IRM verticale dans les maladies pulmonaires
Imagerie par résonance magnétique verticale dans la BPCO et la maladie du diaphragme
Le diaphragme est le muscle principal qui assiste la respiration. Cette étude vise à évaluer l'utilisation de l'IRM chez les patients présentant une faiblesse diaphragmatique et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui présentent une hyperinflation. Chez certains patients atteints de MPOC, l'air est emprisonné dans les poumons et les fait se dilater trop; c'est ce qu'on appelle l'hyperinflation. Ces patients signalent un essoufflement sévère, qui peut être en partie dû à leur diaphragme. On sait que la posture a un impact sur la fonction pulmonaire et la respiration et les chercheurs veulent évaluer l'effet de la posture sur le diaphragme. Actuellement, les tests de la fonction pulmonaire et la tomodensitométrie ou l'échographie sont les principaux tests utilisés pour vérifier le fonctionnement du diaphragme. Récemment, à l'Université de Nottingham, une nouvelle approche d'imagerie a été développée qui utilise une IRM verticale permettant de tester les patients en position couchée et assis/debout dans le même scanner. Cela peut aider les chercheurs à tester la position et la forme du diaphragme avec plus de précision et à vérifier les effets de la posture sur le diaphragme. Cela peut aider les chercheurs et les cliniciens à mieux comprendre la relation entre les changements posturaux dans la position et la forme du diaphragme et les symptômes.
L'étude aura lieu au centre de recherche clinique IRM de la Nottingham Medical School, qui se trouve à côté du Queen's Medical Centre. Les enquêteurs souhaitent recruter des volontaires sains, des patients présentant une faiblesse diaphragmatique et des patients atteints de BPCO dont les poumons sont hypergonflés. L'étude durera 2 ans et les participants ne sont invités qu'une seule fois à se rendre au centre d'imagerie, où ils donneront leur consentement et seront scannés lors de la même visite, qui devrait prendre 2 heures. Ils seront scannés sur deux scanners : couché et assis/debout dans le nouveau scanner vertical et couché dans un scanner conventionnel. Les enquêteurs n'utiliseront aucun produit de contraste pour l'imagerie, c'est-à-dire que les participants ne recevront pas d'injection de colorant et qu'ils respireront de l'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de preuve de concept. Les enquêteurs souhaitent recruter des volontaires sains, des patients présentant une faiblesse diaphragmatique et des patients atteints de BPCO dont les poumons sont hypergonflés. La moitié des enquêteurs sont des cliniciens et ont demandé à leur patient si une telle étude les intéresserait, et les patients ont été très favorables. Cette étude répond à une question clinique sans réponse.
Les participants seront des adultes, hommes et femmes, capables de donner leur consentement éclairé et de coopérer avec les procédures de l'étude. Comme les participants seront scannés par IRM, les personnes qui ne sont pas adaptées à l'IRM, par exemple celles qui portent un stimulateur cardiaque, seront exclues de l'étude pour des raisons de sécurité. Le participant sera observé par un investigateur clinique tout au long de la visite d'étude.
En ce qui concerne les effets secondaires/risques, aucun médicament ne sera administré dans cette étude. Certains participants peuvent ressentir de l'anxiété lors de l'examen IRM. On s'attend à ce que certains patients ne soient pas en mesure de s'allonger à plat dans le scanner, auquel cas on ne leur demandera de subir que des scans qu'ils sont capables de tolérer.
En plus d'être scanné à l'aide d'une IRM verticale et d'une IRM conventionnelle, les mesures suivantes seront prises : poids, taille, pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire et spirométrie. Les participants seront invités à remplir un questionnaire respiratoire St George et une échelle de dyspnée MRC (Medical Research Council). Une histoire médicale détaillée sera prise.
Les participants se verront attribuer des codes uniques et leurs données seront anonymisées. Les rapports médicaux des participants ne seront accessibles qu'à des fins d'étude et seront traités de manière confidentielle.
Les chercheurs viseront à utiliser les données pour planifier de futures études, et les données de cette étude peuvent contribuer à des publications et des présentations. Les participants ne seront pas identifiés dans les publications découlant de la recherche. Les données obtenues seront publiées sans aucune information d'identification.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Shahideh Safavi
- Numéro de téléphone: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- University of Nottingham
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Contact:
- Shahideh Safavi
- Numéro de téléphone: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- Adulte - Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
- Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :
Participants en bonne santé
- Aucune maladie respiratoire chronique déclarée ou diagnostiquée
BPCO avec hyperinflation
- Preuve d'obstruction des voies respiratoires à la spirométrie - FEV1/FVC < 0,7 et FEV1
- Diagnostic d'hyperinflation basé sur l'imagerie ou les mesures de la fonction pulmonaire.
Faiblesse du diaphragme due à une maladie non neuromusculaire
- Diagnostic établi de faiblesse du diaphragme due à une maladie non neuromusculaire, par ex. maladie virale, traumatisme.
Faiblesse du diaphragme due à une maladie neuromusculaire
- Diagnostic établi de faiblesse du diaphragme due à une maladie neuromusculaire
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques / un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Considéré comme peu susceptible de se conformer aux instructions lors de l'imagerie
- Jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Jugé inadapté par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
- Antécédents de procédure de réduction du volume pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM verticale
Tous les participants seront scannés à l'aide d'une IRM verticale en position assise/debout et en position couchée.
Ils seront également scannés en décubitus dorsal à l'aide d'une IRM conventionnelle.
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Les participants seront scannés à l'aide d'une IRM verticale en position assise/debout et en position couchée.
Ils seront également scannés en position couchée à l'aide d'une IRM conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le diaphragme sera imagé par IRM en position horizontale et verticale.
Délai: 2 années
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Les images seront anonymisées et stockées en toute sécurité sur les serveurs de l'Université.
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2 années
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Le changement de position du diaphragme et de morphologie en IRM suite à un changement de posture (position verticale à horizontale ou inversement) sera mesuré.
Délai: 2 années
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2 années
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La position et la morphologie du diaphragme chez les patients atteints de BPCO présentant une hyperinflation seront visualisées par IRM.
Délai: 2 années
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2 années
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La position et la morphologie du diaphragme chez les patients connus pour avoir une faiblesse diaphragmatique seront visualisées par IRM.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'anomalie de la fonction pulmonaire sera comparée aux anomalies de la position et de la morphologie du diaphragme notées à l'IRM.
Délai: 2 années
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2 années
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Les symptômes des patients, tels que rapportés sur le questionnaire respiratoire de St George et une échelle visuelle analogique d'essoufflement, seront comparés aux anomalies notées dans la position du diaphragme et la morphologie à l'IRM.
Délai: 2 années
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire respiratoire de St George et une échelle visuelle analogique pour l'essoufflement afin d'évaluer les symptômes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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