Risonanza magnetica verticale nelle malattie polmonari
Risonanza magnetica verticale nella BPCO e nella malattia del diaframma
Il diaframma è il principale muscolo che aiuta la respirazione. Questo studio mira a valutare l'uso della risonanza magnetica in pazienti con debolezza diaframmatica e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iperinflazione. In alcuni pazienti con BPCO, l'aria rimane intrappolata nei polmoni e li fa espandere troppo; questo si chiama iperinflazione. Questi pazienti riferiscono una grave mancanza di respiro, che può essere in parte dovuta al loro diaframma. È noto che la postura influisce sulla funzione polmonare e sulla respirazione e gli investigatori vogliono valutare l'effetto della postura sul diaframma. Attualmente, i test di funzionalità polmonare e la TC o l'ecografia sono i principali test utilizzati per verificare il funzionamento del diaframma. Recentemente, presso l'Università di Nottingham, è stato sviluppato un nuovo approccio di imaging che utilizza una risonanza magnetica verticale che consente di testare i pazienti in posizione sdraiata e seduti/in piedi nello stesso scanner. Questo può aiutare i ricercatori a testare la posizione e la forma del diaframma in modo più accurato e controllare gli effetti della postura sul diaframma. Ciò può aiutare ricercatori e medici a comprendere meglio la relazione tra i cambiamenti posturali nella posizione e nella forma del diaframma e i sintomi.
Lo studio si svolgerà presso il centro di ricerca clinica MRI presso la Nottingham Medical School, che si trova accanto al Queen's Medical Center. I ricercatori vogliono reclutare volontari sani, pazienti con debolezza diaframmatica e pazienti con BPCO i cui polmoni sono ipergonfiati. Lo studio durerà 2 anni e ai partecipanti viene chiesto di recarsi al centro di imaging una sola volta, dove daranno il consenso e verranno scansionati durante la stessa visita, che dovrebbe richiedere 2 ore per essere completata. Saranno scansionati su due scanner: sdraiati e seduti/in piedi nel nuovo scanner verticale e sdraiati in uno scanner convenzionale. Gli investigatori non useranno alcun contrasto per l'imaging, cioè ai partecipanti non verrà iniettato un colorante e respireranno aria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, proof of concept sperimentazione clinica. I ricercatori vogliono reclutare volontari sani, pazienti con debolezza diaframmatica e pazienti con BPCO i cui polmoni sono ipergonfiati. La metà dei ricercatori sono medici e hanno chiesto ai loro pazienti se uno studio del genere li interesserebbe, e i pazienti sono stati di grande supporto. Questo studio affronta una domanda clinica senza risposta.
I partecipanti saranno adulti, uomini e donne, che possono dare il consenso informato e possono collaborare alle procedure dello studio. Poiché i partecipanti verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica, le persone non idonee alla scansione MRI, ad esempio quelle con un pacemaker, saranno esclusi dallo studio per motivi di sicurezza. Il partecipante sarà osservato da un investigatore clinico durante tutta la visita dello studio.
Per quanto riguarda gli effetti collaterali/rischi, in questo studio non verranno somministrati medicinali. Alcuni partecipanti possono provare ansia durante la scansione MRI. Si prevede che alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di stare sdraiati nello scanner, nel qual caso verrà chiesto loro solo di sottoporsi a scansioni che sono in grado di tollerare.
Oltre alla scansione utilizzando una risonanza magnetica verticale e una risonanza magnetica convenzionale, verranno prese le seguenti misurazioni: peso, altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e spirometria. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario respiratorio di San Giorgio e una scala di dispnea MRC (Medical Research Council). Sarà presa una storia medica dettagliata.
Ai partecipanti verranno assegnati codici univoci e i loro dati saranno resi anonimi. I referti medici dei partecipanti saranno accessibili solo a fini di studio e saranno trattati in modo confidenziale.
I ricercatori mireranno a utilizzare i dati per pianificare studi futuri e i dati di questo studio possono contribuire a pubblicazioni e presentazioni. I partecipanti non saranno identificati in alcuna pubblicazione derivante dalla ricerca. I dati ottenuti saranno pubblicati senza alcuna informazione identificativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Shahideh Safavi
- Numero di telefono: 00441158231154
- Email: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- University of Nottingham
-
Contatto:
- Shahideh Safavi
- Numero di telefono: 00441158231154
- Email: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Adulto - Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 90 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- In grado di trattenere il respiro per 10 secondi
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio
- Criteri di inclusione specifici della coorte:
Partecipanti sani
- Nessuna malattia respiratoria cronica segnalata o diagnosticata
BPCO con iperinflazione
- Evidenza di ostruzione del flusso aereo alla spirometria - FEV1/FVC < 0,7 e FEV1
- Diagnosi di iperinflazione basata su imaging o misure di funzionalità polmonare.
Debolezza del diaframma dovuta a malattia non neuromuscolare
- Diagnosi accertata di debolezza del diaframma dovuta a malattia non neuromuscolare, ad es. malattia virale, trauma.
Debolezza del diaframma dovuta a malattia neuromuscolare
- Diagnosi accertata di debolezza del diaframma dovuta a malattia neuromuscolare
Criteri di esclusione:
- Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici/pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
- Ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
- Ritenuto non abbastanza idoneo a tollerare la procedura
- Ritenuto inadatto dallo sperimentatore clinico per altri motivi
- Storia della procedura di riduzione del volume polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Risonanza magnetica verticale
Tutti i partecipanti verranno scansionati utilizzando una risonanza magnetica verticale in posizione seduta / in piedi e posizione supina.
Saranno anche scansionati supini usando una risonanza magnetica convenzionale.
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I partecipanti verranno scansionati utilizzando una risonanza magnetica verticale in posizione seduta / in piedi e posizione supina.
Verranno inoltre scansionati in posizione supina utilizzando una risonanza magnetica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il diaframma verrà ripreso utilizzando la risonanza magnetica in posizione orizzontale e verticale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini saranno rese anonime e archiviate in modo sicuro sui server dell'Università.
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2 anni
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Verrà misurata la variazione della posizione e della morfologia del diaframma sulla risonanza magnetica a seguito di un cambiamento di postura (posizione da verticale a orizzontale o viceversa).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La posizione e la morfologia del diaframma nei pazienti con BPCO con iperinflazione saranno visualizzate mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La posizione e la morfologia del diaframma nei pazienti noti per avere debolezza diaframmatica verranno visualizzate utilizzando la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'anomalia della funzione polmonare verrà confrontata con le anomalie nella posizione e nella morfologia del diaframma come indicato sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I sintomi dei pazienti, come riportato sul questionario respiratorio di San Giorgio e una scala analogica visiva per la dispnea, saranno confrontati con le anomalie rilevate nella posizione del diaframma e nella morfologia alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario respiratorio di San Giorgio e una scala analogica visiva per la dispnea per valutare i sintomi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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