Вертикальная МРТ при заболеваниях легких
Вертикальная магнитно-резонансная томография при ХОБЛ и заболеваниях диафрагмы
Диафрагма является основной мышцей, помогающей дыханию. Это исследование направлено на оценку использования МРТ у пациентов со слабостью диафрагмы и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с гиперинфляцией. У некоторых пациентов с ХОБЛ воздух попадает в легкие, что приводит к их чрезмерному расширению; это называется гиперинфляцией. Эти пациенты сообщают о тяжелой одышке, которая может быть частично из-за их диафрагмы. Известно, что поза влияет на функцию легких и дыхание, и исследователи хотят оценить влияние позы на диафрагму. В настоящее время тесты функции легких и КТ или УЗИ являются основными тестами, используемыми для проверки работы диафрагмы. Недавно в Университете Ноттингема был разработан новый подход к визуализации, в котором используется вертикальная МРТ, позволяющая тестировать пациентов в положении лежа и сидя/стоя в одном и том же сканере. Это может помочь исследователям более точно проверить положение и форму диафрагмы и проверить влияние позы на диафрагму. Это может помочь исследователям и клиницистам лучше понять взаимосвязь между постуральными изменениями положения и формы диафрагмы и симптомами.
Исследование будет проходить в центре клинических исследований МРТ Медицинской школы Ноттингема, который находится рядом с Медицинским центром Королевы. Исследователи хотят набрать здоровых добровольцев, пациентов со слабостью диафрагмы и пациентов с ХОБЛ, чьи легкие гиперинфлированы. Исследование продлится 2 года, и участников просят посетить центр визуализации только один раз, где они дадут согласие и будут просканированы во время того же визита, который, как ожидается, займет 2 часа. Их будут сканировать на двух сканерах: лежа и сидя/стоя на новом вертикальном сканере и лежа на обычном сканере. Исследователи не будут использовать контраст для визуализации, то есть участникам не будут вводить краситель, и они будут дышать воздухом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единый центр, подтверждающий концепцию клинических испытаний. Исследователи хотят набрать здоровых добровольцев, пациентов со слабостью диафрагмы и пациентов с ХОБЛ, чьи легкие гиперинфлированы. Половина исследователей являются клиницистами и спрашивали своих пациентов, заинтересует ли их такое исследование, и пациенты очень поддерживали их. Это исследование направлено на оставшийся без ответа клинический вопрос.
Участниками будут взрослые, мужчины и женщины, которые могут дать информированное согласие и могут сотрудничать с процедурами исследования. Поскольку участники будут сканироваться с помощью МРТ, люди, которые не подходят для МРТ-сканирования, например, с кардиостимулятором, будут исключены из исследования по соображениям безопасности. Участник будет наблюдаться клиническим исследователем на протяжении всего исследовательского визита.
Что касается побочных эффектов/рисков, в этом исследовании не будут вводиться никакие лекарственные средства. Некоторые участники могут испытывать беспокойство во время МРТ. Ожидается, что некоторые пациенты не смогут лежать ровно в сканере, и в этом случае им будет предложено пройти только те сканирования, которые они могут перенести.
В дополнение к сканированию с использованием вертикальной МРТ и обычной МРТ будут выполнены следующие измерения: вес, рост, артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания и спирометрия. Участников попросят заполнить респираторный опросник Святого Георгия и шкалу одышки MRC (Совет медицинских исследований). Будет собран подробный анамнез.
Участникам будут присвоены уникальные коды, а их данные будут обезличены. Медицинские отчеты участников будут доступны только для целей исследования и будут рассматриваться как конфиденциальные.
Исследователи будут стремиться использовать данные для планирования будущих исследований, а данные этого исследования могут быть использованы для публикаций и презентаций. Участники не будут указаны ни в каких публикациях, связанных с исследованием. Полученные данные будут опубликованы без какой-либо идентифицирующей информации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Shahideh Safavi
- Номер телефона: 00441158231154
- Электронная почта: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Shahideh Safavi
- Номер телефона: 00441158231154
- Электронная почта: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Взрослый - мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет.
- Способность давать информированное согласие
- Способны задерживать дыхание на 10 секунд
- Способность понимать требования исследования и сотрудничать с процедурами исследования
- Критерии включения для конкретной когорты:
Здоровые участники
- Нет зарегистрированных или диагностированных хронических респираторных заболеваний
ХОБЛ с гиперинфляцией
- Признаки обструкции дыхательных путей при спирометрии - ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1
- Диагноз гиперинфляции основан на визуализации или показателях функции легких.
Слабость диафрагмы из-за не нервно-мышечного заболевания
- Установленный диагноз слабости диафрагмы из-за не нервно-мышечного заболевания, т.е. вирусное заболевание, травма.
Слабость диафрагмы из-за нервно-мышечного заболевания
- Установленный диагноз слабости диафрагмы из-за нервно-мышечного заболевания
Критерий исключения:
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты/кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
- Считается маловероятным соблюдением инструкций во время визуализации
- Признан недостаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
- Признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам
- История процедуры уменьшения объема легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ в вертикальном положении
Все участники будут сканироваться с использованием МРТ в вертикальном положении в положении сидя/стоя и на спине.
Они также будут сканироваться в положении лежа с использованием обычного МРТ.
|
Участники будут сканироваться с использованием МРТ в вертикальном положении в положении сидя/стоя и на спине.
Они также будут сканироваться в положении лежа на спине с использованием обычного МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагма будет визуализирована с помощью МРТ в горизонтальном и вертикальном положениях.
Временное ограничение: 2 года
|
Изображения будут анонимными и будут надежно храниться на серверах Университета.
|
2 года
|
|
Будет измерено изменение положения диафрагмы и морфологии на МРТ после изменения позы (от вертикального до горизонтального положения или наоборот).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Положение и морфология диафрагмы у пациентов с ХОБЛ с гиперинфляцией будут визуализированы с помощью МРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Положение и морфология диафрагмы у пациентов с известной слабостью диафрагмы будут визуализированы с помощью МРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалии функции легких будут сравниваться с аномалиями положения и морфологии диафрагмы, отмеченными на МРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Симптомы пациентов, указанные в респираторном опроснике Святого Георгия и визуальной аналоговой шкале одышки, будут сравниваться с аномалиями, отмеченными в положении диафрагмы и морфологии на МРТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Участникам будет предложено заполнить респираторный опросник Святого Георгия и визуальную аналоговую шкалу одышки для оценки симптомов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .