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Iniziativa di riduzione del potassio per ottimizzare la terapia di inibizione RAAS con ciclosilicato di zirconio di sodio nell'insufficienza cardiaca (PRIORITIZE HF)

20 maggio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Un'iniziativa di fase II, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, multicentrica, della durata di tre mesi per la riduzione del potassio per ottimizzare la terapia di inibizione del RAAS con ciclosilicato di sodio e zirconio nell'insufficienza cardiaca

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare i benefici e i rischi dell'uso del ciclosilicato di sodio zirconio (ZS) per iniziare e intensificare la terapia con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti con insufficienza cardiaca cronica (NYHA II-IV) e potassio sierico > 5,0 mmol/L o ad alto rischio di sviluppare iperkaliemia. I pazienti che firmano il consenso informato saranno sottoposti a screening per un massimo di 14 giorni. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, ma non i criteri di esclusione, vengono quindi randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ZS o placebo per 3 mesi durante la titolazione delle terapie RAASi. Nello studio saranno randomizzati circa 280 pazienti. Il trattamento in studio in questo studio si riferisce a ZS o placebo, mentre le terapie RAASi sono considerate terapia di base e non saranno fornite dallo sponsor dello studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 16-18 settimane in totale, a seconda della durata del periodo di screening. Verrà istituito un comitato di revisione della sicurezza per esaminare i dati sulla sicurezza emergenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-240
        • Research Site
      • Brasillia, Brasile, 70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80010-030
        • Research Site
      • Marília, Brasile, 17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasile, 38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasile, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Aramil, Federazione Russa, 624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400001
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania, 540143
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Brezno, Slovacchia, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Research Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  2. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio.
  3. Fornitura di consenso informato genetico scritto firmato e datato prima della raccolta del campione per l'analisi genetica. Gli individui che rifiutano di fornire il consenso informato per i test genetici possono ancora essere inclusi nello studio, ma non dovranno fornire campioni per l'analisi genetica.
  4. Il soggetto deve avere ≥18 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  5. Individui con diagnosi documentata stabilita di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, classe funzionale NYHA II-IV), presente da almeno 3 mesi.
  6. Individui con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% (qualsiasi misurazione effettuata negli ultimi 12 mesi mediante ecocardiografia, scansione con acquisizione a gate multipli, tomografia computerizzata, risonanza magnetica o angiografia ventricolare è accettabile, a condizione che nessuna misurazione successiva superi il 40%).
  7. Individui che ricevono cure standard di base per HFrEF e trattati secondo le linee guida riconosciute a livello locale sia con farmaci che con dispositivi, a seconda dei casi. La terapia con ACEi/ARB/ARNI, MRA e beta-bloccanti dovrebbe essere stabile per ≥4 settimane. Sono ammissibili i soggetti che non sono in trattamento con beta-bloccanti a causa di una controindicazione. I soggetti non devono assumere MRA o una bassa dose di MRA (spironolattone, eplerenone o canrenone) definita come inferiore o uguale a 12,5 mg una volta al giorno (QD) o 25 mg a giorni alterni (QOD). Se i pazienti stanno assumendo un MRA a bassa dose, il razionale per la bassa dose deve essere che il paziente non potrebbe tollerare una dose più alta a causa dell'iperkaliemia documentata osservata a dosi più elevate.

  8. Soggetti con lieve iperkaliemia o a rischio di sviluppare iperkaliemia durante lo studio, come definito dal rispetto di tutti i criteri in una qualsiasi delle 3 categorie elencate di seguito:

    1. eGFR 20-44 ml/min/1,73 m2 da CKD-EPI e laboratorio locale-K 4,0-5,5 mmol/L inclusi, o
    2. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 da CKD-EPI e laboratorio locale-K 5,1-5,5 mmol/L inclusi, o
    3. eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 da CKD-EPI e laboratorio locale-K 4.0-5.0 mmol/L inclusi e una storia documentata di SK > 5,0 mmol/L dovuta a RAASi.
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening (prima della prima dose di IP) eseguito localmente.

Criteri di esclusione:

  1. SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) o malattia valvolare primaria non corretta.
  2. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso, ricovero dovuto a insufficienza cardiaca scompensata entro 4 settimane prima dell'arruolamento o infarto del miocardio (MI), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]) o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione.
  4. Impianto di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di eseguire l'ablazione della fibrillazione atriale o di impiantare un dispositivo CRT.
  5. Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o dispositivo simile, o trapianto o impianto previsto dopo la randomizzazione.
  6. Bradicardia sintomatica o secondo (Mobitz tipo 2) o blocco cardiaco di terzo grado senza pacemaker.
  7. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica (PA) <95 mmHg in 2 misurazioni consecutive.
  8. - Ricezione di dialisi o prevista dallo sperimentatore per richiedere la terapia di dialisi entro 3 mesi.
  9. Storia precedente di ipersensibilità a un farmaco RAASi, incluso ma non limitato allo sviluppo di angioedema, ittero, epatite o neutropenia o trombocitopenia che richiedono una modifica del trattamento.
  10. Malattia di Addison o altre cause di ipoaldosteronismo.
  11. Ipersensibilità nota a ZS.
  12. Qualsiasi condizione al di fuori dell'area delle malattie cardiovascolari (CV) e renali, come ma non limitata a tumori maligni, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  13. Malignità attiva che richiede trattamento.
  14. Sono escluse le terapie MRA che sono principalmente sperimentali e/o non sono ampiamente disponibili come formulazione a dosaggio orale (p. es., canrenoato e finerenone).
  15. Trattati con resine leganti il ​​potassio come polistirene solfonato di sodio (SPS; ad es. Kayexalate®) o calcio polistirene solfonato (CPS; ad es. Resonium®) o il polimero a scambio cationico, patiromer sorbitex calcio (Veltassa®) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  16. Trattati con integratori di potassio entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  17. Partecipazione a un altro studio clinico con ZS in qualsiasi momento o trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale (IP) negli ultimi 3 mesi.
  18. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che ai rappresentanti di AstraZeneca e/o al personale presso il sito dello studio).
  19. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  20. Precedente randomizzazione nel presente studio.
  21. Soggetti con una storia familiare di sindrome del QT lungo, presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato o un QTc (intervallo QT corretto) ≥550 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)
Polvere per sospensione orale
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Uso orale per circa 3 mesi
Altri nomi:
  • ZS; Lokelma
Comparatore placebo: Placebo
Polvere per sospensione orale
Droga: Placebo
Uso orale per circa 3 mesi
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono diverse categorie di trattamenti RAASi al mese 3
Lasso di tempo: Al termine della visita terapeutica (Mese 3)

Categorie di trattamento RAASi:

  • Assenza o meno della dose target di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)/inibitori del recettore dell'angiotensina/ della neprolisina (ARNI) e nessun antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA);
  • ACEi/ARB/ARNI alla dose target e nessun MRA;
  • MRA a una dose inferiore a quella target;
  • MRA alla dose target.

I valori mancanti a 3 mesi sono stati imputati utilizzando un approccio di imputazione multipla con 10000 imputazioni. Il modello di imputazione includeva la categoria RAASi a 3 mesi come variabile di esito e le seguenti covariate: categoria RAASi, laboratorio locale-K, eGFR e pressione arteriosa sistolica misurata all'ultima visita prima dei 3 mesi (a partire dalla visita di randomizzazione) quando tutti i erano disponibili i dati delle covariate.
Al termine della visita terapeutica (Mese 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)

Un EA è lo sviluppo di qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non ha necessariamente una relazione causale con l'IP. Un AE può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un IP.

Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase dello studio, che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • Risultati in morte;
  • è immediatamente in pericolo di vita;
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente;
  • Provoca disabilità o incapacità persistenti o significative;
  • È un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
  • È un evento medico importante che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un trattamento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Numero di pazienti che hanno manifestato anomalie clinicamente importanti nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato anomalie clinicamente importanti nelle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore. Anomalie clinicamente importanti nei parametri clinici di laboratorio sono state segnalate come eventi avversi. Le valutazioni del laboratorio clinico includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine eseguite presso il laboratorio centrale.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Numero di pazienti che hanno manifestato anomalie clinicamente importanti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato anomalie clinicamente importanti nelle valutazioni dei segni vitali valutati dallo sperimentatore. Anomalie clinicamente importanti nelle misurazioni dei segni vitali sono state segnalate come eventi avversi. Le valutazioni dei segni vitali includevano misurazioni del peso, del polso e della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Numero di pazienti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'ECG come valutato dallo sperimentatore. Anomalie clinicamente importanti nelle misurazioni dell'ECG sono state segnalate come eventi avversi. Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG digitale che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS e QT (utilizzando l'intervallo QT corretto dall'algoritmo di Fredericia).
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Numero di pazienti che hanno manifestato livelli SK bassi e alti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
I livelli S-K utilizzati per questa analisi erano basati sulle misurazioni ottenute dal laboratorio centrale. I pazienti con livelli di SK < 3,5 mmol/L sono stati considerati con livelli di SK bassi. I pazienti con livelli di SK > 5,0 mmol/L sono stati considerati con livelli di SK elevati.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
Numero di eventi di livelli SK bassi e alti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)
I livelli S-K utilizzati per questa analisi erano basati sulle misurazioni ottenute dal laboratorio centrale. Si considerava che i pazienti con livelli di SK < 3,5 mmol/L avessero avuto un evento di bassi livelli di SK. Si considerava che i pazienti con livelli di SK > 5,0 mmol/L avessero avuto un evento con livelli di SK elevati.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9484C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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