det blitt utviklet en ny bildebehandlingsmetode som bruker en oppreist MR som gjør det mulig å teste pasientene i liggende stilling og sittende/stående i samme skanner. Dette kan hjelpe forskere med å teste membranposisjonen og formen mer nøyaktig og sjekke effekten av holdning på membranen. Dette kan hjelpe forskere og klinikere bedre å forstå forholdet mellom posturale endringer i membranposisjon og form og symptomer.
Studien vil finne sted ved det kliniske forsknings-MR-senteret ved Nottingham Medical School, som ligger ved siden av Queen's Medical Centre. Etterforskerne ønsker å rekruttere friske frivillige, pasienter med diafragmatisk svakhet og pasienter med KOLS hvis lunger er hyperoppblåste. Studien vil vare i 2 år, og deltakerne blir bedt om å delta på bildesenteret kun én gang, hvor de vil gi samtykke og vil bli skannet ved samme besøk, som forventes å ta 2 timer å gjennomføre. De skal skannes på to skannere: liggende og sittende/stående i den nye stående skanneren og liggende i en konvensjonell skanner. Etterforskerne vil ikke bruke noen kontrast for avbildning, dvs. deltakerne vil ikke bli injisert med et fargestoff og de vil puste luft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, proof of concept klinisk studie. Etterforskerne ønsker å rekruttere friske frivillige, pasienter med diafragmatisk svakhet og pasienter med KOLS hvis lunger er hyperoppblåste. Halvparten av etterforskerne er klinikere og har spurt pasienten om en slik studie ville interessere dem, og pasientene har vært veldig støttende. Denne studien tar for seg et ubesvart klinisk spørsmål.
Deltakerne vil være voksne, menn og kvinner, som kan gi informert samtykke, og kan samarbeide med studieprosedyrene. Siden deltakerne vil bli skannet ved hjelp av MR, vil personer som er uegnet for MR-skanning, for eksempel de med pacemaker, bli ekskludert fra studien av sikkerhetsmessige årsaker. Deltakeren vil bli observert av en klinisk etterforsker gjennom studiebesøket.
Når det gjelder bivirkninger/risiko, vil ingen legemidler bli administrert i denne studien. Noen deltakere kan oppleve angst mens de gjennomgår MR-skanning. Det forventes at noen pasienter kanskje ikke kan ligge flatt i skanneren, i så fall vil de bare bli bedt om å gjennomgå skanninger som de tåler.
I tillegg til å bli skannet ved hjelp av en oppreist MR og en konvensjonell MR, vil følgende målinger bli tatt: vekt, høyde, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og spirometri. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et St George's Respiratory Questionnaire og en MRC (Medical Research Council) Dyspnéskala. En detaljert sykehistorie vil bli tatt.
Deltakerne vil bli tildelt unike koder, og deres data vil bli anonymisert. Deltakernes medisinske rapporter vil kun bli åpnet for studieformål og vil bli behandlet konfidensielt.
Etterforskerne vil ta sikte på å bruke dataene til å planlegge fremtidige studier, og dataene fra denne studien kan bidra til publikasjoner og presentasjoner. Deltakere vil ikke bli identifisert i noen publikasjoner som oppstår fra forskningen. Dataene som innhentes vil bli publisert uten identifiserende informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Shahideh Safavi
- Telefonnummer: 00441158231154
- E-post: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Shahideh Safavi
- Telefonnummer: 00441158231154
- E-post: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Voksen - Mann eller kvinne, i alderen 18 til 90 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Kan holde pusten i 10 sekunder
- Kunne forstå kravene til studiet og samarbeide med studieprosedyrene
- Kohortspesifikke inkluderingskriterier:
Friske deltakere
- Ingen rapportert eller diagnostisert kronisk luftveissykdom
KOLS med hyperinflasjon
- Bevis på luftstrømobstruksjon på spirometri - FEV1/FVC < 0,7 og FEV1
- Diagnose av hyperinflasjon basert på bildediagnostikk eller lungefunksjonsmål.
Diafragmasvakhet på grunn av ikke-nevromuskulær sykdom
- Etablert diagnose av diafragmasvakhet på grunn av ikke-nevromuskulær sykdom, f.eks. viral sykdom, traumer.
Diafragmasvakhet på grunn av nevromuskulær sykdom
- Etablert diagnose av diafragmasvakhet på grunn av nevromuskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater/pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
- Anses som usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
- Anses ikke passe nok til å tolerere prosedyren
- Ansett som uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner
- Historie om lungevolumreduksjonsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppreist MR
Alle deltakere vil bli skannet ved hjelp av en oppreist MR i sittende/stående stilling og liggende stilling.
De vil også bli skannet liggende ved hjelp av en konvensjonell MR.
|
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av en oppreist MR i sittende/stående stilling og liggende stilling.
De vil også bli skannet i ryggleie ved hjelp av en konvensjonell MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranen vil bli avbildet ved hjelp av MR i horisontale og vertikale posisjoner.
Tidsramme: 2 år
|
Bildene vil bli anonymisert og lagret sikkert på universitetets servere.
|
2 år
|
|
Endringen i diafragmaposisjon og morfologi på MR etter endring i holdning (vertikal til horisontal posisjon eller omvendt) vil bli målt.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Membranposisjonen og morfologien hos KOLS-pasienter med hyperinflasjon vil bli avbildet ved hjelp av MR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Diafragmaposisjonen og morfologien hos pasienter som er kjent for å ha diafragmatisk svakhet vil bli avbildet ved hjelp av MR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsavviket vil bli sammenlignet med abnormiteter i diafragmaposisjon og morfologi som notert på MR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasientenes symptomer, som rapportert på St George's Respiratory Questionnaire og en visuell analog skala for åndenød, vil bli sammenlignet med abnormitetene notert i diafragmaposisjon og morfologi på MR.
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut St George's Respiratory-spørreskjema og en visuell analog skala for åndenød for å vurdere symptomer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .