- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03531775
폐 질환의 정립 MRI
COPD 및 횡경막 질환에서 정립 자기 공명 영상
횡경막은 호흡을 보조하는 주요 근육입니다. 이 연구는 횡격막 약화 환자와 과팽창이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MRI의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일부 COPD 환자의 경우 공기가 폐에 갇혀 너무 많이 확장됩니다. 이것을 하이퍼인플레이션이라고 합니다. 이 환자들은 부분적으로 횡경막으로 인해 심한 호흡곤란을 호소합니다. 자세가 폐 기능과 호흡에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 연구자들은 자세가 횡격막에 미치는 영향을 평가하기를 원합니다. 현재 폐 기능 검사와 CT 또는 초음파 검사는 횡경막이 어떻게 작동하는지 확인하는 데 사용되는 주요 검사입니다. 최근에 University of Nottingham에서는 직립형 MRI를 사용하는 새로운 이미징 접근 방식을 개발하여 동일한 스캐너에서 누운 자세와 앉은 자세/서 있는 환자를 테스트할 수 있도록 했습니다. 이것은 연구자들이 다이어프램 위치와 모양을 보다 정확하게 테스트하고 자세가 다이어프램에 미치는 영향을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 연구자와 임상의가 횡격막 위치와 모양의 자세 변화와 증상 사이의 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 Queen's Medical Centre 옆에 있는 Nottingham Medical School의 임상 연구 MRI 센터에서 진행됩니다. 연구자들은 건강한 지원자, 횡격막 약화 환자, 폐가 과팽창된 COPD 환자를 모집하기를 원합니다. 이 연구는 2년 동안 진행되며 참가자는 이미징 센터에 한 번만 참석하도록 요청받으며 동의하고 동일한 방문에서 스캔되며 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 그들은 두 개의 스캐너에서 스캔됩니다: 새로운 직립형 스캐너에 눕고 앉거나 서 있고 기존 스캐너에 누워 있습니다. 조사관은 이미징을 위해 조영제를 사용하지 않습니다. 즉, 참가자는 염료를 주입하지 않고 공기를 흡입합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 개념 증명 임상 시험입니다. 연구자들은 건강한 지원자, 횡격막 약화 환자, 폐가 과팽창된 COPD 환자를 모집하기를 원합니다. 조사자의 절반은 임상의이며 환자에게 그러한 연구에 관심이 있는지 물었고 환자는 매우 지지해 주었습니다. 이 연구는 답이 없는 임상 질문을 다룹니다.
참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있는 성인 남녀입니다. 참가자는 MRI를 사용하여 스캔하므로 MRI 스캔에 적합하지 않은 사람, 예를 들어 심박 조율기를 사용하는 사람은 안전상의 이유로 연구에서 제외됩니다. 참가자는 연구 방문 동안 임상 조사관이 관찰합니다.
부작용/위험에 관해서는 이 연구에서 의약품을 투여하지 않을 것입니다. 일부 참가자는 MRI 스캔을 받는 동안 불안을 경험할 수 있습니다. 일부 환자는 스캐너에 눕지 못할 수 있으며, 이 경우 견딜 수 있는 스캔만 받도록 요청받을 것입니다.
수직 MRI 및 기존 MRI를 사용하여 스캔하는 것 외에도 체중, 키, 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡률 및 폐활량 측정과 같은 측정이 수행됩니다. 참가자들은 St George's Respiratory Questionnaire와 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 작성해야 합니다. 자세한 의료 기록을 가져갈 것입니다.
참가자에게는 고유 코드가 할당되며 데이터는 익명으로 처리됩니다. 참가자의 의료 보고서는 연구 목적으로만 액세스할 수 있으며 기밀로 취급됩니다.
조사관은 향후 연구를 계획하기 위해 데이터를 사용하는 것을 목표로 할 것이며, 이 연구의 데이터는 간행물 및 프레젠테이션에 기여할 수 있습니다. 참가자는 연구에서 발생하는 출판물에서 식별되지 않습니다. 획득한 데이터는 식별 정보 없이 게시됩니다..
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Shahideh Safavi
- 전화번호: 00441158231154
- 이메일: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- University of Nottingham
-
연락하다:
- Shahideh Safavi
- 전화번호: 00441158231154
- 이메일: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 성인 - 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 10초 동안 숨을 참을 수 있음
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있습니다.
- 코호트별 포함 기준:
건강한 참가자
- 보고되거나 진단된 만성 호흡기 질환 없음
초인플레이션을 동반한 COPD
- 폐활량계에서 기류 방해의 증거 - FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1
- 영상 또는 폐 기능 측정에 근거한 초팽창 진단.
비신경근 질환으로 인한 횡격막 약화
- 비신경근 질환으로 인한 횡격막 약화의 확립된 진단, 예. 바이러스 성 질병, 외상.
신경근 질환으로 인한 횡격막 약화
- 신경근 질환으로 인한 횡격막 약화 진단 확립
제외 기준:
- MRI 스캐닝에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트/페이스메이커가 있거나 설문지 이후 금기)
- 촬영 중 지시사항을 준수할 가능성이 없다고 판단되는 경우
- 절차를 견딜 만큼 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 기타 이유로 임상 조사관이 부적합하다고 판단하는 경우
- 폐용적 감소 시술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 정립 MRI
모든 참가자는 앉은 자세/서 있는 자세 및 누운 자세에서 수직 MRI를 사용하여 스캔합니다.
그들은 또한 기존의 MRI를 사용하여 앙와위로 스캔됩니다.
|
참가자는 앉거나 서 있는 자세와 앙와위 자세에서 수직 MRI를 사용하여 스캔됩니다.
그들은 또한 기존의 MRI를 사용하여 누운 자세로 스캔됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램은 수평 및 수직 위치에서 MRI를 사용하여 이미지화됩니다.
기간: 2 년
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이미지는 익명으로 처리되어 대학 서버에 안전하게 저장됩니다.
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2 년
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자세 변화(수직에서 수평 위치로 또는 그 반대로)에 따른 MRI의 횡경막 위치 및 형태 변화를 측정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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|
하이퍼인플레이션이 있는 COPD 환자의 횡경막 위치 및 형태는 MRI를 사용하여 이미지화됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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횡격막 약화가 있는 것으로 알려진 환자의 횡격막 위치와 형태는 MRI를 사용하여 영상화됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐 기능 이상은 MRI에 표시된 횡격막 위치 및 형태의 이상과 비교됩니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
St George's Respiratory Questionnaire 및 숨가쁨에 대한 시각적 아날로그 척도에 보고된 환자의 증상은 MRI의 횡격막 위치 및 형태에서 나타난 이상과 비교됩니다.
기간: 2 년
|
참가자는 St George's Respiratory 설문지와 숨가쁨에 대한 시각적 아날로그 척도를 작성하여 증상을 평가해야 합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahideh Safavi, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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