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Kaliumreduktionsinitiative zur Optimierung der RAAS-Inhibitionstherapie mit Natriumzirkoniumcyclosilikat bei Herzinsuffizienz (PRIORITIZE HF)

20. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dreimonatige Phase-II-Kaliumreduktionsinitiative in Parallelgruppen zur Optimierung der RAAS-Inhibitionstherapie mit Natriumzirkoniumcyclosilikat bei Herzinsuffizienz

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Vorteile und Risiken der Verwendung von Natrium-Zirkonium-Cyclosilicat (ZS) zur Einleitung und Intensivierung einer Therapie mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi). bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und Serumkalium > 5,0 mmol/l oder mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie werden aufgenommen. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden bis zu 14 Tage lang untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang ZS oder Placebo, während sie die RAASi-Therapien titrieren. Etwa 280 Patienten werden in die Studie randomisiert. Die Studienbehandlung in dieser Studie bezieht sich auf ZS oder Placebo, während RAASi-Therapien als Hintergrundtherapie gelten und nicht vom Studiensponsor bereitgestellt werden. Die Patienten nehmen je nach Dauer des Screeningzeitraums insgesamt etwa 16 bis 18 Wochen an der Studie teil. Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss wird eingerichtet, um neue Sicherheitsdaten zu überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Research Site
      • Brasillia, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Research Site
      • Marília, Brasilien, 17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilien, 38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400001
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumänien, 540143
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Aramil, Russische Föderation, 624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Slowakei
      • Brezno, Slowakei, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen genetischen Einverständniserklärung vor der Entnahme einer Probe für die genetische Analyse. Personen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung für Gentests abzugeben, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch keine Proben für die Genanalyse abgeben.
  4. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  5. Personen mit nachgewiesener dokumentierter Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, NYHA-Funktionsklasse II-IV), die seit mindestens 3 Monaten besteht.
  6. Personen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % (jede Messung, die innerhalb der letzten 12 Monate mittels Echokardiographie, Multiple-Gate-Akquisitionsscan, Computertomographie-Scanning, Magnetresonanztomographie oder ventrikulärer Angiographie durchgeführt wurde, ist akzeptabel, sofern keine nachfolgende Messung über 40 % liegt).
  7. Personen, die eine standardmäßige Hintergrundversorgung für HFrEF erhalten und gemäß den lokal anerkannten Richtlinien mit Medikamenten und Geräten, soweit angemessen, behandelt werden. Die Therapie mit ACEi/ARB/ARNI, MRA und Betablocker sollte für ≥4 Wochen stabil gewesen sein. Probanden, die aufgrund einer Kontraindikation nicht mit Betablockern behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt. Die Probanden sollten kein MRA oder eine niedrige Dosis MRA (Spironolacton, Eplerenon oder Canrenon) einnehmen, definiert als weniger als oder gleich 12,5 mg einmal täglich (QD) oder 25 mg jeden zweiten Tag (QOD). Wenn Patienten ein niedrig dosiertes MRA einnehmen, muss die Begründung für die niedrige Dosis darin bestehen, dass der Patient eine höhere Dosis aufgrund einer dokumentierten Hyperkaliämie, die bei höheren Dosen beobachtet wurde, nicht vertragen konnte.

  8. Personen mit leichter Hyperkaliämie oder einem Risiko, während der Studie eine Hyperkaliämie zu entwickeln, definiert durch das Erfüllen aller Kriterien in einer der 3 unten aufgeführten Kategorien:

    1. eGFR 20–44 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI und lokales Labor-K 4,0-5,5 mmol/L inklusive, oder
    2. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI und lokales Labor-K 5,1-5,5 mmol/l einschließlich, oder
    3. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 von CKD-EPI und lokalem Labor-K 4.0-5.0 mmol/l einschließlich und eine dokumentierte Vorgeschichte von S-K > 5,0 mmol/l aufgrund von RAASi.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Screenings (vor der ersten IP-Dosis) ein negativer Schwangerschaftstest vor Ort durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, hypertropher (obstruktiver) Kardiomyopathie oder unkorrigierter primärer Herzklappenerkrankung.
  2. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) oder Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einer dieser Operationen nach der Randomisierung zu unterziehen.
  4. Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder der Absicht, eine Vorhofflimmern-Ablation durchzuführen oder ein CRT-Gerät zu implantieren.
  5. Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Transplantation oder Implantation.
  6. Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten (Mobitz Typ 2) oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  7. Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck (BP) < 95 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen.
  8. Dialyse erhalten oder vom Prüfarzt erwartet, dass sie innerhalb von 3 Monaten eine Dialysetherapie benötigen.
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein RAASi-Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Entwicklung von Angioödem, Ikterus, Hepatitis oder Neutropenie oder Thrombozytopenie, die eine Behandlungsanpassung erfordern.
  10. Morbus Addison oder andere Ursachen für Hypoaldosteronismus.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ZS.
  12. Jeder Zustand außerhalb des Bereichs kardiovaskulärer (CV) und Nierenerkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  13. Aktive behandlungsbedürftige Malignität.
  14. MRA-Therapien, die hauptsächlich in der Erprobungsphase sind und/oder nicht allgemein als orale Darreichungsform erhältlich sind (z. B. Canrenoat und Finerenon), sind ausgeschlossen.
  15. Behandelt mit kaliumbindenden Harzen wie Natriumpolystyrolsulfonat (SPS; z.B. Kayexalate®) oder Calciumpolystyrolsulfonat (CPS; z.B. Resonium®) oder das Kationenaustauscherpolymer Patiromer Sorbitex Calcium (Veltassa®) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Behandelt mit Kaliumpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ZS zu irgendeinem Zeitpunkt oder Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) während der letzten 3 Monate.
  18. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AstraZeneca-Mitarbeiter als auch für AstraZeneca-Vertreter und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum).
  19. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  20. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  21. Patienten mit einer Familienanamnese des Long-QT-Syndroms, Vorliegen von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder einem QTc (korrigiertes QT-Intervall) von ≥550 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS)
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Orale Anwendung für etwa 3 Monate
Andere Namen:
  • ZS; Lokelma
Placebo-Komparator: Placebo
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Orale Anwendung für etwa 3 Monate
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 3 verschiedene Kategorien von RAASi-Behandlungen erhalten
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsbesuchs (Monat 3)

RAASi-Behandlungskategorien:

  • Keine oder weniger als die Zieldosis Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi)/ Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)/ Angiotensin-Rezeptor/Neprolysin-Hemmer (ARNI) und kein Mineralokortikoid-Rezeptorantagonist (MRA);
  • ACEi/ARB/ARNI in Zieldosis und kein MRA;
  • MRA bei weniger als der Zieldosis;
  • MRA bei Zieldosis.

Fehlende Werte nach 3 Monaten wurden unter Verwendung eines multiplen Imputationsansatzes mit 10000 Imputationen imputiert. Das Imputationsmodell umfasste die RAASi-Kategorie nach 3 Monaten als Ergebnisvariable und die folgenden Kovariaten: RAASi-Kategorie, lokales Labor-K, eGFR und systolischer Blutdruck, gemessen beim letzten Besuch vor den 3 Monaten (beginnend mit dem Randomisierungsbesuch), wenn alle Die Daten der Kovariaten waren verfügbar.
Am Ende des Behandlungsbesuchs (Monat 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)

Ein AE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Ereignisses bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem IP steht. Ein AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden ist.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das während einer beliebigen Studienphase auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod;
  • Ist unmittelbar lebensbedrohlich;
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler;
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden kann oder eine medizinische Behandlung erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch bedeutsame Anomalien bei klinischen Laborparametern auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Die Anzahl der Patienten, bei denen klinisch bedeutsame Anomalien in klinischen Laboruntersuchungen auftraten, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird angegeben. Klinisch bedeutsame Anomalien klinischer Laborparameter wurden als UE gemeldet. Zu den klinischen Laboruntersuchungen gehörten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse, die im Zentrallabor durchgeführt wurden.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch bedeutsame Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Die Anzahl der Patienten, bei denen klinisch bedeutsame Anomalien bei der Beurteilung der Vitalfunktionen auftraten, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird angegeben. Klinisch bedeutsame Anomalien bei den Messungen der Vitalfunktionen wurden als UE gemeldet. Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Gewichts-, Puls- und systolische und diastolische Blutdruckmessungen.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Die Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Messungen festgestellt wurden, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird angegeben. Klinisch bedeutsame Anomalien bei EKG-Messungen wurden als UE gemeldet. 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines digitalen EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS- und QT-Intervalle misst (unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert durch Fredericias Algorithmus).
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Anzahl der Patienten, bei denen niedrige und hohe S-K-Werte auftraten
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Die für diese Analyse verwendeten S-K-Werte basierten auf den vom Zentrallabor erhaltenen Messungen. Patienten mit S-K-Spiegeln < 3,5 mmol/l wurden als Patienten mit niedrigen S-K-Spiegeln angesehen. Patienten mit S-K-Werten > 5,0 mmol/l wurden als Patienten mit hohen S-K-Werten angesehen.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Anzahl der Ereignisse mit niedrigen und hohen S-K-Pegeln
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)
Die für diese Analyse verwendeten S-K-Werte basierten auf den vom Zentrallabor erhaltenen Messungen. Bei Patienten mit S-K-Spiegeln < 3,5 mmol/l wurde davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis mit niedrigen S-K-Spiegeln hatten. Bei Patienten mit S-K-Spiegeln > 5,0 mmol/l wurde davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis mit hohen S-K-Spiegeln hatten.
Von Tag 1 der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9484C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat

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