このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムによるRAAS阻害療法を最適化するためのカリウム削減イニシアチブ (PRIORITIZE HF)

2021年5月20日 更新者：AstraZeneca

心不全におけるシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムによる RAAS 阻害療法を最適化するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、3 か月間のカリウム削減イニシアチブ

これは、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）療法を開始および強化するためにシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム（ZS）を使用することの利点とリスクを評価するための、国際的、多施設共同、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験です。心不全患者で。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性心不全（NYHA II-IV）および血清カリウム> 5.0 mmol / Lの患者、または高カリウム血症を発症するリスクが高い患者は登録されます。 インフォームドコンセントに署名した患者は、最大14日間スクリーニングされます。 選択基準を満たしているが除外基準を満たしていない患者は、1:1 の比率で無作為化され、RAASi 療法を滴定しながら 3 か月間 ZS またはプラセボを投与されます。 この研究では、約280人の患者が無作為に割り付けられます。 この研究の研究治療はZSまたはプラセボを指しますが、RAASi療法はバックグラウンド療法と見なされ、研究スポンサーによって提供されません. 患者は、スクリーニング期間の長さに応じて、合計で約16〜18週間研究に参加します。 新たな安全性データをレビューするために、安全性レビュー委員会が設立されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Research Site
  • スロバキア
      • Brezno、スロバキア、97742
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1051
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Research Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-240
        • Research Site
      • Brasillia、ブラジル、70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430000
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-080
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80010-030
        • Research Site
      • Marília、ブラジル、17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia、ブラジル、38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga、ブラジル、15500-003
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400001
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
      • Tg Mures、ルーマニア、540143
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Aramil、ロシア連邦、624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～150年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。
  3. -遺伝子分析のためのサンプルを収集する前に、署名と日付が記入された書面による遺伝的インフォームドコンセントの提供。 遺伝子検査のためのインフォームド コンセントを提供することを拒否する個人は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、遺伝子分析のためのサンプルを提供する必要はありません。
  4. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳以上でなければなりません。
  5. -駆出率が低下した症候性心不全（HFrEF、NYHA機能クラスII-IV）の確立された診断が文書化されている個人は、少なくとも3か月間存在しています。
  6. -左心室駆出率が40％以下の個人（心エコー検査、マルチゲート取得スキャン、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、または心室血管造影法を使用して過去12か月以内に行われた測定は許容されますが、その後の測定値が40％を超えていない場合）。
  7. -HFrEFのバックグラウンド標準治療を受けており、必要に応じて薬物とデバイスの両方を使用して地元で認められたガイドラインに従って治療されている個人。 ACEi/ARB/ARNI、MRA、およびベータ遮断薬による治療は、4 週間以上安定している必要があります。 禁忌のためにベータブロッカーで治療されていない被験者は適格です。 被験者は MRA を服用していないか、1 日 1 回 12.5 mg 以下 (QD) または 25 mg 隔日 (QOD) と定義された低用量の MRA (スピロノラクトン、エプレレノン、またはカンレノン) を服用している必要があります。 患者が低用量の MRA を服用している場合、低用量の根拠は、高用量で観察された高カリウム血症が記録されているため、患者が高用量に耐えられなかったということでなければなりません。

  8. -軽度の高カリウム血症を患っている、または研究中に高カリウム血症を発症するリスクがある個人、以下にリストされている3つのカテゴリのいずれかの基準をすべて満たすことによって定義されます。

    1. eGFR 20-44ml/分/1.73m2 CKD-EPI および現地の lab-K 4.0 ～ 5.5 mmol/L を含む、または
    2. eGFR 45-59ml/分/1.73m2 CKD-EPI およびローカル lab-K 5.1 ～ 5.5 mmol/L を含む、または
    3. eGFR 45-59ml/分/1.73m2 CKD-EPI およびローカル lab-K 4.0-5.0 による mmol/L を含み、RAASi による S-K > 5.0 mmol/L の記録された履歴。
  9. 出産の可能性のある女性は、ローカルで実施されるスクリーニング中（IPの初回投与前）に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、または未矯正の原発性弁膜症による心不全。
  2. -現在の急性代償不全心不全、登録前4週間以内の代償不全心不全による入院、または登録前12週間以内の心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）。
  3. -登録前12週間以内の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]）または弁修復/交換、または無作為化後にこれらの手術のいずれかを受ける予定。
  4. -登録前の12週間以内の心臓再同期療法（CRT）デバイスまたは埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込み、または心房細動アブレーションの実行またはCRTデバイスの埋め込みの意図。
  5. -以前の心臓移植または心室補助装置（VAD）または同様の装置の移植、または無作為化後に予想される移植または移植。
  6. 症候性徐脈または 2 回目 (Mobitz タイプ 2) または 3 回目の心臓ブロック (ペースメーカーなし)。
  7. -症候性低血圧または収縮期血圧（BP）が2回の連続測定で95 mmHg未満。
  8. -透析を受けているか、治験責任医師が3か月以内に透析療法を必要とすると予想している。
  9. -血管性浮腫、黄疸、肝炎、または好中球減少症または治療の変更を必要とする血小板減少症の発症を含むがこれらに限定されない、RAASi薬に対する過敏症の既往歴。
  10. アジソン病または低アルドステロン症の他の原因。
  11. -ZSに対する既知の過敏症。
  12. -心血管（CV）および腎疾患領域外の状態（悪性腫瘍などに限定されません）、治験責任医師の臨床的判断に基づく平均余命が2年未満。
  13. -治療を必要とする活動性の悪性腫瘍。
  14. 主に治験段階にある、および/または経口投与製剤として広く利用されていない MRA 療法 (例: カンレノエートおよびフィネレノン) は除外されます。
  15. ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS、例： Kayexalate®) またはポリスチレンスルホン酸カルシウム (CPS; Resonium®) または陽イオン交換ポリマー、パチロマー ソルビテックス カルシウム (Veltassa®) を治験薬の初回投与前 7 日以内に投与する。
  16. -無作為化前の7日以内にカリウムサプリメントで治療されました。
  17. -ZSを使用した別の臨床研究への参加、または過去3か月間の治験薬（IP）による治療。
  18. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフ、アストラゼネカの代表者、および/または研究施設のスタッフの両方に適用されます）。
  19. 被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、被験者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  20. 本研究における以前の無作為化。
  21. -QT延長症候群の家族歴、心不整脈の存在または即時治療を必要とする伝導障害、または550ミリ秒以上のQTc（補正QT間隔）を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (ZS)
経口懸濁液用粉​​末
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
約3ヶ月の経口使用
他の名前：
  • ZS;ロケルマ
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口懸濁液用粉​​末
薬：プラセボ
約3ヶ月の経口使用
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目にさまざまなカテゴリーのRAASi治療を受けた患者の割合
時間枠：治療終了時（3ヶ月目）

RAASi 治療カテゴリー:

  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）/アンギオテンシン受容体/ネプロライシン阻害剤（ARNI）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）なし、または目標用量未満。
  • 目標用量の ACEi/ARB/ARNI、MRA なし。
  • 目標線量未満のMRA;
  • 目標用量でのMRA。

3 か月の欠損値は、10000 回の代入による多重代入アプローチを使用して代入されました。 代入モデルには、結果変数として 3 か月の RAASi カテゴリと次の共変量が含まれていました。共変量のデータが利用可能でした。
治療終了時（3ヶ月目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで

AE とは、治験薬 (IP) を投与された患者または臨床試験患者における不都合な医学的事象の発生であり、IP と必ずしも因果関係があるとは限りません。 AE は、IP の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、以下の基準の 1 つ以上を満たす、任意の試験段階で発生する AE です。

  • 死に至る。
  • すぐに生命を脅かす;
  • 入院または既存の入院の延長が必要;
  • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす;
  • 先天性異常または先天性欠損症です。
  • 患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために治療が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
臨床検査パラメータの臨床的に重要な異常を経験した患者の数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
治験責任医師によって評価された、臨床検査室評価において臨床的に重要な異常を経験した患者の数が示されている。 臨床検査パラメータの臨床的に重要な異常は、AE として報告されました。 臨床検査室の評価には、中央検査室で行われる臨床化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
バイタルサイン測定で臨床的に重要な異常を経験した患者の数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
治験責任医師によって評価されたバイタルサイン評価において臨床的に重要な異常を経験した患者の数が示されている。 バイタルサイン測定における臨床的に重要な異常は、AEとして報告されました。 バイタル サインの評価には、体重、脈拍、収縮期および拡張期血圧の測定が含まれます。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
心電図（ECG）測定で臨床的に重大な変化を経験した患者の数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
治験責任医師によって評価された心電図測定で臨床的に有意な変化を経験した患者の数が示されています。 ECG 測定値の臨床的に重要な異常は、AE として報告されました。 心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、および QT (フレデリシアのアルゴリズムによって補正された QT 間隔を使用) 間隔を測定するデジタル ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
低および高 S-K レベルを経験した患者の数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
この分析に使用された S-K レベルは、中央検査室で得られた測定値に基づいています。 S-K 値が 3.5 mmol/L 未満の患者は、S-K 値が低いと見なされました。 S-K レベルが 5.0 mmol/L を超える患者は、S-K レベルが高いと見なされました。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
低S-Kレベルと高S-Kレベルのイベント数
時間枠：治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで
この分析に使用された S-K レベルは、中央検査室で得られた測定値に基づいています。 S-K 値が 3.5 mmol/L 未満の患者は、S-K 値が低いイベントがあったと見なされました。 S-K レベルが 5.0 mmol/L を超える患者は、S-K レベルが高いイベントがあったと見なされました。
治療開始日からフォローアップ期間終了時（17週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Claude Tardif、Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9484C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する