Rechtopstaande MRI bij longziekte
Rechtopstaande magnetische resonantiebeeldvorming bij COPD en diafragmaziekte
Het middenrif is de belangrijkste spier die de ademhaling ondersteunt. Deze studie heeft tot doel het gebruik van MRI te beoordelen bij patiënten met diafragmatische zwakte en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die hyperinflatie hebben. Bij sommige patiënten met COPD komt er lucht in de longen terecht, waardoor ze te veel uitzetten; dit wordt hyperinflatie genoemd. Deze patiënten melden ernstige kortademigheid, mogelijk gedeeltelijk vanwege hun middenrif. Het is bekend dat houding invloed heeft op de longfunctie en ademhaling en de onderzoekers willen het effect van houding op het middenrif beoordelen. Momenteel zijn longfunctietesten en CT- of echografie de belangrijkste tests die worden gebruikt om te controleren hoe het middenrif werkt. Onlangs is aan de Universiteit van Nottingham een nieuwe beeldvormingsbenadering ontwikkeld die gebruikmaakt van een rechtopstaande MRI waarmee de patiënten in liggende positie en zittend/staand in dezelfde scanner kunnen worden getest. Dit kan onderzoekers helpen de positie en vorm van het diafragma nauwkeuriger te testen en de effecten van houding op het diafragma te controleren. Dit kan onderzoekers en clinici helpen de relatie tussen houdingsveranderingen in positie en vorm van het middenrif en symptomen beter te begrijpen.
De studie vindt plaats in het MRI-centrum voor klinisch onderzoek aan de Nottingham Medical School, naast het Queen's Medical Centre. De onderzoekers willen gezonde vrijwilligers rekruteren, patiënten met middenrifzwakte en patiënten met COPD met hyperinflatie van de longen. De studie duurt 2 jaar en de deelnemers wordt gevraagd om slechts één keer naar het beeldvormingscentrum te gaan, waar ze toestemming geven en worden gescand tijdens hetzelfde bezoek, dat naar verwachting 2 uur in beslag zal nemen. Ze worden gescand op twee scanners: liggend en zittend/staand in de nieuwe rechtopstaande scanner en liggend in een conventionele scanner. De onderzoekers gebruiken geen contrastmiddel voor beeldvorming, d.w.z. deelnemers krijgen geen kleurstof ingespoten en ademen lucht in.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, proof of concept klinische studie. De onderzoekers willen gezonde vrijwilligers rekruteren, patiënten met middenrifzwakte en patiënten met COPD met hyperinflatie van de longen. De helft van de onderzoekers zijn clinici en hebben hun patiënt gevraagd of een dergelijke studie hen zou interesseren, en patiënten waren zeer positief. Deze studie behandelt een onbeantwoorde klinische vraag.
De deelnemers zijn volwassenen, mannen en vrouwen, die geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen meewerken aan de onderzoeksprocedures. Aangezien de deelnemers worden gescand met behulp van MRI, worden mensen die niet geschikt zijn voor MRI-scanning, bijvoorbeeld mensen met een pacemaker, om veiligheidsredenen uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De deelnemer wordt gedurende het hele studiebezoek geobserveerd door een klinisch onderzoeker.
Wat betreft bijwerkingen/risico's, in deze studie zullen geen geneesmiddelen worden toegediend. Sommige deelnemers kunnen angst ervaren tijdens het ondergaan van een MRI-scan. De verwachting is dat sommige patiënten niet plat in de scanner kunnen liggen, in welk geval hen wordt gevraagd alleen scans te ondergaan die ze kunnen verdragen.
Naast het scannen met een rechtopstaande MRI en een conventionele MRI, worden de volgende metingen uitgevoerd: gewicht, lengte, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en spirometrie. De deelnemers wordt gevraagd een St George's Respiratory Questionnaire en een MRC (Medical Research Council) Dyspnoea Scale in te vullen. Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden afgenomen.
De deelnemers krijgen unieke codes toegewezen en hun gegevens worden geanonimiseerd. De medische rapporten van deelnemers zijn alleen toegankelijk voor studiedoeleinden en worden vertrouwelijk behandeld.
De onderzoekers zullen ernaar streven de gegevens te gebruiken om toekomstige studies te plannen, en de gegevens van deze studie kunnen bijdragen aan publicaties en presentaties. Deelnemers zullen niet worden geïdentificeerd in publicaties die voortkomen uit het onderzoek. De verkregen gegevens worden gepubliceerd zonder enige identificerende informatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Shahideh Safavi
- Telefoonnummer: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- University of Nottingham
-
Contact:
- Shahideh Safavi
- Telefoonnummer: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Volwassene - Man of vrouw, van 18 tot 90 jaar oud
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om hun adem 10 seconden in te houden
- In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en mee te werken aan de studieprocedures
- Cohortspecifieke inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers
- Geen gerapporteerde of gediagnosticeerde chronische luchtwegaandoeningen
COPD met hyperinflatie
- Bewijs van luchtwegobstructie op spirometrie - FEV1/FVC < 0,7 en FEV1
- Diagnose van hyperinflatie op basis van beeldvorming of longfunctiemetingen.
Diafragmazwakte als gevolg van niet-neuromusculaire aandoeningen
- Gevestigde diagnose van diafragmazwakte als gevolg van niet-neuromusculaire ziekte, b.v. virale ziekte, trauma.
Diafragmazwakte als gevolg van neuromusculaire aandoeningen
- Gevestigde diagnose van diafragmazwakte als gevolg van neuromusculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten/pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Waarschijnlijk niet in overeenstemming met de instructies tijdens de beeldvorming
- Niet fit genoeg geacht om procedure te tolereren
- Om andere redenen ongeschikt geacht door klinisch onderzoeker
- Geschiedenis van de procedure voor het verminderen van het longvolume
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rechtopstaande MRI
Alle deelnemers worden gescand met behulp van een rechtopstaande MRI in zittende/staande positie en rugligging.
Ze zullen ook in rugligging worden gescand met behulp van een conventionele MRI.
|
Deelnemers worden gescand met behulp van een rechtopstaande MRI in zittende/staande positie en rugligging.
Ze zullen ook in rugligging worden gescand met behulp van een conventionele MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het diafragma wordt afgebeeld met behulp van MRI in horizontale en verticale posities.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afbeeldingen worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen op universitaire servers.
|
2 jaar
|
|
De verandering in diafragmapositie en morfologie op MRI na een verandering in houding (verticale naar horizontale positie of vice versa) zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De positie en morfologie van het diafragma bij COPD-patiënten met hyperinflatie zullen in beeld worden gebracht met behulp van MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De positie en morfologie van het diafragma bij patiënten waarvan bekend is dat ze diafragmatische zwakte hebben, wordt in beeld gebracht met behulp van MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afwijking van de longfunctie wordt vergeleken met afwijkingen in de positie van het diafragma en de morfologie zoals die op de MRI worden gezien.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De symptomen van de patiënt, zoals gerapporteerd op St George's Respiratory Questionnaire en een visueel analoge schaal voor kortademigheid, zullen worden vergeleken met de afwijkingen die worden waargenomen in de positie van het diafragma en de morfologie op MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd om de St George's Ademhalingsvragenlijst en een visuele analoge schaal voor kortademigheid in te vullen om de symptomen te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .