- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532048
Factibilidad de Healthy Dads Healthy Kids Latino
Adaptación y evaluación de la viabilidad de 'Healthy Dads Healthy Kids' para los latinos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad de una versión culturalmente adaptada de Healthy Dads Healthy Kids para familias hispanas, llamada Papás Saludables, Niños Saludables. Es un programa dirigido a los padres para la prevención de la obesidad infantil y la pérdida de peso para los padres. El estudio de viabilidad se llevará a cabo con 40 familias hispanas en una gran clínica pediátrica comunitaria que atiende a niños con Medicaid o CHIP. La inscripción incluirá a los padres, sus hijos de 5 a 11 años y su copadre (p. ej. madre) como unidad familiar (se prevén 160 individuos). Los padres y sus hijos serán el objetivo principal del estudio, pero las madres también participarán, si están disponibles. Se pueden inscribir varios niños por familia si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, pero se alentará a las familias a limitar la cantidad de niños que participan a no más de tres. Se evaluará la salud de los padres para participar en la parte de actividad física del estudio y si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. El examen de salud seguirá el protocolo de examen previo a la participación en el ejercicio del American College of Sport Medicine actualizado en 2015. A los padres que califiquen de otro modo, pero que no pasen el examen de salud, se les proporcionará una carta para que su PCP los vea y obtenga autorización para participar en el ejercicio. Si no tienen un PCP, se les indicará que se comuniquen con su seguro de salud para obtener una lista de médicos y, si no tienen seguro de salud, se les proporcionará una lista de clínicas de escala móvil.
Una vez seleccionados, consentidos e inscritos, se recopilarán datos de referencia sobre los padres, los niños y las madres. Las evaluaciones de datos incluyen datos demográficos, altura, peso y circunferencia de la cintura en padres e hijos, presión arterial y frecuencia cardíaca en padres, actividad física y sueño en padres e hijos (medidos mediante el uso de acelerómetros durante 5 a 7 días), uso de medios de pantalla por preguntas de la encuesta de padres e hijos, ingesta dietética de padres e hijos (mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos), prácticas de crianza de alimentos y actividad física, escala de alianzas de coparentalidad, aculturación (Escala de Bi-Aculturación), respeto (Subescala de respeto de la escala mexicana -Escala de valores culturales americanos) y escala de familismo panamericano sobre padres y madres. Se pedirá a las madres, si están disponibles, que ayuden al niño a completar sus cuestionarios. Si la familia está compuesta por un solo padre, él ayudará al niño a completar sus cuestionarios. Se les indicará a los padres y a los niños que usen su acelerómetro y se les indicará que lo usen las 24 horas del día durante los próximos 7 días, y solo se lo quitarán cuando exista la posibilidad de que se moje (p. bañarse, ducharse, nadar). El personal del estudio les recordará al padre y al niño que usen el monitor por mensaje de texto, correo electrónico o llamada telefónica (según la preferencia de la familia) varias veces durante la semana. Los acelerómetros y los registros de desgaste se pueden devolver en la clínica o mediante un sobre prepago proporcionado por el estudio. Una vez recibidos, los datos del acelerómetro se revisarán para verificar que estén completos (mínimo de 8 horas por día durante 5 días, incluidos 2 días de fin de semana). Si los datos del acelerómetro no están completos, el padre y/o el niño tendrán la opción de usar el monitor durante días adicionales para completar los datos.
Después de recopilar los datos de referencia, las familias se estratificarán en el idioma preferido del programa (inglés o español) y se asignarán aleatoriamente para recibir el programa de inmediato (Grupo de intervención, N=20) o después de un período de lista de espera de 5 a 7 meses (Lista de espera). Grupo control, N=20).
Después de que se complete el programa de 10 sesiones, se recopilarán datos posteriores a la evaluación en las 40 familias de la misma manera que se describe para la recopilación de datos de referencia. Además, a los padres, madres y niños que participaron en el programa Papás Saludables, Niños Saludables se les solicitará que completen una encuesta de satisfacción. Las familias que fueron asignadas al grupo de control iniciarán el programa después de la segunda recolección de datos. La recopilación de datos en el grupo de control de la lista de espera consistirá únicamente en una encuesta de peso, altura y satisfacción.
Se realizarán entrevistas de salida a una submuestra de padres, madres e hijos cada uno de los que participaron en el programa Papás Saludables, Niños Saludables. Las entrevistas serán grabadas en audio y codificadas por temas.
Evaluación del proceso: el personal del estudio realizará un seguimiento del reclutamiento, la selección y la inscripción. Los facilitadores del programa y el personal de investigación harán un seguimiento de la asistencia a las sesiones de recopilación de datos y las sesiones del programa HDHK. La fidelidad de la entrega del programa por parte del facilitador se evaluará a través de la observación del personal de investigación y el uso de una lista de verificación de entrega para cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres latinos/hispanos, madres (si están disponibles) mayores de 18 años, con al menos un niño sano entre las edades de 5 a 11 años, y un niño objetivo entre las edades de 5 a 11 años
- El niño es un paciente en una de las Clínicas del Centro TCHP para Niños y Mujeres
- Padres capaces de leer y escribir en español o inglés
- Familias latinas/hispanas que viven en el área metropolitana de Houston
- Padres e hijos dispuestos a usar un acelerómetro durante un período de estudio de 7 días al inicio y 4 meses después
- Padres con IMC > 25 y < 40
- Los padres aprueban el examen de salud del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para participar u obtienen autorización médica para participar de un médico.
"Padre" se definirá como una "figura paterna" adulta en la vida del niño. Esto puede incluir un padre biológico, un padrastro, un padre adaptado, un abuelo, un hermano adulto mayor, un tío u otra figura masculina que sea una figura paterna para el niño y ayude a cuidar/criar al niño.
Criterio de exclusión:
- Niño o padre con una enfermedad que afecta su ingesta dietética (enfermedad gastrointestinal grave o alergias alimentarias múltiples), conductas de actividad física (p. ej., discapacidad física, asma grave), funcionamiento cognitivo (p. ej., síndrome de Down, X frágil) o funcionamiento psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia en los padres)
- Planes de mudarse del condado de Harris en el próximo año
- Padres IMC>40
- Padres que han perdido más de 10 libras recientemente, están en un programa de pérdida de peso actual o tomando medicamentos para bajar de peso
- Padres que no pasan el examen de salud del ACSM y no proporcionan una carta del médico que apruebe su participación en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Programa Papás Saludables, Niños Saludables
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Papás Saludables, Niños Saludables es un programa de 10 semanas para padres y sus hijos que se reúne semanalmente.
Cada sesión tiene una duración de 90 minutos: 15 minutos de introducción, 30 minutos de sesiones extraídas para padres e hijos y 45 minutos de sesiones de juego activo juntos.
Se alienta a los padres a mejorar sus hábitos alimenticios y físicos para perder peso y ser modelos a seguir saludables para sus hijos.
Se alienta a los niños a ayudar a sus padres a perder peso y mejorar su salud.
El programa se ha adaptado para contextualizar la información para las familias hispanas de bajos ingresos y se ha cambiado a las pautas de alimentación y actividad física de EE. UU.
A las madres se les proporcionará un Manual y se les enviarán videos breves, enlaces de recetas y mensajes breves de motivación cada semana que cubran los mismos temas que en las sesiones.
Otros nombres:
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OTRO: Control de lista de espera
Control de lista de espera de Papás Saludables, Niños Saludables
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El mismo programa que el anterior entregado al control de la lista de espera después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento de T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de sujetos en las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Retener el 80 % de los participantes de intervención y control para evaluaciones previas y posteriores
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5 meses
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Reclutamiento de Sujetos para el Estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El criterio de reclutamiento fue reclutar 40 padres latinos y sus familias en ≤ 4 meses.
El número real reclutado de padres con su familia se informa como el resultado con el porcentaje de la meta alcanzada (real/meta).
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4 meses
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Asunto Asistencia a las Sesiones del Programa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La asistencia de las familias a las 10 sesiones del programa PSNS se registró cada semana para el grupo de intervención y luego para el grupo de control en lista de espera.
Los objetivos eran mantener ≥70% de asistencia a las sesiones del programa.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de padres y madres que reportaron su satisfacción con el programa PSNS como excelente a buena en la "Encuesta de satisfacción de Healthy Dads Healthy Kids"
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los padres latinos participantes estarán satisfechos con el programa según lo medido por un 80% de satisfacción 'excelente'-'buena' de los cuestionarios y entrevistas de salida con los padres latinos y su co-padre (típicamente la madre de los niños).
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10 semanas
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Integridad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Capacidad para recopilar datos antropométricos, conductuales y de crianza de al menos el 75 % de los padres latinos y datos antropométricos y conductuales de sus hijos (ambos grupos) al inicio y en el seguimiento
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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