RM vertical em doenças pulmonares
Ressonância Magnética Vertical na DPOC e Doença do Diafragma
O diafragma é o principal músculo que auxilia na respiração. Este estudo tem como objetivo avaliar o uso da ressonância magnética em pacientes com fraqueza diafragmática e pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que apresentam hiperinsuflação. Em alguns pacientes com DPOC, o ar fica preso nos pulmões e faz com que eles se expandam demais; isso é chamado de hiperinflação. Esses pacientes relatam falta de ar grave, que pode ser em parte devido ao diafragma. Sabe-se que a postura afeta a função pulmonar e a respiração e os pesquisadores querem avaliar o efeito da postura no diafragma. Atualmente, os testes de função pulmonar e a tomografia computadorizada ou ultrassonografia são os principais testes usados para verificar o funcionamento do diafragma. Recentemente, na Universidade de Nottingham, foi desenvolvida uma nova abordagem de imagem que usa uma ressonância magnética vertical, permitindo testar os pacientes na posição deitada e sentada/em pé no mesmo scanner. Isso pode ajudar os pesquisadores a testar a posição e a forma do diafragma com mais precisão e verificar os efeitos da postura no diafragma. Isso pode ajudar pesquisadores e médicos a entender melhor a relação entre alterações posturais na posição e forma do diafragma e sintomas.
O estudo será realizado no centro de pesquisa clínica de ressonância magnética da Nottingham Medical School, que fica ao lado do Queen's Medical Centre. Os investigadores querem recrutar voluntários saudáveis, pacientes com fraqueza diafragmática e pacientes com DPOC cujos pulmões estão hiperinflados. O estudo terá duração de 2 anos, e os participantes são convidados a comparecer ao centro de imagem apenas uma vez, onde darão consentimento e serão escaneados na mesma visita, com duração prevista de 2 horas. Eles serão digitalizados em dois scanners: deitado e sentado/em pé no novo scanner vertical e deitado em um scanner convencional. Os investigadores não usarão nenhum contraste para imagens, ou seja, os participantes não receberão uma injeção de corante e respirarão ar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de prova de conceito de centro único. Os investigadores querem recrutar voluntários saudáveis, pacientes com fraqueza diafragmática e pacientes com DPOC cujos pulmões estão hiperinflados. Metade dos investigadores são clínicos e perguntaram a seus pacientes se tal estudo os interessaria, e os pacientes têm dado muito apoio. Este estudo aborda uma questão clínica sem resposta.
Os participantes serão adultos, homens e mulheres, que podem dar consentimento informado e podem cooperar com os procedimentos do estudo. Como os participantes serão examinados por ressonância magnética, as pessoas que não são adequadas para o exame de ressonância magnética, por exemplo, aquelas com marca-passo, serão excluídas do estudo por motivos de segurança. O participante será observado por um investigador clínico durante a visita do estudo.
Quanto aos efeitos colaterais/riscos, nenhum medicamento será administrado neste estudo. Alguns participantes podem sentir ansiedade durante a ressonância magnética. Espera-se que alguns pacientes não consigam ficar deitados no scanner; nesse caso, eles serão solicitados apenas a fazer exames que possam tolerar.
Além do exame de ressonância magnética vertical e ressonância magnética convencional, serão feitas as seguintes medidas: peso, altura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e espirometria. Os participantes serão solicitados a preencher um Questionário Respiratório de St George e uma Escala de Dispneia do MRC (Medical Research Council). Um histórico médico detalhado será obtido.
Os participantes receberão códigos exclusivos e seus dados serão anonimizados. Os relatórios médicos dos participantes serão acessados apenas para fins de estudo e serão tratados como confidenciais.
Os investigadores pretendem usar os dados para planejar estudos futuros, e os dados deste estudo podem contribuir para publicações e apresentações. Os participantes não serão identificados em nenhuma publicação decorrente da pesquisa. Os dados obtidos serão publicados sem qualquer identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Shahideh Safavi
- Número de telefone: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Shahideh Safavi
- Número de telefone: 00441158231154
- E-mail: shahideh.safavi@nottingham.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão:
- Adulto - Homem ou mulher, dos 18 aos 90 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Capaz de prender a respiração por 10 segundos
- Capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
- Critérios de inclusão específicos da coorte:
Participantes saudáveis
- Nenhuma doença respiratória crônica relatada ou diagnosticada
DPOC com hiperinsuflação
- Evidência de obstrução do fluxo aéreo na espirometria - VEF1/FVC < 0,7 e VEF1
- Diagnóstico de hiperinsuflação com base em exames de imagem ou medidas da função pulmonar.
Fraqueza do diafragma devido a doença não neuromuscular
- Diagnóstico estabelecido de fraqueza do diafragma devido a doença não neuromuscular, por ex. doença viral, trauma.
Fraqueza do diafragma devido a doença neuromuscular
- Diagnóstico estabelecido de fraqueza do diafragma devido a doença neuromuscular
Critério de exclusão:
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal/marca-passo ou contra-indicado após questionário)
- Considerado improvável que cumpra as instruções durante a geração de imagens
- Considerado não apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
- História do procedimento de redução do volume pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ressonância magnética vertical
Todos os participantes serão escaneados usando uma ressonância magnética na posição sentada/em pé e em decúbito dorsal.
Eles também serão escaneados em decúbito dorsal usando uma ressonância magnética convencional.
|
Os participantes serão escaneados usando uma ressonância magnética na posição sentada/em pé e em decúbito dorsal.
Eles também serão escaneados em posição supina usando uma ressonância magnética convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O diafragma será fotografado usando ressonância magnética nas posições horizontal e vertical.
Prazo: 2 anos
|
As imagens serão anonimizadas e armazenadas de forma segura nos servidores da Universidade.
|
2 anos
|
|
A mudança na posição do diafragma e morfologia na ressonância magnética após uma mudança na postura (posição vertical para horizontal ou vice-versa) será medida.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A posição e a morfologia do diafragma em pacientes com DPOC com hiperinsuflação serão obtidas por ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A posição e a morfologia do diafragma em pacientes com fraqueza diafragmática serão visualizadas usando ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A anormalidade da função pulmonar será comparada com anormalidades na posição e morfologia do diafragma conforme observado na ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Os sintomas dos pacientes, conforme relatados no Questionário Respiratório de St George e uma escala visual analógica para falta de ar, serão comparados com as anormalidades observadas na posição do diafragma e morfologia na ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
|
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário respiratório de St George e uma escala visual analógica de falta de ar para avaliar os sintomas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahideh Safavi, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .