此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺部疾病的正置 MRI

2018年7月14日 更新者:Shahideh Safavi、University of Nottingham

COPD 和膈肌疾病的直立磁共振成像

横膈膜是协助呼吸的主要肌肉。 本研究旨在评估 MRI 在膈肌无力患者和患有过度充气的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的应用。 在某些患有慢性阻塞性肺病的患者中,空气被困在肺部并导致它们过度膨胀;这称为恶性通货膨胀。 这些患者报告严重呼吸困难,部分原因可能是他们的隔膜。 众所周知,姿势会影响肺功能和呼吸,研究人员希望评估姿势对横膈膜的影响。 目前,肺功能测试和 CT 或超声波扫描是用于检查隔膜如何工作的主要测试。 最近,诺丁汉大学开发了一种新的成像方法,该方法使用直立式 MRI,允许在同一台扫描仪中测试处于躺姿和坐姿/站立状态的患者。 这可能有助于研究人员更准确地测试隔膜位置和形状,并检查姿势对隔膜的影响。 这可能有助于研究人员和临床医生更好地了解隔膜位置和形状的姿势变化与症状之间的关系。

该研究将在诺丁汉医学院的临床研究 MRI 中心进行,该中心毗邻女王医疗中心。 研究人员希望招募健康志愿者、膈肌无力患者和肺部过度膨胀的慢性阻塞性肺病患者。 该研究将持续 2 年,参与者只被要求前往成像中心一次,在那里他们将表示同意并在同一次访问中接受扫描,预计需要 2 小时才能完成。 他们将在两台扫描仪上进行扫描:躺着和坐着/站着的新立式扫描仪和躺着的传统扫描仪。 研究人员不会使用任何造影剂进行成像,即参与者不会被注射染料,他们会呼吸空气。

研究概览

详细说明

这是一个单一的中心,概念验证临床试验。 研究人员希望招募健康志愿者、膈肌无力患者和肺部过度膨胀的慢性阻塞性肺病患者。 一半的研究人员是临床医生,并询问他们的患者他们是否会对这样的研究感兴趣,患者也非常支持。 这项研究解决了一个悬而未决的临床问题。

参与者将是成年人,男性和女性,他们可以给予知情同意,并可以配合研究程序。 由于参与者将使用 MRI 进行扫描,因此出于安全原因,不适合进行 MRI 扫描的人(例如装有起搏器的人)将被排除在研究之外。在整个研究访问期间,临床研究人员将对参与者进行观察。

至于副作用/风险,本研究将不使用任何医药产品。 一些参与者在接受 MRI 扫描时可能会感到焦虑。 预计一些患者可能无法平躺在扫描仪中,在这种情况下,他们将被要求只接受他们能够忍受的扫描。

除了使用直立 MRI 和传统 MRI 进行扫描外,还将进行以下测量:体重、身高、血压、心率、氧饱和度、呼吸频率和肺活量测定。 将要求参与者填写圣乔治呼吸问卷和 MRC(医学研究委员会)呼吸困难量表。 将记录详细的病史。

参与者将被分配唯一代码,他们的数据将被匿名化。 参与者的医疗报告将仅用于研究目的,并将被视为机密。

研究人员将致力于使用这些数据来规划未来的研究,而这项研究的数据可能有助于出版物和演示文稿。 参与者不会在研究产生的任何出版物中被识别。 获得的数据将在没有任何身份信息的情况下发布。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nottingham、英国、NG7 2UH
      • Nottingham、英国、NG7 2UH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般纳入标准:

    • 成人 - 男性或女性,年龄在 18 至 90 岁之间
    • 给予知情同意的能力
    • 能够屏住呼吸 10 秒
    • 能够理解学习要求并配合学习程序
  • 队列特定的纳入标准:

健康参与者

  • 没有报告或诊断出慢性呼吸道疾病

慢性阻塞性肺病伴过度充气

  • 肺活量测定气流阻塞的证据 - FEV1/FVC < 0.7 和 FEV1
  • 基于影像学或肺功能测量的过度充气诊断。

非神经肌肉疾病引起的膈肌无力

  • 非神经肌肉疾病引起的膈肌无力的确定诊断,例如 病毒性疾病,外伤。

神经肌肉疾病导致的膈肌无力

  • 神经肌肉疾病所致膈肌无力的确诊

排除标准:

  • 不适合 MRI 扫描(例如有金属植入物/起搏器或以下问卷禁忌)
  • 在成像过程中被认为不太可能遵守指示
  • 被认为不足以耐受程序
  • 由于其他原因被临床研究者认为不适合
  • 肺减容术的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:正置核磁共振
所有参与者都将在坐姿/站立姿势和仰卧姿势下使用直立 MRI 进行扫描。 他们还将使用传统的 MRI 进行仰卧扫描。
参与者将在坐姿/站立姿势和仰卧姿势下使用直立 MRI 进行扫描。 他们还将使用传统的 MRI 在仰卧位进行扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜将在水平和垂直位置使用 MRI 成像。
大体时间:2年
图片将被匿名化并安全地存储在大学服务器上。
2年
将测量姿势变化后隔膜位置和 MRI 形态的变化(垂直位置到水平位置,反之亦然)。
大体时间:2年
2年
将使用 MRI 对伴有过度充气的 COPD 患者的隔膜位置和形态进行成像。
大体时间:2年
2年
已知患有膈肌无力的患者的膈肌位置和形态将使用 MRI 成像。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将肺功能异常与 MRI 上记录的膈肌位置和形态异常进行比较。
大体时间:2年
2年
患者的症状,如圣乔治呼吸问卷和呼吸困难的视觉模拟量表所报告,将与 MRI 上横膈膜位置和形态的异常进行比较。
大体时间:2年
参与者将被要求填写圣乔治呼吸问卷和呼吸困难的视觉模拟量表以评估症状。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahideh Safavi、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月16日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月8日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月14日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病伴恶性通货膨胀的临床试验

正置核磁共振的临床试验

3
订阅