- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532048
Viabilidade de Pais Saudáveis Filhos Saudáveis Latino
Adaptando e avaliando a viabilidade de 'pais saudáveis, filhos saudáveis' para latinos nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de uma versão culturalmente adaptada de Healthy Dads Healthy Kids para famílias hispânicas, chamada Papás Saludables, Niños Saludables. É um programa direcionado ao pai para prevenção da obesidade infantil e perda de peso para os pais. O estudo de viabilidade será realizado com 40 famílias hispânicas em uma grande clínica pediátrica comunitária que atende crianças com Medicaid ou CHIP. A inscrição incluirá os pais, seus filhos de 5 a 11 anos e seus pais (p. mãe) como uma unidade familiar (prevê-se 160 indivíduos). Os pais e seus filhos serão o alvo principal do estudo, mas as mães também participam, se disponíveis. Várias crianças por família podem se inscrever se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, mas as famílias serão incentivadas a limitar o número de crianças participantes a não mais que três. Os pais serão avaliados quanto à sua saúde para participar da parte de atividade física do estudo e se atendem aos critérios de inclusão/exclusão. A triagem de saúde seguirá o protocolo de triagem de exercício pré-participação atualizado de 2015 do American College of Sport Medicine. Os pais que se qualificam, mas não passam no exame de saúde, receberão uma carta para serem vistos por seu PCP para obter autorização para a participação no exercício. Se não tiverem um PCP, serão instruídos a contactar o seu seguro de saúde para obter uma lista de médicos e, se não tiverem seguro de saúde, será fornecida uma lista de clínicas de escala variável.
Uma vez rastreados, consentidos e inscritos, os dados da linha de base serão coletados sobre os pais, filhos e mães. As avaliações de dados incluem dados demográficos, altura, peso e circunferência da cintura de pais e filhos, pressão arterial e frequência cardíaca de pais, atividade física e sono de pais e filhos (conforme medido pelo uso de acelerômetros por 5 a 7 dias), uso de mídia de tela por perguntas de pesquisa de pais e filhos, ingestão alimentar de pais e filhos (por questionários de frequência alimentar), práticas parentais de alimentação e atividade física, escala de aliança co-parental, aculturação (Escala Bi-Aculturação), respeto (subescala Respeito do México -Escala de valores culturais americanos) e escala de familismo pan-americano sobre pais e mães. As mães, se disponíveis, serão solicitadas a ajudar a criança a preencher seus questionários. Se a família for composta por um pai solteiro, ele ajudará a criança a preencher os questionários. Pais e filhos serão instruídos a usar o acelerômetro e instruídos a usá-lo 24 horas por dia durante os próximos 7 dias, retirando-o apenas quando houver possibilidade de molhá-lo (por exemplo, tomar banho, tomar banho, nadar). A equipe do estudo lembrará o pai e a criança de usar o monitor por mensagem de texto, e-mail ou telefonema (dependendo da preferência da família) várias vezes durante a semana. Acelerômetros e registros de desgaste podem ser devolvidos na clínica ou por envelope pré-pago fornecido pelo estudo. Uma vez recebidos de volta, os dados do acelerômetro serão revisados quanto à integridade (mínimo de 8 horas/dia durante 5 dias, incluindo 2 dias de fim de semana). Se os dados do acelerômetro não estiverem completos, o pai e/ou filho terá a opção de usar o monitor por mais dias para completar os dados.
Depois que os dados da linha de base são coletados, as famílias serão estratificadas no idioma preferido do programa (inglês ou espanhol) e aleatoriamente designadas para receber o programa imediatamente (Grupo de intervenção, N = 20) ou após um período de lista de espera de 5 a 7 meses (lista de espera Grupo de controle, N=20).
Após a conclusão do programa de 10 sessões, os dados pós-avaliação serão coletados em todas as 40 famílias da mesma forma descrita para a coleta de dados de linha de base. Além disso, pais, mães e filhos que participaram do programa Papás Saludables, Niños Saludables responderão a uma pesquisa de satisfação. As famílias que foram designadas para o grupo de controle iniciarão o programa após a segunda coleta de dados. A coleta de dados do grupo controle da lista de espera consistirá apenas em peso, altura e pesquisa de satisfação.
Serão realizadas entrevistas de saída de uma subamostra de pais, mães e filhos que participaram do programa Papás Saludables, Niños Saludables. As entrevistas serão gravadas em áudio e codificadas por temas.
Avaliação do Processo: Recrutamento, triagem e inscrição serão monitorados pela equipe do estudo. A participação nas sessões de coleta de dados e nas sessões do programa HDHK será rastreada pelos facilitadores do programa e equipe de pesquisa. A fidelidade da entrega do programa pelo facilitador será avaliada através da observação da equipe de pesquisa e uso de uma lista de verificação de entrega para cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais latinos/hispânicos, mães (se disponíveis) com mais de 18 anos, com pelo menos um filho saudável entre 5 e 11 anos de idade e criança-alvo entre 5 e 11 anos de idade
- A criança é paciente em uma das Clínicas do Centro para Crianças e Mulheres do TCHP
- Pais capazes de ler e escrever em espanhol ou inglês
- Famílias latinas/hispânicas que vivem na área metropolitana de Houston
- Pais e filhos dispostos a usar um acelerômetro por um período de estudo de 7 dias no início e 4 meses depois
- Pais com IMC > 25 e <40
- Os pais passam no exame de saúde do American College of Sports Medicine (ACSM) para participar ou obtêm autorização médica para participar de um médico.
"Pai" será definido como uma "figura paterna" adulta na vida da criança. Isso pode incluir um pai biológico, padrasto, pai adaptado, avô, irmão adulto mais velho, tio ou outra figura masculina que é uma figura paterna para a criança e ajuda a cuidar/criar a criança.
Critério de exclusão:
- Filho ou pai com uma doença que afeta sua ingestão alimentar (doença GI grave ou alergias alimentares múltiplas), comportamentos de atividade física (por exemplo, deficiência física, asma grave), funcionamento cognitivo (por exemplo, síndromes de Down, X Frágil) ou funcionamento psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia no pai)
- Planos de se mudar do Condado de Harris no próximo ano
- Pais IMC>40
- Pais que perderam mais de 10 quilos recentemente, estão em um programa de perda de peso atual ou tomando medicamentos para perder peso
- Pais que falham no exame de saúde do ACSM e não fornecem uma carta MD aprovando a participação no programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Programa Papás Saludables, Niños Saludables
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Papás Saludables, Niños Saludables é um programa de 10 semanas para pais e filhos que se reúne semanalmente.
Cada sessão tem 90 minutos de duração: 15 minutos de introdução, 30 minutos de sessões para pais e filhos e 45 minutos de sessões de brincadeiras ativas juntos.
Os pais são incentivados a melhorar seus comportamentos alimentares e físicos para perder peso e serem modelos saudáveis para seus filhos.
As crianças são incentivadas a ajudar seus pais a perder peso e melhorar sua saúde.
O programa foi adaptado para contextualizar as informações para famílias hispânicas de baixa renda e mudou para as diretrizes de alimentação e atividade física dos EUA.
As mães receberão um Manual e serão enviados vídeos curtos, links de receitas e mensagens curtas de motivação todas as semanas, cobrindo os mesmos tópicos das sessões.
Outros nomes:
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OUTRO: Controle de lista de espera
Controle de lista de espera Papás Saludables, Niños Saludables
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O mesmo programa acima foi entregue ao controle da lista de espera após a coleta dos dados de acompanhamento T1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de Disciplinas em Avaliações de Estudo
Prazo: 5 meses
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Reter 80% dos participantes de intervenção e controle para pré e pós-avaliações
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5 meses
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Recrutamento de Sujeitos para o Estudo
Prazo: 4 meses
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O critério de recrutamento foi recrutar 40 pais latinos e suas famílias em ≤ 4 meses.
O número real de pais recrutados com sua família é relatado como o resultado com a porcentagem de meta alcançada (real/meta).
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4 meses
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Disciplina Presença nas Sessões do Programa
Prazo: 10 semanas
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A frequência das famílias às 10 sessões do programa PSNS foi registrada a cada semana para o grupo de intervenção e, posteriormente, para o grupo de controle da lista de espera.
As metas eram manter ≥70% de frequência às sessões do programa
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pais e mães que relataram sua satisfação com o programa PSNS de excelente a bom na "Pesquisa de satisfação de pais saudáveis e crianças saudáveis"
Prazo: 10 semanas
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Os pais latinos participantes ficarão satisfeitos com o programa conforme medido por 80% de satisfação 'excelente'-'boa' de questionários e entrevistas de saída com os pais latinos e seus co-pais (normalmente a mãe das crianças).
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10 semanas
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Integralidade da Coleta de Dados
Prazo: 5 meses
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Capacidade de coletar dados antropométricos, comportamentais e parentais de pelo menos 75% dos pais latinos e dados antropométricos e comportamentais de seus filhos (ambos os grupos) no início e no acompanhamento
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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