Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumreduktionsinitiativ for at optimere RAAS-hæmningsterapi med natriumzirconiumcyclosilikat ved hjertesvigt (PRIORITIZE HF)

20. maj 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, tre måneders varighed kaliumreduktionsinitiativ for at optimere RAAS-hæmningsterapi med natriumzirconiumcyclosilikat ved hjertesvigt

Dette er et internationalt, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til at evaluere fordele og risici ved at bruge natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) til at starte og intensivere behandling med renin angiotensin aldosteron systemhæmmer (RAASi) hos hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA II-IV) og serumkalium > 5,0 mmol/L eller med høj risiko for at udvikle hyperkaliæmi vil blive inkluderet. Patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive screenet i op til 14 dage. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, randomiseres derefter i forholdet 1:1 til at modtage ZS eller placebo i 3 måneder, mens RAASi-behandlinger titreres. Cirka 280 patienter vil blive randomiseret i undersøgelsen. Undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse refererer til ZS eller placebo, mens RAASi-behandlinger betragtes som baggrundsterapi og vil ikke blive leveret af undersøgelsens sponsor. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 16 til 18 uger i alt, afhængigt af varigheden af ​​screeningsperioden. Der vil blive nedsat et sikkerhedsgennemgangsudvalg til at gennemgå nye sikkerhedsdata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140 062
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Research Site
      • Brasillia, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Research Site
      • Marília, Brasilien, 17515000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilien, 38411-186
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Aramil, Den Russiske Føderation, 624002
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 042122
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400001
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumænien, 540143
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Brezno, Slovakiet, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Udlevering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  3. Levering af underskrevet og dateret skriftligt genetisk informeret samtykke forud for indsamling af prøve til genetisk analyse. Personer, der nægter at give informeret samtykke til genetisk testning, kan stadig være inkluderet i undersøgelsen, men vil ikke skulle levere prøver til genetisk analyse.
  4. Emnet skal være ≥18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  5. Personer med etableret dokumenteret diagnose af symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, NYHA funktionsklasse II-IV), som har været til stede i mindst 3 måneder.
  6. Personer med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 % (enhver måling foretaget inden for de seneste 12 måneder ved brug af ekkokardiografi, multipel gate-indsamlingsscanning, computertomografiskanning, magnetisk resonansbilleddannelse eller ventrikulær angiografi er acceptabel, forudsat at der ikke er nogen efterfølgende måling over 40 %).
  7. Personer, der modtager baggrundsstandardbehandling for HFrEF og behandles i henhold til lokalt anerkendte retningslinjer med både lægemidler og udstyr, alt efter hvad der er relevant. Behandling med ACEi/ARB/ARNI, MRA og betablokker skulle have været stabil i ≥4 uger. Forsøgspersoner, der ikke behandles med betablokkere på grund af en kontraindikation, er berettigede. Forsøgspersoner bør ikke tage MRA eller en lav dosis af MRA (spironolacton, eplerenon eller canrenon) defineret som mindre end eller lig med 12,5 mg én gang dagligt (QD) eller 25 mg hver anden dag (QOD). Hvis patienter tager en lavdosis MRA, skal begrundelsen for den lave dosis være, at patienten ikke kunne tolerere en højere dosis på grund af dokumenteret hyperkaliæmi observeret ved højere doser.

  8. Personer med mild hyperkaliæmi eller risiko for at udvikle hyperkaliæmi under undersøgelsen, som defineret ved at opfylde alle kriterierne i en af ​​de 3 kategorier, der er anført nedenfor:

    1. eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI og lokalt laboratorie-K 4,0-5,5 mmol/L inklusive, eller
    2. eGFR 45-59 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI og lokalt laboratorie-K 5,1-5,5 mmol/L inklusive, eller
    3. eGFR 45-59 ml/min/1,73m2 af CKD-EPI og lokal lab-K 4.0-5.0 mmol/L inklusive og en dokumenteret historie med S-K > 5,0 mmol/L på grund af RAASi.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screening (før første dosis af IP) udført lokalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom.
  2. Aktuel akut dekompenseret HF, indlæggelse på grund af dekompenseret HF inden for 4 uger før tilmelding, eller myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før tilmelding.
  3. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller koronararterie-bypasstransplantation [CABG]) eller klapreparation/udskiftning inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering.
  4. Implantation af en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhed eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for 12 uger før tilmelding eller intention om at udføre atrieflimrenablation eller at implantere en CRT-enhed.
  5. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller lignende anordning, eller transplantation eller implantation forventet efter randomisering.
  6. Symptomatisk bradykardi eller anden (Mobitz type 2) eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  7. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk (BP) <95 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger.
  8. Modtager dialyse eller forventes af investigator at kræve dialysebehandling inden for 3 måneder.
  9. Tidligere overfølsomhed over for et RAASi-lægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, udvikling af angioødem, ikterus, hepatitis eller neutropeni eller trombocytopeni, der kræver behandlingsmodifikation.
  10. Addisons sygdom eller andre årsager til hypoaldosteronisme.
  11. Kendt overfølsomhed over for ZS.
  12. Enhver tilstand uden for det kardiovaskulære (CV) og nyresygdomsområde, såsom men ikke begrænset til malignitet, med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering.
  13. Aktiv malignitet, der kræver behandling.
  14. MRA-behandlinger, der hovedsageligt er til undersøgelse og/eller ikke er almindeligt tilgængelige som en oral doseringsformulering (f.eks. canrenoat og finerenon), er udelukket.
  15. Behandlet med kaliumbindende harpikser såsom natriumpolystyrensulfonat (SPS;f.eks. Kayexalat®) eller calciumpolystyrensulfonat (CPS; f.eks. Resonium®) eller kationbytterpolymeren, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. Behandlet med kaliumtilskud inden for 7 dage før randomisering.
  17. Deltagelse i et andet klinisk studie med ZS til enhver tid eller behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt (IP) inden for de sidste 3 måneder.
  18. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale, AstraZeneca-repræsentanter og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  19. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  20. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
  21. Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom, tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsdefekter, der kræver øjeblikkelig behandling, eller et QTc (korrigeret QT-interval) på ≥550 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)
Pulver til oral suspension
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Oral brug i cirka 3 måneder
Andre navne:
  • Z'ER; Lokelma
Placebo komparator: Placebo
Pulver til oral suspension
Medicin: Placebo
Oral brug i cirka 3 måneder
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtog forskellige kategorier af RAASi-behandlinger efter 3. måned
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (måned 3)

RAASi behandlingskategorier:

  • Ingen eller mindre end måldosis, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi)/angiotensinreceptorblokkere (ARB)/angiotensinreceptor/neprolysinhæmmere (ARNI) og ingen mineralocorticoid receptorantagonist (MRA);
  • ACEi/ARB/ARNI ved måldosis og ingen MRA;
  • MRA ved mindre end måldosis;
  • MRA ved måldosis.

Manglende værdier efter 3 måneder blev imputeret ved hjælp af en multipel imputationstilgang med 10000 imputationer. Imputationsmodellen inkluderede RAASi-kategori efter 3 måneder som udfaldsvariabel og følgende kovariater: RAASi-kategori, lokal lab-K, eGFR og systolisk blodtryk målt ved det sidste besøg før de 3 måneder (startende med randomiseringsbesøget), hvor alle kovariaters data var tilgængelige.
Ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (måned 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)

En AE er udviklingen af ​​enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har administreret et forsøgsprodukt (IP), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med IP. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP.

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • resulterer i dødsfald;
  • Er umiddelbart livstruende;
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet;
  • Er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt;
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk behandling for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antal patienter, der oplevede klinisk vigtige abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antallet af patienter, der oplevede klinisk vigtige abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger som vurderet af investigator, præsenteres. Klinisk vigtige abnormiteter i kliniske laboratorieparametre blev rapporteret som AE'er. Kliniske laboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse udført på centrallaboratoriet.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antal patienter, der oplevede klinisk vigtige abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antallet af patienter, der oplevede klinisk vigtige abnormiteter i vurderinger af vitale tegn som vurderet af investigator, præsenteres. Klinisk vigtige abnormiteter i målinger af vitale tegn blev rapporteret som AE'er. Vurderinger af vitale tegn omfattede vægt, puls og systoliske og diastoliske blodtryksmålinger.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antal patienter, der oplevede klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antallet af patienter, der oplevede klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger som vurderet af investigator, præsenteres. Klinisk vigtige abnormiteter i EKG-målinger blev rapporteret som AE'er. 12-aflednings-EKG'er blev taget ved hjælp af en digital EKG-maskine, der automatisk beregner pulsen og måler PR, QRS og QT (ved hjælp af QT-interval korrigeret af Fredericias algoritme) intervaller.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antal patienter, der oplevede lavt og højt S-K niveau
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
S-K-niveauerne anvendt til denne analyse var baseret på målinger opnået af det centrale laboratorium. Patienter med S-K-niveauer < 3,5 mmol/L blev anset for at have lave S-K-niveauer. Patienter med S-K-niveauer > 5,0 mmol/L blev anset for at have høje S-K-niveauer.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
Antal hændelser med lavt og højt S-K niveau
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)
S-K-niveauerne anvendt til denne analyse var baseret på målinger opnået af det centrale laboratorium. Patienter med S-K-niveauer < 3,5 mmol/L blev anset for at have haft en hændelse med lave S-K-niveauer. Patienter med S-K-niveauer > 5,0 mmol/L blev anset for at have haft en hændelse med høje S-K-niveauer.
Fra dag 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardif, Montreal Heart Institute 5000 Belanger Street, Montreal, PQ Canada H1T1C8

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9484C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natrium Zirconium Cyclosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner