Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumin vähentämisaloite RAAS-inhibiittorihoidon optimoimiseksi natriumzirkoniumsyklosilikaatilla sydämen vajaatoiminnassa (PRIORITIZE HF)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kolmen kuukauden kesto kaliumin vähentämisaloite RAAS-inhibiittoreiden optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaatin (ZS) käytön hyötyjä ja riskejä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän (RAASi) hoidon aloittamisessa ja tehostamisessa. sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV) ja seerumin kaliumpitoisuus > 5,0 mmol/L tai joilla on suuri riski saada hyperkalemia. Potilaita, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, seulotaan enintään 14 päivän ajan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 saamaan ZS:ää tai lumelääkettä 3 kuukaudeksi titraamalla RAASi-hoitoja. Noin 280 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tutkimushoito viittaa ZS:ään tai lumelääkkeeseen, kun taas RAASi-hoitoja pidetään taustahoitona, eikä tutkimuksen rahoittaja tarjoa niitä. Potilaat osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 16-18 viikkoa seulontajakson kestosta riippuen. Turvallisuusarviointikomitea perustetaan tarkastelemaan uusia turvallisuustietoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-240
        • Research Site
      • Brasillia, Brasilia, 70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80010-030
        • Research Site
      • Marília, Brasilia, 17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilia, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilia, 38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilia, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Puola, 83-110
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400001
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania, 540143
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brezno, Slovakia, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Research Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Research Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Aramil, Venäjän federaatio, 624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Research Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.
  3. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen geneettisen tietoisen suostumuksen toimittaminen ennen näytteenottoa geneettistä analyysiä varten. Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta geneettiseen testaukseen, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidän ei tarvitse toimittaa näytteitä geneettistä analyysiä varten.
  4. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  5. Henkilöt, joilla on todettu dokumentoitu diagnoosi oireisesta sydämen vajaatoiminnasta ja vähentyneestä ejektiofraktiosta (HFrEF, NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV), joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
  6. Henkilöt, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 % (kaikki viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyt kaikukardiografiaa, moniporttikuvausta, tietokonetomografiaskannausta, magneettikuvausta tai kammioangiografiaa käyttäen tehdyt mittaukset ovat hyväksyttäviä, mikäli myöhempiä mittauksia ei ole yli 40 %).
  7. Henkilöt, jotka saavat HFrEF:n taustahoitoa ja joita hoidetaan paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti sekä lääkkeillä että laitteilla. ACEi/ARB/ARNI-, MRA- ja beetasalpaajahoidon olisi pitänyt olla vakaa ≥ 4 viikon ajan. Koehenkilöt, joita ei hoideta beetasalpaajilla vasta-aiheen vuoksi, ovat kelvollisia. Koehenkilöt eivät saa ottaa MRA:ta tai ottaa pieniä MRA-annoksia (spironolaktoni, eplerenoni tai kanrenoni), joka on määritetty enintään 12,5 mg:ksi kerran päivässä (QD) tai 25 mg:ksi joka toinen päivä (QOD). Jos potilaat käyttävät pienen annoksen MRA:ta, pienen annoksen perusteena on oltava se, että potilas ei voi sietää suurempaa annosta suuremmilla annoksilla havaitun dokumentoidun hyperkalemian vuoksi.

  8. Henkilöt, joilla on lievä hyperkalemia tai joilla on riski saada hyperkalemia tutkimuksen aikana, määriteltynä täyttämällä kaikki kriteerit jossakin kolmesta alla luetellusta kategoriasta:

    1. eGFR 20-44 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI ja paikallinen lab-K 4,0-5,5 mmol/L mukaan lukien, tai
    2. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI ja paikallinen lab-K 5,1-5,5 mmol/L mukaan lukien, tai
    3. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI ja paikallinen lab-K 4.0-5.0 mmol/L mukaan lukien ja dokumentoitu S-K > 5,0 mmol/L RAASi:n takia.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti paikallisesti tehtävän seulonnan aikana (ennen ensimmäistä IP-annosta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta.
  2. Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) tai läppäkorjaus/korjaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on suunnitteilla jokin näistä leikkauksista satunnaistamisen jälkeen.
  4. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai aikomusta suorittaa eteisvärinäablaatio tai implantoida CRT-laite.
  5. Aiempi sydämensiirto tai kammioapuvälineen (VAD) tai vastaavan laitteen istutus tai satunnaistamisen jälkeen odotettu siirto tai implantaatio.
  6. Oireinen bradykardia tai toisen (Mobitz tyyppi 2) tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  7. Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine (BP) <95 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella.
  8. He saavat dialyysihoitoa tai joiden tutkija arvioi tarvitsevan dialyysihoitoa 3 kuukauden sisällä.
  9. Aiempi yliherkkyys RAASi-lääkkeelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioedeeman, ikteruksen, hepatiitin tai neutropenian tai trombosytopenian kehittyminen, joka vaatii hoidon muuttamista.
  10. Addisonin tauti tai muut hypoaldosteronismin syyt.
  11. Tunnettu yliherkkyys ZS:lle.
  12. Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien (CV) ja munuaissairauden alueen ulkopuoliset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  13. Hoitoa vaativa aktiivinen maligniteetti.
  14. MRA-hoidot, jotka ovat pääasiassa tutkimuksia ja/tai joita ei ole laajalti saatavilla suun kautta annettavana annosteluna (esim. kanrenoaatti ja finerenoni), eivät sisälly tähän.
  15. Käsitelty kaliumia sitovilla hartseilla, kuten natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS; esim. Kayexalate®) tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti (CPS; esim. Resonium®) tai kationinvaihtopolymeeri, patiromeeri sorbitex-kalsium (Veltassa®) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Käsitelty kaliumlisillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ZS:n kanssa milloin tahansa tai hoito millä tahansa tutkimustuotteella (IP) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa, AstraZenecan edustajia että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  19. Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  20. Aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  21. Potilaat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, jotka vaativat välitöntä hoitoa, tai QTc (korjattu QT-aika) on ≥550 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS)
Jauhe oraalisuspensiota varten
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Suun kautta noin 3 kuukautta
Muut nimet:
  • ZS; Lokelma
Placebo Comparator: Plasebo
Jauhe oraalisuspensiota varten
Lääke: Plasebo
Suun kautta noin 3 kuukautta
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat eri kategorioita RAASi-hoitoja 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokäynnin lopussa (kuukausi 3)

RAASi-hoitoluokat:

  • Ei tai tavoiteannosta pienempi, angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEi) / angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) / angiotensiinireseptorin / neprolysiinin estäjiä (ARNI) eikä mineralokortikoidireseptorin salpaajaa (MRA);
  • ACEi/ARB/ARNI tavoiteannoksella eikä MRA:ta;
  • MRA tavoiteannoksella;
  • MRA tavoiteannoksella.

Puuttuvat arvot 3 kuukauden kohdalla imputoitiin käyttämällä usean imputoinnin lähestymistapaa 10 000 imputaatiolla. Imputointimalli sisälsi tulosmuuttujana RAASi-luokan 3 kuukauden kohdalla ja seuraavat kovariaatit: RAASi-luokka, paikallinen lab-K, eGFR ja systolinen verenpaine mitattiin viimeisellä käynnillä ennen 3 kuukautta (satunnaiskäynnistä alkaen), jolloin kaikki kovariaattien tiedot olivat saatavilla.
Hoitokäynnin lopussa (kuukausi 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)

AE on minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman kehittyminen potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu tutkimustuotetta (IP) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä IP:n kanssa. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön.

Vakava haittatapahtuma (SAE) on minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ilmennyt haittavaikutus, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Seuraukset kuolemaan;
  • On välittömästi hengenvaarallinen;
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista;
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys;
  • Onko synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika;
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä hoitoa jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan arvioiden mukaan, on esitetty. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioparametreissa raportoitiin haittavaikutuksina. Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja keskuslaboratoriossa tehdyt virtsatutkimukset.
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen arvioinnissa tutkijan arvioiden mukaan, esitetään. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet elintoimintojen mittauksissa ilmoitettiin haittavaikutuksina. Elintoimintojen mittaukset sisälsivät painon, pulssin sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset.
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa tutkijan arvioiden mukaan, esitetään. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG-mittauksissa raportoitiin haittavaikutuksina. 12-kytkentäiset EKG:t saatiin digitaalisella EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS- ja QT-välit (käyttämällä Frederician algoritmilla korjattua QT-väliä).
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Potilaiden määrä, joilla oli matala ja korkea S-K-taso
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Tässä analyysissä käytetyt S-K-tasot perustuivat keskuslaboratorion mittauksiin. Potilailla, joiden S-K-tasot olivat < 3,5 mmol/L, katsottiin olevan matalat S-K-tasot. Potilailla, joiden S-K-tasot olivat > 5,0 mmol/L, katsottiin olevan korkeat S-K-tasot.
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Matala- ja korkea-S-K-tason tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)
Tässä analyysissä käytetyt S-K-tasot perustuivat keskuslaboratorion mittauksiin. Potilailla, joiden S-K-tasot olivat < 3,5 mmol/L, katsottiin olleen alhainen S-K-taso. Potilailla, joiden S-K-tasot olivat > 5,0 mmol/L, katsottiin saaneen korkeat S-K-tasot.
Hoitopäivästä 1 seurantajakson loppuun (viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9484C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa