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ヘルシーパパの実現可能性 ヘルシーキッズ ラテン系アメリカ人

2021年2月9日 更新者:Teresia O'Connor、Baylor College of Medicine

米国のラテン系アメリカ人のための「健康なお父さんの健康な子供」の実現可能性の適応と評価

これは、ヒスパニック系の家族向けの、文化的に適応したバージョンの Healthy Dads Healthy Kids の実現可能性調査です。 Papás Saludables と呼ばれる適応バージョン、Niños Saludables は、子供の肥満予防と父親の減量のための父親を対象としたプログラムです。 実行可能性調査は、40 のヒスパニック系家族を対象に実施されます。 ベースライン評価(T0)は、参加しているすべての家族で完了し、その後、無作為化してプログラムをすぐに開始するか(介入グループ)、または6〜7か月後に開始します(待機リストコントロール)。 介入グループが 10 週間の Papás Saludables、Niños Saludables プログラムに参加すると、サンプル全体で事後評価 (T1) が完了します。 プロセス評価は、研究の実現可能性の結果を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ヒスパニック系の家族向けの「Healthy Dads Healthy Kids」の文化的に適応したバージョンの実現可能性調査であり、Papás Saludables、Niños Saludables と呼ばれます。 父親向けの子供の肥満予防と減量のための父親向けプログラムです。 実現可能性調査は、メディケイドまたは CHIP の子供にサービスを提供する大規模なコミュニティの小児科クリニックで、40 のヒスパニック系家族を対象に実施されます。 登録には、父親、その 5 ~ 11 歳の子供、およびその共同親 (例: 母) を家族単位として (160 人を見込む)。 父親とその子供が研究の主な対象となりますが、可能な場合は母親も参加します。 包含/除外基準を満たしていれば、家族ごとに複数の子供が登録できますが、家族は参加する子供の数を3人以下に制限することが奨励されます. 父親は、研究の身体活動部分に参加するための健康状態と、包含/除外基準を満たしているかどうかについてスクリーニングされます。 健康診断は、2015 年に更新された American College of Sport Medicine の運動参加前スクリーニング プロトコルに従います。 その他の資格はあるが、健康スクリーナーに合格しない父親には、運動参加の許可を得るために PCP が確認するための手紙が提供されます。 PCP を持っていない場合は、健康保険に連絡して医師のリストを入手するように指示されます。健康保険に加入していない場合は、スライディング スケール クリニックのリストが提供されます。

スクリーニング、同意、および登録が完了すると、父親、子供、および母親のベースラインデータが収集されます。 データ評価には、父親と子供の人口統計、身長、体重、胴囲、父親の血圧と心拍数、父親と子供の身体活動と睡眠 (加速度計を 5 ~ 7 日間装着して測定)、スクリーン メディアの使用が含まれます。父親と子供の調査質問、父親と子供の食事摂取量(食物頻度アンケートによる)、食物と身体活動の子育ての実践、共同養育同盟スケール、文化変容(二文化変容尺度)、レスペト(メキシコ人からのサブ尺度の尊重) -アメリカの文化的価値尺度) および父親と母親に関する汎アメリカ家族主義尺度。 可能であれば、母親は子供がアンケートに記入するのを手伝うよう求められます。 家族がシングルファーザーで構成されている場合、彼は子供がアンケートに記入するのを手伝います。 父親と子供は加速度計を着用するように指示され、次の 7 日間は 1 日 24 時間着用するように指示されます。 入浴、シャワー、水泳)。 研究スタッフは、週に数回、父親と子供にテキスト、電子メール、または電話 (家族の好みによる) でモニターを着用するように通知します。 加速度計と摩耗ログは、診療所で返却するか、研究で提供された前払いの封筒で返却できます。 返送された加速度計データは、完全性を確認するためにレビューされます (週末 2 日を含む 5 日間、1 日 8 時間以上)。 加速度計のデータが完全でない場合、父親および/または子供は、データを完了するためにモニターをさらに数日間着用するオプションが与えられます。

ベースラインデータが収集された後、家族はプログラムの優先言語(英語またはスペイン語)に層別化され、プログラムをすぐに受けるようにランダムに割り当てられます(介入グループ、N = 20)または5〜7か月の待機リスト期間の後(待機リスト)対照群、N=20)。

10セッションプログラムが完了した後、ベースラインデータ収集について説明したのと同じ方法で、40家族すべてについて事後評価データが収集されます。 さらに、パパス・サルダブル、ニーニョス・サルダブルプログラムに参加した父親、母親、子供は、満足度調査に回答するよう求められます。 コントロール グループに割り当てられた家族は、2 回目のデータ収集後にプログラムを開始します。 待機リスト コントロール グループのデータ収集は、体重、身長、および満足度調査のみで構成されます。

Papás Saludables、Niños Saludables プログラムに参加した父親、母親、子供のサブサンプルの出口インタビューが実施されます。 インタビューは録音され、テーマごとにコード化されます。

プロセス評価:募集、スクリーニング、および登録は、研究スタッフによって追跡されます。 データ収集セッションと HDHK プログラム セッションへの出席は、プログラムのファシリテーターと研究スタッフによって追跡されます。 ファシリテーターによるプログラム配信の忠実度は、研究スタッフの観察と各セッションの配信チェックリストの使用によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • TCHP The Center for Children and Women

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ラテン系/ヒスパニック系の父親、18 歳以上の母親 (該当する場合)、5 歳から 11 歳までの健康な子供が少なくとも 1 人おり、5 歳から 11 歳までの子供が対象
  • 子供は、子供と女性の診療所のためのTCHPセンターの1つの患者です
  • スペイン語または英語の読み書きができる保護者
  • グレーター ヒューストン地域に住むラテン系/ヒスパニック系の家族
  • ベースライン時と 4 か月後の 7 日間の研究期間、加速度計を装着することをいとわない父親と子供
  • BMIが25以上40未満の父親
  • 父親は、American College of Sports Medicine (ACSM) のヘルススクリーナーに合格して参加するか、医師から参加の許可を得ます。

「お父さん」は、子供の人生における大人の「お父さんの姿」として定義されます。 これには、生物学的父親、継父、養父、祖父、年長の兄弟、叔父、または子供の父親の姿であり、子供の世話/子育てを支援する他の男性の姿が含まれます。

除外基準:

  • 食事摂取に影響を与える病気(重度の胃腸病または複数の食物アレルギー)、身体活動行動(例:身体障害、重度の喘息)、認知機能(例:ダウン症候群、脆弱X)、または精神機能(例: 親が統合失調症)
  • 来年ハリス郡から離れることの計画
  • 父親 BMI>40
  • 最近 10 ポンド以上減量した父親で、現在減量プログラムを行っているか、減量のために薬を服用している
  • ACSM 健康診断に合格せず、プログラムへの参加を承認する MD レターを提供しない父親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
パパス・サルダブルズ、ニーニョス・サルダブルズ・プログラム
Papás Saludables, Niños Saludables は、父親とその子供たちのための 10 週間のプログラムで、毎週集まります。 各セッションの長さは 90 分です。15 分間の紹介、30 分間の父親と子供向けのプルアウト セッション、45 分間のアクティブなプレイ セッションです。 父親は、食事と身体行動を改善して体重を減らし、子供の健康的なロールモデルになるよう奨励されています. 子供たちは、父親が体重を減らし、健康を改善するのを助けるよう奨励されています. このプログラムは、低所得のヒスパニック系の家族向けの情報を文脈化するように適応され、米国の食事と身体活動のガイドラインに変更されました. 母親にはハンドブックが提供され、セッションと同じトピックを扱った短いビデオ、レシピへのリンク、やる気を起こさせる短いメッセージが毎週送信されます。
他の名前:
  • 文化に適応した ヘルシー パパ ヘルシー キッズ プログラム
他の:キャンセル待ち管理
Papás Saludables、Niños Saludables ウェイティング リスト コントロール
T1フォローアップデータが収集された後、上記と同じプログラムが待機リストコントロールに配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究評価における被験者の保持
時間枠:5ヶ月
事前評価と事後評価のために、介入と対照の参加者の 80% を維持する
5ヶ月
研究への被験者の募集
時間枠:4ヶ月
募集基準は、4 か月以内に 40 人のラテン系の父親とその家族を募集することでした。 家族と一緒に実際に採用された父親の数は、達成された目標のパーセンテージ (実際/目標) とともに結果として報告されます。
4ヶ月
プログラムセッションへの被験者の出席
時間枠:10週間
10 回の PSNS プログラム セッションへの家族の出席を、介入群と​​その後の待機リスト対照群について毎週記録しました。 目標は、プログラム セッションへの出席率を 70% 以上に維持することでした。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「健康なお父さんと健康な子供の満足度調査」で、PSNS プログラムに対する満足度を「非常に良い」から「良い」と回答した父親と母親の割合
時間枠:10週間
参加しているラテン系の父親は、ラテン系の父親とその共同親 (通常は子供の母親) とのアンケートおよび出口インタビューからの 80% の「優れた」-「良い」満足度によって測定されるように、プログラムに満足します。
10週間
データ収集の完全性
時間枠:5ヶ月
少なくとも 75% のラテン系アメリカ人の父親の人体測定データ、行動データ、および子育てデータを収集する能力と、ベースラインおよびフォローアップ時にその子供 (両方のグループ) の人体測定データおよび行動データを収集する能力
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月11日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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