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Initiative de réduction du potassium pour optimiser la thérapie d'inhibition du SRAA avec le cyclosilicate de sodium et de zirconium dans l'insuffisance cardiaque (PRIORITIZE HF)

20 mai 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une initiative de réduction du potassium de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'une durée de trois mois pour optimiser la thérapie d'inhibition du SRAA avec le cyclosilicate de zirconium de sodium dans l'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les bénéfices et les risques de l'utilisation du cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) pour initier et intensifier un traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi). chez les insuffisants cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA II-IV) et de potassium sérique > 5,0 mmol/L ou à haut risque de développer une hyperkaliémie seront inclus. Les patients signant un consentement éclairé seront dépistés jusqu'à 14 jours. Les patients répondant aux critères d'inclusion, mais pas aux critères d'exclusion, sont ensuite randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir ZS ou un placebo pendant 3 mois tout en titrant les thérapies RAASi. Environ 280 patients seront randomisés dans l'étude. Le traitement de l'étude dans cette étude fait référence au ZS ou au placebo, tandis que les thérapies RAASi sont considérées comme une thérapie de fond et ne seront pas fournies par le promoteur de l'étude. Les patients participeront à l'étude pendant environ 16 à 18 semaines au total, selon la durée de la période de dépistage. Un comité d'examen de l'innocuité sera créé pour examiner les nouvelles données sur l'innocuité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-240
        • Research Site
      • Brasillia, Brésil, 70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brésil, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80010-030
        • Research Site
      • Marília, Brésil, 17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brésil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia, Brésil, 38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga, Brésil, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Aramil, Fédération Russe, 624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Research Site
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Research Site
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Research Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Research Site
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400001
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Research Site
      • Tg Mures, Roumanie, 540143
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Brezno, Slovaquie, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude.
  3. Fourniture d'un consentement éclairé génétique écrit signé et daté avant le prélèvement d'un échantillon pour analyse génétique. Les personnes refusant de fournir un consentement éclairé pour les tests génétiques peuvent toujours être incluses dans l'étude, mais n'auront pas à fournir d'échantillons pour l'analyse génétique.
  4. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  5. Les personnes ayant un diagnostic documenté établi d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF, NYHA classe fonctionnelle II-IV), qui est présente depuis au moins 3 mois.
  6. Personnes ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % (toute mesure effectuée au cours des 12 derniers mois à l'aide d'une échocardiographie, d'un scanner d'acquisition à portes multiples, d'une tomodensitométrie, d'une imagerie par résonance magnétique ou d'une angiographie ventriculaire est acceptable, à condition qu'aucune mesure ultérieure ne dépasse 40 %).
  7. Les personnes recevant des soins de base standard pour HFrEF et traitées conformément aux directives reconnues localement avec à la fois des médicaments et des dispositifs, le cas échéant. Le traitement par IECA/ARA/ARNI, ARM et bêta-bloquant doit avoir été stable pendant ≥ 4 semaines. Les sujets qui ne sont pas traités par des bêta-bloquants en raison d'une contre-indication sont éligibles. Les sujets ne doivent prendre aucun ARM ou une faible dose d'ARM (spironolactone, éplérénone ou canrénone) définie comme inférieure ou égale à 12,5 mg une fois par jour (QD) ou 25 mg tous les deux jours (QOD). Si les patients prennent une ARM à faible dose, la justification de la faible dose doit être que le patient ne peut pas tolérer une dose plus élevée en raison d'une hyperkaliémie documentée observée à des doses plus élevées.

  8. Les personnes présentant une hyperkaliémie légère ou à risque de développer une hyperkaliémie au cours de l'étude, telles que définies en répondant à tous les critères dans l'une des 3 catégories énumérées ci-dessous :

    1. DFGe 20-44 ml/min/1,73 m2 par CKD-EPI et local lab-K 4,0-5,5 mmol/L inclus, ou
    2. DFGe 45-59 ml/min/1,73 m2 par CKD-EPI et local lab-K 5.1-5.5 mmol/L inclus, ou
    3. DFGe 45-59 ml/min/1,73 m2 par CKD-EPI et local lab-K 4.0-5.0 mmol/L inclus et antécédents documentés de S-K > 5,0 mmol/L en raison du RAASi.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (avant la première dose d'IP) effectué localement.

Critère d'exclusion:

  1. IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou une maladie valvulaire primaire non corrigée.
  2. IC décompensée aiguë actuelle, hospitalisation due à une IC décompensée dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  3. Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aortocoronarien [PAC]) ou réparation/remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations après la randomisation.
  4. Implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) dans les 12 semaines précédant l'inscription ou l'intention d'effectuer une ablation de la fibrillation auriculaire ou d'implanter un appareil CRT.
  5. Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou d'un dispositif similaire, ou transplantation ou implantation prévue après la randomisation.
  6. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième (type Mobitz 2) ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  7. Hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique (TA) < 95 mmHg sur 2 mesures consécutives.
  8. Recevoir une dialyse ou prévoir par l'investigateur d'avoir besoin d'un traitement de dialyse dans les 3 mois.
  9. Antécédents d'hypersensibilité à un médicament RAASi, y compris, mais sans s'y limiter, le développement d'un œdème de Quincke, d'un ictère, d'une hépatite ou d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie nécessitant une modification du traitement.
  10. Maladie d'Addison ou autres causes d'hypoaldostéronisme.
  11. Hypersensibilité connue au ZS.
  12. Toute affection en dehors du domaine des maladies cardiovasculaires (CV) et rénales, telle que, mais sans s'y limiter, la malignité, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans selon le jugement clinique de l'investigateur.
  13. Malignité active nécessitant un traitement.
  14. Les thérapies ARM qui sont principalement expérimentales et/ou qui ne sont pas largement disponibles sous forme de formulation orale (par exemple, le canrénoate et la finerénone) sont exclues.
  15. Traité avec des résines liant le potassium telles que le sulfonate de polystyrène sodique (SPS ; par ex. Kayexalate®) ou du polystyrène sulfonate de calcium (CPS ; par ex. Resonium®) ou le polymère échangeur de cations, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. Traité avec des suppléments de potassium dans les 7 jours précédant la randomisation.
  17. Participation à une autre étude clinique avec ZS à tout moment ou traitement avec tout produit expérimental (IP) au cours des 3 derniers mois.
  18. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca, aux représentants d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
  19. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  20. Randomisation précédente dans la présente étude.
  21. - Sujets ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long, présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat, ou un QTc (intervalle QT corrigé) ≥ 550 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)
Poudre pour suspension buvable
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique
Utilisation orale pendant environ 3 mois
Autres noms:
  • ZS ; Lokelma
Comparateur placebo: Placebo
Poudre pour suspension buvable
Médicament: Placebo
Utilisation orale pendant environ 3 mois
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant différentes catégories de traitements RAASi au mois 3
Délai: À la fin de la visite de traitement (mois 3)

Catégories de traitement RAASi :

  • Aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)/récepteur de l'angiotensine/inhibiteurs de la néprolysine (ARNI) ou aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et aucun antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) ;
  • IECA/ARA/ARNI à la dose cible et pas d'ARM ;
  • ARM à une dose inférieure à la dose cible ;
  • ARM à dose cible.

Les valeurs manquantes à 3 mois ont été imputées à l'aide d'une approche d'imputation multiple avec 10 000 imputations. Le modèle d'imputation incluait la catégorie RAASi à 3 mois comme variable de résultat et les covariables suivantes : catégorie RAASi, lab-K local, eGFR et pression artérielle systolique mesurée à la dernière visite avant les 3 mois (en commençant par la visite de randomisation) lorsque tous les les données des covariables étaient disponibles.
À la fin de la visite de traitement (mois 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)

Un EI est le développement de tout événement médical indésirable chez un patient ou un patient d'étude clinique ayant reçu un produit expérimental (IP) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'IP. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une IP.

Un événement indésirable grave (EIG) est un EI survenant au cours d'une phase d'étude, qui remplit un ou plusieurs des critères suivants :

  • entraîne la mort ;
  • Met immédiatement la vie en danger ;
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ;
  • Est un événement médical important qui peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter un traitement médical pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Nombre de patients qui ont présenté des anomalies cliniquement importantes dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Le nombre de patients qui ont présenté des anomalies cliniquement importantes dans les évaluations de laboratoire clinique telles qu'évaluées par l'investigateur est présenté. Des anomalies cliniquement importantes dans les paramètres de laboratoire clinique ont été signalées comme des EI. Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine effectuées au laboratoire central.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Nombre de patients ayant présenté des anomalies cliniquement importantes dans les mesures des signes vitaux
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Le nombre de patients qui ont présenté des anomalies cliniquement importantes dans les évaluations des signes vitaux telles qu'évaluées par l'investigateur sont présentés. Des anomalies cliniquement importantes dans les mesures des signes vitaux ont été signalées comme des EI. Les évaluations des signes vitaux comprenaient le poids, le pouls et les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Nombre de patients ayant subi des modifications cliniquement significatives des mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Le nombre de patients qui ont subi des changements cliniquement significatifs dans les mesures ECG, tel qu'évalué par l'investigateur, est présenté. Des anomalies cliniquement importantes dans les mesures ECG ont été signalées comme des EI. Les ECG à 12 dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG numérique qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS et QT (en utilisant l'intervalle QT corrigé par l'algorithme de Fredericia).
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Nombre de patients qui ont connu des niveaux de S-K faibles et élevés
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Les niveaux de S-K utilisés pour cette analyse étaient basés sur les mesures obtenues par le laboratoire central. Les patients avec des taux de S-K < 3,5 mmol/L étaient considérés comme ayant des taux de S-K faibles. Les patients avec des taux de S-K > 5,0 mmol/L étaient considérés comme ayant des taux de S-K élevés.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Nombre d'événements de niveaux S-K bas et élevés
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)
Les niveaux de S-K utilisés pour cette analyse étaient basés sur les mesures obtenues par le laboratoire central. Les patients avec des niveaux de S-K < 3,5 mmol/L ont été considérés comme ayant eu un événement de faibles niveaux de S-K. Les patients avec des taux de S-K > 5,0 mmol/L ont été considérés comme ayant eu un événement de taux élevés de S-K.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 17)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9484C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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