Pionowy MRI w chorobie płuc
Pionowe obrazowanie rezonansu magnetycznego w POChP i chorobach przepony
Przepona jest głównym mięśniem wspomagającym oddychanie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania rezonansu magnetycznego u pacjentów z osłabieniem przepony i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występuje hiperinflacja. U niektórych pacjentów z POChP powietrze zostaje uwięzione w płucach i powoduje ich nadmierne rozszerzenie; nazywa się to hiperinflacją. Ci pacjenci zgłaszają ciężką duszność, która może być częściowo spowodowana przeponą. Wiadomo, że postawa wpływa na czynność płuc i oddychanie, a badacze chcą ocenić wpływ postawy na przeponę. Obecnie głównymi badaniami służącymi do sprawdzenia pracy przepony są badania czynnościowe płuc oraz tomografia komputerowa lub USG. Niedawno na Uniwersytecie w Nottingham opracowano nowe podejście do obrazowania, które wykorzystuje pionowy rezonans magnetyczny, umożliwiający badanie pacjentów w pozycji leżącej i siedzącej/stojącej w tym samym skanerze. Może to pomóc naukowcom dokładniej zbadać pozycję i kształt przepony oraz sprawdzić wpływ postawy na przeponę. Może to pomóc naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć związek między zmianami pozycji i kształtu przepony a objawami.
Badanie odbędzie się w centrum badań klinicznych MRI w Nottingham Medical School, które znajduje się obok Queen's Medical Center. Badacze chcą rekrutować zdrowych ochotników, pacjentów z osłabieniem przepony i pacjentów z POChP, u których płuca są hiperrozdęte. Badanie potrwa 2 lata, a uczestnicy proszeni są o jednokrotne przybycie do centrum obrazowania, gdzie wyrażą zgodę i zostaną poddani skanowaniu podczas tej samej wizyty, która ma potrwać 2 godziny. Będą skanowane na dwóch skanerach: leżącym i siedzącym/stojącym w nowym skanerze pionowym oraz leżącym w konwencjonalnym skanerze. Badacze nie będą używać żadnego kontrastu do obrazowania, tj. uczestnikom nie zostanie wstrzyknięty barwnik i będą oddychać powietrzem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji. Badacze chcą rekrutować zdrowych ochotników, pacjentów z osłabieniem przepony i pacjentów z POChP, u których płuca są hiperrozdęte. Połowa badaczy to klinicyści, którzy zapytali swoich pacjentów, czy takie badanie byłoby dla nich interesujące, a pacjenci bardzo im pomogli. To badanie dotyczy pytania klinicznego bez odpowiedzi.
Uczestnikami będą osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety, które mogą wyrazić świadomą zgodę i mogą współpracować przy procedurach badania. Ze względu na to, że uczestnicy będą skanowani za pomocą rezonansu magnetycznego, osoby nienadające się do badania rezonansem magnetycznym, na przykład osoby z rozrusznikiem serca, zostaną wykluczone z badania ze względów bezpieczeństwa. Uczestnik będzie obserwowany przez badacza klinicznego przez cały okres wizyty studyjnej.
Jeśli chodzi o skutki uboczne/zagrożenia, w tym badaniu nie będą podawane żadne produkty lecznicze. Niektórzy uczestnicy mogą odczuwać niepokój podczas badania MRI. Oczekuje się, że niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie leżeć płasko w skanerze, w takim przypadku zostaną poproszeni o poddanie się tylko skanom, które są w stanie tolerować.
Oprócz skanowania za pomocą pionowego MRI i konwencjonalnego MRI, zostaną wykonane następujące pomiary: waga, wzrost, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów i spirometria. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego oraz skali duszności MRC (Medical Research Council). Szczegółowa historia medyczna zostanie podjęta.
Uczestnikom zostaną nadane unikalne kody, a ich dane zostaną zanonimizowane. Raporty medyczne uczestników będą dostępne wyłącznie do celów badawczych i będą traktowane jako poufne.
Badacze będą dążyć do wykorzystania danych do planowania przyszłych badań, a dane z tego badania mogą przyczynić się do publikacji i prezentacji. Uczestnicy nie zostaną zidentyfikowani w żadnych publikacjach powstałych w wyniku badania. Uzyskane dane zostaną opublikowane bez żadnych informacji identyfikujących.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Shahideh Safavi
- Numer telefonu: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Shahideh Safavi
- Numer telefonu: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Dorosły — mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi wstrzymać oddech na 10 sekund
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i współpracować z procedurami badania
- Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
Zdrowi uczestnicy
- Brak zgłoszonych lub zdiagnozowanych przewlekłych chorób układu oddechowego
POChP z hiperinflacją
- Dowody na niedrożność przepływu powietrza w spirometrii - FEV1/FVC < 0,7 i FEV1
- Rozpoznanie hiperinflacji na podstawie badań obrazowych lub pomiarów czynności płuc.
Osłabienie przepony z powodu choroby innej niż nerwowo-mięśniowa
- Ustalone rozpoznanie osłabienia przepony z powodu choroby innej niż nerwowo-mięśniowa, np. choroba wirusowa, uraz.
Osłabienie przepony z powodu choroby nerwowo-mięśniowej
- Ustalona diagnoza osłabienia przepony z powodu choroby nerwowo-mięśniowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty/rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
- Uznano, że jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do instrukcji podczas obrazowania
- Uznany za niewystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
- Uznane za nieodpowiednie przez badacza klinicznego z innych powodów
- Historia zabiegu zmniejszania objętości płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pionowy MRI
Wszyscy uczestnicy zostaną zeskanowani za pomocą pionowego MRI w pozycji siedzącej/stojącej i leżącej na plecach.
Zostaną również zeskanowane w pozycji leżącej przy użyciu konwencjonalnego MRI.
|
Uczestnicy zostaną zeskanowani za pomocą pionowego MRI w pozycji siedzącej / stojącej i leżącej na plecach.
Zostaną również zeskanowane w pozycji leżącej przy użyciu konwencjonalnego MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diafragma zostanie zobrazowana za pomocą MRI w pozycji poziomej i pionowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obrazy będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane na serwerach Uniwersytetu.
|
2 lata
|
|
Zmierzona zostanie zmiana położenia i morfologii przepony na obrazie MRI po zmianie postawy (z pozycji pionowej na poziomą lub odwrotnie).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pozycja i morfologia przepony u pacjentów z POChP z hiperinflacją zostaną zobrazowane za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pozycja i morfologia przepony u pacjentów, o których wiadomo, że mają osłabienie przepony, zostaną zobrazowane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowość czynności płuc zostanie porównana z nieprawidłowościami w pozycji i morfologii przepony, jak stwierdzono w MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Objawy pacjentów, jak podano w Kwestionariuszu oddechowym St George's i wizualnej analogowej skali duszności, zostaną porównane z nieprawidłowościami stwierdzonymi w pozycji przepony i morfologii na MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza St George's Respiratory i wizualnej analogowej skali duszności w celu oceny objawów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .