- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532048
Wykonalność Zdrowych Tatusiów Zdrowych Dzieci Latynosów
Adaptacja i ocena wykonalności programu „Zdrowi ojcowie, zdrowe dzieci” dla Latynosów z USA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest studium wykonalności dostosowanej kulturowo wersji programu Healthy Dads Healthy Kids dla rodzin latynoskich, zwanej Papás Saludables, Niños Saludables. Jest to program skierowany do ojców, mający na celu zapobieganie otyłości u dzieci i odchudzanie dla ojców. Studium wykonalności zostanie przeprowadzone z udziałem 40 rodzin pochodzenia latynoskiego w dużej lokalnej klinice pediatrycznej obsługującej dzieci korzystające z Medicaid lub CHIP. Rejestracja obejmie ojców, ich dziecko (dzieci) w wieku 5-11 lat oraz ich współrodzica (np. matka) jako jednostka rodzinna (przewiduje się 160 osób). Głównym celem badania będą ojcowie i ich dziecko (dzieci), ale w miarę możliwości uczestniczą również matki. Wiele dzieci na rodzinę może się zapisać, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, ale rodziny będą zachęcane do ograniczenia liczby dzieci uczestniczących w programie do nie więcej niż trojga. Ojcowie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stanu zdrowia, aby mogli uczestniczyć w części badania dotyczącej aktywności fizycznej oraz czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Badania przesiewowe będą zgodne ze zaktualizowanym protokołem badań przesiewowych przed udziałem w ćwiczeniach American College of Sport Medicine z 2015 r. Ojcowie, którzy kwalifikują się w inny sposób, ale nie przejdą badania przesiewowego stanu zdrowia, otrzymają pismo do wglądu przez ich PCP w celu uzyskania zezwolenia na udział w ćwiczeniach. Jeśli nie mają PCP, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się ze swoim ubezpieczeniem zdrowotnym w celu uzyskania listy lekarzy, a jeśli nie mają ubezpieczenia zdrowotnego, zostanie dostarczona lista klinik ruchomych.
Po sprawdzeniu, uzyskaniu zgody i rejestracji zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące ojców, dzieci i matek. Oceny danych obejmują dane demograficzne, wzrost, wagę i obwód talii ojców i dzieci, ciśnienie krwi i tętno ojców, aktywność fizyczną i sen ojców i dzieci (mierzone za pomocą akcelerometrów przez 5-7 dni), korzystanie z mediów ekranowych przez pytania ankietowe ojców i dzieci, sposób żywienia ojców i dzieci (za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów), praktyki rodzicielskie związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną, skala sojuszu współrodzicielstwa, akulturacja (skala bi-akulturacji), respeto (podskala szacunku z meksykańskiej - Skala Amerykańskich Wartości Kulturowych) oraz panamerykańska skala familizmu dotycząca ojców i matek. Matki, jeśli to możliwe, zostaną poproszone o pomoc dziecku w wypełnianiu kwestionariuszy. Jeśli rodzina składa się z samotnego ojca, pomoże on dziecku w wypełnieniu kwestionariuszy. Ojcowie i dzieci zostaną pouczeni o noszeniu akcelerometru i noszeniu go 24 godziny na dobę przez następne 7 dni, zdejmując go tylko wtedy, gdy istnieje ryzyko zamoczenia (np. kąpiel, prysznic, pływanie). Pracownicy naukowi będą przypominać ojcu i dziecku o noszeniu monitora przez SMS, e-mail lub telefon (w zależności od preferencji rodziny) kilka razy w tygodniu. Akcelerometry i dzienniki zużycia można zwrócić w klinice lub opłaconą z góry kopertą dostarczoną przez badanie. Po otrzymaniu z powrotem dane z akcelerometru zostaną sprawdzone pod kątem kompletności (minimum 8 godzin dziennie przez 5 dni, w tym 2 dni weekendowe). Jeśli dane z akcelerometru nie są kompletne, ojciec i/lub dziecko będą mieli możliwość noszenia monitora przez dodatkowe dni w celu uzupełnienia danych.
Po zebraniu danych wyjściowych rodziny zostaną podzielone na warstwy według preferowanego języka programu (angielski lub hiszpański) i losowo przydzielone do programu natychmiast (grupa interwencyjna, N=20) lub po 5-7 miesiącach listy oczekujących (lista oczekujących Grupa kontrolna, N=20).
Po zakończeniu programu 10 sesji dane po ocenie zostaną zebrane dla wszystkich 40 rodzin w taki sam sposób, jak opisano dla zbierania danych wyjściowych. Ponadto ojcowie, matki i dzieci, którzy brali udział w programie Papás Saludables, Niños Saludables, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji. Rodziny, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej, rozpoczną program po drugim zebraniu danych. Zbieranie danych w grupie kontrolnej z listy oczekujących będzie składać się wyłącznie z ankiet dotyczących wagi, wzrostu i satysfakcji.
Przeprowadzone zostaną wywiady wyjściowe z podgrupą ojców, matek i dzieci, z których każdy uczestniczył w programie Papás Saludables, Niños Saludables. Wywiady zostaną nagrane audio i zakodowane tematycznie.
Ocena procesu: Rekrutacja, selekcja i rekrutacja będą śledzone przez personel badawczy. Udział w sesjach gromadzenia danych i sesjach programu HDHK będzie śledzony przez moderatorów programu i personel badawczy. Wierność dostarczenia programu przez facylitatora zostanie oceniona poprzez obserwację personelu badawczego i wykorzystanie listy kontrolnej dostarczania dla każdej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoscy/Latynoscy ojcowie, matki (jeśli są dostępne) w wieku powyżej 18 lat, z co najmniej jednym zdrowym dzieckiem w wieku od 5 do 11 lat oraz docelowe dziecko w wieku od 5 do 11 lat
- Dziecko jest pacjentem jednej z Klinik Centrum dla Dzieci i Kobiet TCHP
- Rodzice potrafią czytać i pisać w języku hiszpańskim lub angielskim
- Rodziny latynoskie / latynoskie mieszkające w rejonie Greater Houston
- Ojcowie i dzieci chętni do noszenia akcelerometru przez 7-dniowy okres badania na początku badania i 4 miesiące później
- Ojcowie z BMI > 25 i <40
- Ojcowie przechodzą badanie przesiewowe American College of Sports Medicine (ACSM), aby wziąć udział, lub uzyskują zgodę lekarza na udział w badaniu.
„Ojciec” zostanie zdefiniowany jako dorosły „postać ojca” w życiu dziecka. Może to obejmować ojca biologicznego, ojczyma, ojca adaptowanego, dziadka, starszego dorosłego brata, wujka lub inną postać męską, która jest postacią ojca dla dziecka i pomaga w opiece/wychowaniu dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko lub rodzic z chorobą wpływającą na sposób żywienia (ciężka choroba przewodu pokarmowego lub liczne alergie pokarmowe), zachowania związane z aktywnością fizyczną (np. niepełnosprawność fizyczna, ciężka astma), funkcjonowanie poznawcze (np. zespół Downa, łamliwy chromosom X) lub funkcjonowanie psychiczne (np. schizofrenia u rodzica)
- Plany wyprowadzki z hrabstwa Harris w następnym roku
- BMI ojca > 40
- Ojcowie, którzy ostatnio stracili więcej niż 10 funtów, są w aktualnym programie odchudzania lub przyjmują leki, aby schudnąć
- Ojcowie, którzy nie przejdą badania przesiewowego ACSM i nie przedstawią zaświadczenia lekarskiego potwierdzającego udział w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Program Papás Saludables, Niños Saludables
|
Papás Saludables, Niños Saludables to 10-tygodniowy program dla ojców i ich dzieci, który spotyka się co tydzień.
Każda sesja trwa 90 minut: 15 minut wprowadzających, 30 minut dla ojców i dzieci oraz 45 minut wspólnej zabawy.
Ojcowie są zachęcani do poprawy swoich zachowań żywieniowych i fizycznych, aby schudnąć i być zdrowymi wzorami do naśladowania dla swoich dzieci.
Dzieci są zachęcane do pomocy swoim ojcom w odchudzaniu i poprawie ich zdrowia.
Program został dostosowany do kontekstualizacji informacji dla rodzin latynoskich o niskich dochodach i zmieniony na amerykańskie wytyczne dotyczące żywności i aktywności fizycznej.
Matki otrzymają Podręcznik i co tydzień będą przesyłane krótkie filmy, linki do przepisów i krótkie wiadomości motywacyjne obejmujące te same tematy, co podczas sesji.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących Papás Saludables, Niños Saludables
|
Ten sam program, co powyżej, dostarczony do kontrolnej listy oczekujących po zebraniu danych uzupełniających T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymywanie przedmiotów w ocenach studiów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zachowaj 80% uczestników interwencji i kontroli do oceny wstępnej i końcowej
|
5 miesięcy
|
|
Rekrutacja przedmiotów na studia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kryterium rekrutacji było zrekrutowanie 40 latynoskich ojców i ich rodzin w ≤ 4 miesiące.
Rzeczywista zrekrutowana liczba ojców wraz z rodziną jest podawana jako wynik z procentem osiągniętego celu (faktyczny/cel).
|
4 miesiące
|
|
Temat Uczestnictwo w sesjach programowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnictwo rodzin w 10 sesjach programu PSNS rejestrowano co tydzień dla grupy interwencyjnej, a później dla grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Celem było utrzymanie ≥70% frekwencji na sesjach programowych
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ojców i matek, którzy zgłosili swoje zadowolenie z programu PSNS jako doskonałe do dobrego w „Badanie zadowolenia zdrowych ojców i zdrowych dzieci”
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestniczący ojcowie pochodzenia latynoskiego będą zadowoleni z programu, mierząc 80% „doskonałej”-„dobrej” satysfakcji z kwestionariuszy i wywiadów końcowych z ojcami latynosami i ich współrodzicami (zwykle matkami dzieci).
|
10 tygodni
|
|
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zdolność do zbierania danych antropometrycznych, behawioralnych i rodzicielskich dotyczących co najmniej 75% ojców pochodzenia latynoskiego oraz danych antropometrycznych i behawioralnych ich dzieci (obie grupy) na początku badania i po nim
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .