심부전에서 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트로 RAAS 억제 요법을 최적화하기 위한 칼륨 감소 이니셔티브 (PRIORITIZE HF)
2021년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca
심부전에서 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트를 사용한 RAAS 억제 요법을 최적화하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3개월 기간 칼륨 감소 이니셔티브
이것은 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 요법을 시작하고 강화하기 위해 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)를 사용하는 것의 이점과 위험을 평가하기 위한 국제, 다기관, 병렬 그룹, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구입니다. 심부전 환자에서.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(NYHA II-IV) 및 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L 또는 고칼륨혈증 발병 위험이 높은 환자가 등록됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 최대 14일 동안 검사를 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 환자는 RAASi 요법을 적정하면서 3개월 동안 ZS 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
약 280명의 환자가 연구에서 무작위 배정될 것입니다.
이 연구에서 연구 치료는 ZS 또는 위약을 지칭하는 반면, RAASi 치료는 배경 치료로 간주되며 연구 후원자가 제공하지 않을 것입니다.
환자는 스크리닝 기간에 따라 총 약 16주에서 18주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
새로운 안전성 데이터를 검토하기 위해 안전성 검토 위원회가 설립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aramil, 러시아 연방, 624002
- Research Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Research Site
-
Perm, 러시아 연방, 614000
- Research Site
-
Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Research Site
-
Tver, 러시아 연방, 170036
- Research Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500283
- Research Site
-
Bucuresti, 루마니아, 042122
- Research Site
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400001
- Research Site
-
Craiova, 루마니아, 200642
- Research Site
-
Sibiu, 루마니아, 550245
- Research Site
-
Tg Mures, 루마니아, 540143
- Research Site
-
-
-
-
California
-
National City, California, 미국, 91950
- Research Site
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11204
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
-
Shumen, 불가리아, 9700
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30140 062
- Research Site
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-240
- Research Site
-
Brasillia, 브라질, 70200-730
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, 브라질, 83430000
- Research Site
-
Campinas, 브라질, 13060-080
- Research Site
-
Curitiba, 브라질, 80010-030
- Research Site
-
Marília, 브라질, 17515000
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90020090
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, 브라질, 09090-790
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
-
Uberlandia, 브라질, 38411-186
- Research Site
-
Votuporanga, 브라질, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, 슬로바키아, 97742
- Research Site
-
Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
-
Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorzów, 폴란드, 41-500
- Research Site
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Research Site
-
Legnica, 폴란드, 59-220
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 60-848
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Research Site
-
Tczew, 폴란드, 83-110
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1051
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Research Site
-
Hatvan, 헝가리, 3000
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Research Site
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 유전자 분석을 위한 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 유전 동의서를 제공합니다. 유전자 검사에 대한 사전 동의를 거부하는 개인은 여전히 연구에 포함될 수 있지만 유전자 분석을 위한 샘플을 제공할 필요는 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 있었던 심박출률 감소 증후성 심부전(HFrEF, NYHA 기능 등급 II-IV)의 문서화된 진단이 확립된 개인.
- 좌심실 박출률이 40% 이하인 개인(지난 12개월 동안 심장 초음파 검사, 다중 게이트 획득 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝, 자기 공명 영상 또는 심실 혈관 조영술을 사용하여 수행한 모든 측정은 허용되며, 40%를 초과하는 후속 측정이 없는 경우).
- HFrEF에 대한 배경 표준 치료를 받고 적절한 경우 약물 및 장치 모두에 대해 현지에서 인정된 지침에 따라 치료를 받는 개인. ACEi/ARB/ARNI, MRA 및 베타 차단제 치료는 ≥4주 동안 안정적이어야 합니다. 금기로 인해 베타 차단제로 치료받지 않는 피험자가 적합합니다. 피험자는 MRA를 복용하지 않거나 12.5 mg 1일 1회(QD) 또는 25 mg 격일(QOD) 이하로 정의되는 저용량의 MRA(spironolactone, eplerenone 또는 canrenone)를 복용해야 합니다. 환자가 저용량 MRA를 복용하는 경우, 저용량에 대한 근거는 환자가 고용량에서 관찰된 문서화된 고칼륨혈증으로 인해 고용량을 견딜 수 없어야 합니다.
아래 나열된 3가지 범주 중 하나의 기준을 모두 충족하여 정의된 바와 같이, 연구 기간 동안 경미한 고칼륨혈증이 있거나 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 개인:
- eGFR 20-44ml/분/1.73m2 CKD-EPI 및 local lab-K 4.0-5.5mmol/L 포함, 또는
- eGFR 45-59ml/분/1.73m2 CKD-EPI 및 local lab-K 5.1-5.5mmol/L 포함, 또는
- eGFR 45-59ml/분/1.73m2 CKD-EPI 및 로컬 랩-K 4.0-5.0에 의해 포함된 mmol/L 및 RAASi로 인한 S-K > 5.0 mmol/L의 문서화된 이력.
- 가임 여성은 현지에서 수행되는 스크리닝(IP의 첫 번째 투여 전) 동안 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 HF.
- 현재 급성 비대상성 심부전, 등록 전 4주 이내에 비대상성 심부전으로 인한 입원, 또는 등록 전 12주 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 등록 전 12주 이내의 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG]) 또는 판막 수리/대체 또는 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 예정인 경우.
- 등록 전 12주 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식 또는 심방 세동 절제술을 수행하거나 CRT 장치를 이식하려는 의도.
- 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 또는 유사한 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식 또는 이식.
- 증상이 있는 서맥 또는 2차(Mobitz 2형) 또는 심박조율기가 없는 3도 심장 블록.
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압(BP)이 2회 연속 측정 시 <95 mmHg.
- 투석을 받거나 3개월 이내에 투석 요법이 필요하다고 조사관이 예상하는 경우.
- 혈관 부종, 황달, 간염, 또는 치료 조정이 필요한 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 발병을 포함하되 이에 국한되지 않는 RAASi 약물에 대한 과민증의 이전 병력.
- 애디슨병 또는 저알도스테론증의 다른 원인.
- ZS에 알려진 과민증.
- 심혈 관계(CV) 및 신장 질환 영역 이외의 모든 상태(예: 악성 종양에 국한되지 않음), 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만입니다.
- 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 주로 연구용이거나 경구 투여 제형으로 널리 사용되지 않는 MRA 요법(예: 칸레노에이트 및 피네레논)은 제외됩니다.
- 폴리스티렌 술포네이트 나트륨(SPS)과 같은 칼륨 결합 수지로 처리됩니다. Kayexalate®) 또는 칼슘 폴리스티렌 설포네이트(CPS; 예: Resonium®) 또는 양이온 교환 폴리머, 패티로머 소르비텍스 칼슘(Veltassa®)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여해야 합니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 칼륨 보충제로 치료함.
- 언제든지 ZS를 사용한 또 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 동안 조사 제품(IP)을 사용한 치료.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원, AstraZeneca 담당자 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함이 있거나 QTc(보정된 QT 간격)가 550msec 이상인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS)
경구 현탁용 분말
|
약 3개월간 경구 사용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
경구 현탁용 분말
|
약 3개월간 경구 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월차에 다양한 범주의 RAASi 치료를 받는 환자의 비율
기간: 치료 방문 종료 시(3개월)
|
RAASi 치료 범주:
3개월의 결측값은 10000개의 전가가 있는 다중 전가 접근법을 사용하여 전가되었습니다. 전가 모델은 결과 변수로 3개월째 RAASi 범주와 다음 공변량을 포함했습니다. 공변량 데이터를 사용할 수 있습니다. |
치료 방문 종료 시(3개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 부작용(AE)을 경험한 환자의 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
AE는 임상시험용 제품(IP)을 투여받은 환자 또는 임상 연구 환자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 IP와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 IP 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 연구 단계 동안 발생하는 AE입니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
|
임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 중요한 이상을 경험한 환자의 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
연구자에 의해 평가된 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 이상을 경험한 환자의 수를 제시하였다.
임상 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 이상이 AE로 보고되었습니다.
임상 실험실 평가에는 중앙 실험실에서 수행된 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
|
활력 징후 측정에서 임상적으로 중요한 이상을 경험한 환자 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
조사자에 의해 평가된 활력 징후 평가에서 임상적으로 중요한 비정상을 경험한 환자의 수를 제시하였다.
활력 징후 측정에서 임상적으로 중요한 이상이 AE로 보고되었습니다.
활력 징후 평가에는 체중, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압 측정이 포함되었습니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
|
심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 환자 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
연구자가 평가한 ECG 측정에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 환자의 수가 제시됩니다.
ECG 측정에서 임상적으로 중요한 이상이 AE로 보고되었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT(Fredericia의 알고리즘으로 수정한 QT 간격 사용) 간격을 측정하는 디지털 ECG 기계를 사용하여 12-리드 ECG를 얻었습니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
|
낮은 S-K 및 높은 S-K 수준을 경험한 환자 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
이 분석에 사용된 S-K 수준은 중앙 실험실에서 얻은 측정값을 기반으로 합니다.
S-K 수치가 3.5mmol/L 미만인 환자는 S-K 수치가 낮은 것으로 간주되었습니다.
S-K 수치 > 5.0 mmol/L인 환자는 높은 S-K 수치를 가진 것으로 간주되었습니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
|
낮은 S-K 수준과 높은 S-K 수준의 이벤트 수
기간: 치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
이 분석에 사용된 S-K 수준은 중앙 실험실에서 얻은 측정값을 기반으로 합니다.
S-K 수치가 3.5mmol/L 미만인 환자는 낮은 S-K 수치가 발생한 것으로 간주되었습니다.
S-K 수치가 > 5.0 mmol/L인 환자는 높은 S-K 수치가 발생한 것으로 간주되었습니다.
|
치료 1일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(17주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로