Resonancia magnética vertical en enfermedad pulmonar
Imagen de resonancia magnética vertical en la EPOC y la enfermedad del diafragma
El diafragma es el principal músculo que ayuda a la respiración. Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de la resonancia magnética en pacientes con debilidad diafragmática y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen hiperinsuflación. En algunos pacientes con EPOC, el aire queda atrapado en los pulmones y hace que se expandan demasiado; esto se llama hiperinflación. Estos pacientes informan de dificultad para respirar grave, que puede deberse en parte a su diafragma. Se sabe que la postura afecta la función pulmonar y la respiración y los investigadores quieren evaluar el efecto de la postura sobre el diafragma. Actualmente, las pruebas de función pulmonar y la tomografía computarizada o ecografía son las principales pruebas que se utilizan para comprobar el funcionamiento del diafragma. Recientemente, en la Universidad de Nottingham, se ha desarrollado un nuevo enfoque de imágenes que utiliza una resonancia magnética vertical que permite evaluar a los pacientes en posición acostada y sentados/de pie en el mismo escáner. Esto puede ayudar a los investigadores a probar la posición y la forma del diafragma con mayor precisión y comprobar los efectos de la postura sobre el diafragma. Esto puede ayudar a los investigadores y médicos a comprender mejor la relación entre los cambios posturales en la posición y la forma del diafragma y los síntomas.
El estudio se llevará a cabo en el centro de resonancia magnética de investigación clínica en la Escuela de Medicina de Nottingham, que está al lado del Centro Médico de Queen. Los investigadores quieren reclutar voluntarios sanos, pacientes con debilidad diafragmática y pacientes con EPOC cuyos pulmones están hiperinflados. El estudio tendrá una duración de 2 años, y se les pide a los participantes que asistan al centro de imágenes solo una vez, donde darán su consentimiento y se les escaneará en la misma visita, que se espera que tarde 2 horas en completarse. Serán escaneados en dos escáneres: acostados y sentados/de pie en el nuevo escáner vertical y acostados en un escáner convencional. Los investigadores no utilizarán ningún medio de contraste para obtener imágenes, es decir, a los participantes no se les inyectará un tinte y respirarán aire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de prueba de concepto de centro único. Los investigadores quieren reclutar voluntarios sanos, pacientes con debilidad diafragmática y pacientes con EPOC cuyos pulmones están hiperinflados. La mitad de los investigadores son médicos y han preguntado a sus pacientes si un estudio de este tipo les interesaría, y los pacientes han sido de gran apoyo. Este estudio aborda una pregunta clínica sin respuesta.
Los participantes serán adultos, hombres y mujeres, que podrán dar su consentimiento informado y podrán cooperar con los procedimientos del estudio. Dado que los participantes serán escaneados mediante resonancia magnética, las personas que no sean aptas para la resonancia magnética, por ejemplo, aquellas con un marcapasos, serán excluidas del estudio por razones de seguridad. Un investigador clínico observará al participante durante la visita del estudio.
En cuanto a los efectos secundarios/riesgos, no se administrarán medicamentos en este estudio. Algunos participantes pueden experimentar ansiedad mientras se someten a una resonancia magnética. Se espera que algunos pacientes no puedan permanecer acostados en el escáner, en cuyo caso solo se les pedirá que se sometan a exploraciones que puedan tolerar.
Además de ser escaneado mediante una resonancia magnética vertical y una resonancia magnética convencional, se tomarán las siguientes medidas: peso, altura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y espirometría. Se les pedirá a los participantes que llenen un Cuestionario Respiratorio de St George y una Escala de Disnea del MRC (Consejo de Investigación Médica). Se realizará una historia clínica detallada.
A los participantes se les asignarán códigos únicos y sus datos serán anonimizados. Solo se accederá a los informes médicos de los participantes con fines de estudio y se tratarán de manera confidencial.
Los investigadores intentarán utilizar los datos para planificar estudios futuros, y los datos de este estudio pueden contribuir a publicaciones y presentaciones. Los participantes no serán identificados en ninguna publicación que surja de la investigación. Los datos obtenidos serán publicados sin ningún dato identificativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Shahideh Safavi
- Número de teléfono: 00441158231154
- Correo electrónico: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- University of Nottingham
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Contacto:
- Shahideh Safavi
- Número de teléfono: 00441158231154
- Correo electrónico: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Adulto - Hombre o mujer, de 18 a 90 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de contener la respiración durante 10 segundos
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y de cooperar con los procedimientos del estudio.
- Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
Participantes saludables
- Sin enfermedad respiratoria crónica reportada o diagnosticada
EPOC con hiperinsuflación
- Evidencia de obstrucción del flujo de aire en la espirometría - FEV1/FVC < 0,7 y FEV1
- Diagnóstico de hiperinflación basado en imágenes o medidas de función pulmonar.
Debilidad del diafragma debido a una enfermedad no neuromuscular
- Diagnóstico establecido de debilidad del diafragma debido a una enfermedad no neuromuscular, p. enfermedad viral, trauma.
Debilidad del diafragma debido a una enfermedad neuromuscular
- Diagnóstico establecido de debilidad del diafragma debido a una enfermedad neuromuscular
Criterio de exclusión:
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos/marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Se considera poco probable que cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Considerado no lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
- Historia del procedimiento de reducción de volumen pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resonancia magnética vertical
Todos los participantes serán escaneados mediante una resonancia magnética vertical en posición sentada/de pie y en posición supina.
También se escanearán en decúbito supino mediante una resonancia magnética convencional.
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Los participantes serán escaneados mediante una resonancia magnética vertical en posición sentada/de pie y en posición supina.
También se escanearán en posición supina usando una resonancia magnética convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se tomarán imágenes del diafragma usando MRI en posiciones horizontales y verticales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las imágenes serán anonimizadas y almacenadas de forma segura en los servidores de la Universidad.
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2 años
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Se medirá el cambio en la posición del diafragma y la morfología en la resonancia magnética después de un cambio de postura (posición vertical a horizontal o viceversa).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La posición y la morfología del diafragma en pacientes con EPOC con hiperinsuflación se visualizarán mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La posición y la morfología del diafragma en pacientes que se sabe que tienen debilidad diafragmática se obtendrán mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La anomalía de la función pulmonar se comparará con anomalías en la posición y la morfología del diafragma, como se observa en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los síntomas de los pacientes, según se informa en el Cuestionario Respiratorio de St George y una escala analógica visual para disnea, se compararán con las anomalías observadas en la posición del diafragma y la morfología en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario respiratorio de St George y una escala analógica visual para la disnea para evaluar los síntomas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .