Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzpřímená MRI u plicního onemocnění

14. července 2018 aktualizováno: Shahideh Safavi, University of Nottingham

Vzpřímená magnetická rezonance u CHOPN a onemocnění bránice

Bránice je hlavním svalem napomáhajícím dýchání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití MRI u pacientů se slabostí bránice a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mají hyperinflaci. U některých pacientů s CHOPN se vzduch zachytí v plicích a způsobí jejich přílišnou expanzi; tomu se říká hyperinflace. Tito pacienti uvádějí těžkou dušnost, která může být částečně způsobena jejich bránicí. Je známo, že držení těla ovlivňuje funkci plic a dýchání a výzkumníci chtějí posoudit účinek držení těla na bránici. V současné době jsou testy funkce plic a CT nebo ultrazvukové vyšetření hlavními testy používanými ke kontrole fungování bránice. Nedávno byl na University of Nottingham vyvinut nový zobrazovací přístup, který využívá vzpřímenou MRI umožňující testovat pacienty vleže a vsedě/ve stoje na stejném skeneru. To může výzkumníkům pomoci otestovat polohu a tvar bránice přesněji a zkontrolovat účinky držení těla na bránici. To může pomoci výzkumníkům a lékařům lépe porozumět vztahu mezi posturálními změnami polohy a tvaru bránice a symptomy.

Studie bude probíhat v centru klinického výzkumu MRI na Nottingham Medical School, které se nachází vedle Queen's Medical Center. Vyšetřovatelé chtějí získat zdravé dobrovolníky, pacienty se slabostí bránice a pacienty s CHOPN, jejichž plíce jsou hyperinflace. Studie bude trvat 2 roky a účastníci jsou požádáni, aby navštívili zobrazovací centrum pouze jednou, kde dají souhlas a budou skenováni při stejné návštěvě, jejíž dokončení se očekává za 2 hodiny. Budou skenovány na dvou skenerech: vleže a vsedě/stojící v novém vzpřímeném skeneru a vleže v běžném skeneru. Vyšetřovatelé nebudou používat žádný kontrast pro zobrazování, tj. účastníkům nebude vstříknuta barva a budou dýchat vzduch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, důkaz konceptu klinické studie. Vyšetřovatelé chtějí získat zdravé dobrovolníky, pacienty se slabostí bránice a pacienty s CHOPN, jejichž plíce jsou hyperinflace. Polovina výzkumníků jsou lékaři a zeptali se svého pacienta, zda by je taková studie zajímala, a pacienti je velmi podporovali. Tato studie se zabývá nezodpovězenou klinickou otázkou.

Účastníky budou dospělí, muži a ženy, kteří mohou dát informovaný souhlas a mohou spolupracovat na studijních postupech. Vzhledem k tomu, že účastníci budou skenováni pomocí MRI, lidé, kteří nejsou vhodní pro skenování MRI, například ti s kardiostimulátorem, budou z bezpečnostních důvodů ze studie vyloučeni. Účastník bude po celou dobu studijní návštěvy sledován klinickým výzkumníkem.

Pokud jde o vedlejší účinky/rizika, v této studii nebudou podávány žádné léčivé přípravky. Někteří účastníci mohou pociťovat úzkost během vyšetření magnetickou rezonancí. Očekává se, že někteří pacienti nemusí být schopni ve skeneru ležet naplocho, v takovém případě budou požádáni, aby podstoupili pouze skenování, která jsou schopni tolerovat.

Kromě skenování pomocí vzpřímené MRI a konvenční MRI budou provedena následující měření: hmotnost, výška, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence a spirometrie. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili St George's Respiratory Questionnaire a MRC (Medical Research Council) stupnici dušnosti. Bude odebrána podrobná anamnéza.

Účastníkům budou přiděleny unikátní kódy a jejich údaje budou anonymizovány. Lékařské zprávy účastníků budou přístupné pouze pro studijní účely a budou považovány za důvěrné.

Výzkumníci se zaměří na využití dat k plánování budoucích studií a data z této studie mohou přispět k publikacím a prezentacím. Účastníci nebudou uvedeni v žádných publikacích vyplývajících z výzkumu. Získané údaje budou zveřejněny bez jakýchkoliv identifikačních údajů..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria zařazení:

    • Dospělý - muž nebo žena ve věku 18 až 90 let
    • Schopnost dát informovaný souhlas
    • Jsou schopni zadržet dech na 10 sekund
    • Dokáže porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia
  • Kritéria zařazení specifická pro kohortu:

Zdraví účastníci

  • Žádné hlášené nebo diagnostikované chronické respirační onemocnění

CHOPN s hyperinflací

  • Důkaz obstrukce proudění vzduchu při spirometrii - FEV1/FVC < 0,7 a FEV1
  • Diagnostika hyperinflace na základě zobrazení nebo měření funkce plic.

Slabost bránice v důsledku jiného než neuromuskulárního onemocnění

  • Stanovená diagnóza slabosti bránice v důsledku jiného než neuromuskulárního onemocnění, např. virové onemocnění, trauma.

Slabost bránice v důsledku neuromuskulárního onemocnění

  • Stanovená diagnóza slabosti bránice v důsledku neuromuskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty/kardiostimulátor nebo máte kontraindikaci po dotazníku)
  • Je nepravděpodobné, že by vyhovělo pokynům během zobrazování
  • Považuje se za nezpůsobilého k tolerování postupu
  • Klinickým zkoušejícím považováno za nevhodné z jiných důvodů
  • Historie postupu snížení objemu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzpřímená MRI
Všichni účastníci budou skenováni pomocí vzpřímené MRI v sedě/stoje a vleže. Budou také skenováni vleže na zádech pomocí konvenční MRI.
Diagnostický test: Vzpřímená MRI
Účastníci budou skenováni pomocí MRI ve vzpřímené poloze v sedě/stoje a v poloze na zádech. Budou také skenováni v poloze na zádech pomocí konvenční MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragma bude zobrazena pomocí MRI v horizontální a vertikální poloze.
Časové okno: 2 roky
Obrázky budou anonymizovány a bezpečně uloženy na univerzitních serverech.
2 roky
Bude měřena změna polohy a morfologie bránice na MRI po změně držení těla (vertikální poloha na horizontální nebo naopak).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Poloha a morfologie bránice u pacientů s CHOPN s hyperinflací bude zobrazena pomocí MRI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Poloha a morfologie bránice u pacientů se známou slabostí bránice bude zobrazena pomocí MRI.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality funkce plic budou porovnány s abnormalitami v poloze a morfologii bránice, jak je zaznamenáno na MRI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Symptomy pacientů, jak jsou uvedeny v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire a vizuální analogové škále pro dušnost, budou porovnány s abnormalitami zaznamenanými v poloze a morfologii bránice na MRI.
Časové okno: 2 roky
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku St George's Respiratory a vizuální analogové stupnice pro dušnost k posouzení symptomů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahideh Safavi, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHOPN s hyperinflací

Klinické studie na Vzpřímená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit