Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność Zdrowych Tatusiów Zdrowych Dzieci Latynosów

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Adaptacja i ocena wykonalności programu „Zdrowi ojcowie, zdrowe dzieci” dla Latynosów z USA

To jest studium wykonalności dostosowanej kulturowo wersji programu Zdrowi ojcowie, zdrowe dzieci dla latynoskich rodzin. Dostosowana wersja o nazwie Papás ​​Saludables, Niños Saludables to program skierowany do ojców, mający na celu zapobieganie otyłości u dzieci i odchudzanie dla ojców. Studium wykonalności zostanie przeprowadzone z udziałem 40 rodzin latynoskich. Oceny linii bazowej (T0) zostaną zakończone na wszystkich uczestniczących członkach rodziny, po czym następuje randomizacja w celu natychmiastowego rozpoczęcia programu (grupa interwencyjna) lub 6-7 miesięcy później (kontrola z listy oczekujących). Oceny końcowe (T1) zostaną zakończone na pełnej próbie, gdy grupa interwencyjna weźmie udział w 10-tygodniowym programie Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny wyników wykonalności badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest studium wykonalności dostosowanej kulturowo wersji programu Healthy Dads Healthy Kids dla rodzin latynoskich, zwanej Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Jest to program skierowany do ojców, mający na celu zapobieganie otyłości u dzieci i odchudzanie dla ojców. Studium wykonalności zostanie przeprowadzone z udziałem 40 rodzin pochodzenia latynoskiego w dużej lokalnej klinice pediatrycznej obsługującej dzieci korzystające z Medicaid lub CHIP. Rejestracja obejmie ojców, ich dziecko (dzieci) w wieku 5-11 lat oraz ich współrodzica (np. matka) jako jednostka rodzinna (przewiduje się 160 osób). Głównym celem badania będą ojcowie i ich dziecko (dzieci), ale w miarę możliwości uczestniczą również matki. Wiele dzieci na rodzinę może się zapisać, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, ale rodziny będą zachęcane do ograniczenia liczby dzieci uczestniczących w programie do nie więcej niż trojga. Ojcowie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stanu zdrowia, aby mogli uczestniczyć w części badania dotyczącej aktywności fizycznej oraz czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Badania przesiewowe będą zgodne ze zaktualizowanym protokołem badań przesiewowych przed udziałem w ćwiczeniach American College of Sport Medicine z 2015 r. Ojcowie, którzy kwalifikują się w inny sposób, ale nie przejdą badania przesiewowego stanu zdrowia, otrzymają pismo do wglądu przez ich PCP w celu uzyskania zezwolenia na udział w ćwiczeniach. Jeśli nie mają PCP, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się ze swoim ubezpieczeniem zdrowotnym w celu uzyskania listy lekarzy, a jeśli nie mają ubezpieczenia zdrowotnego, zostanie dostarczona lista klinik ruchomych.

Po sprawdzeniu, uzyskaniu zgody i rejestracji zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące ojców, dzieci i matek. Oceny danych obejmują dane demograficzne, wzrost, wagę i obwód talii ojców i dzieci, ciśnienie krwi i tętno ojców, aktywność fizyczną i sen ojców i dzieci (mierzone za pomocą akcelerometrów przez 5-7 dni), korzystanie z mediów ekranowych przez pytania ankietowe ojców i dzieci, sposób żywienia ojców i dzieci (za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów), praktyki rodzicielskie związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną, skala sojuszu współrodzicielstwa, akulturacja (skala bi-akulturacji), respeto (podskala szacunku z meksykańskiej - Skala Amerykańskich Wartości Kulturowych) oraz panamerykańska skala familizmu dotycząca ojców i matek. Matki, jeśli to możliwe, zostaną poproszone o pomoc dziecku w wypełnianiu kwestionariuszy. Jeśli rodzina składa się z samotnego ojca, pomoże on dziecku w wypełnieniu kwestionariuszy. Ojcowie i dzieci zostaną pouczeni o noszeniu akcelerometru i noszeniu go 24 godziny na dobę przez następne 7 dni, zdejmując go tylko wtedy, gdy istnieje ryzyko zamoczenia (np. kąpiel, prysznic, pływanie). Pracownicy naukowi będą przypominać ojcu i dziecku o noszeniu monitora przez SMS, e-mail lub telefon (w zależności od preferencji rodziny) kilka razy w tygodniu. Akcelerometry i dzienniki zużycia można zwrócić w klinice lub opłaconą z góry kopertą dostarczoną przez badanie. Po otrzymaniu z powrotem dane z akcelerometru zostaną sprawdzone pod kątem kompletności (minimum 8 godzin dziennie przez 5 dni, w tym 2 dni weekendowe). Jeśli dane z akcelerometru nie są kompletne, ojciec i/lub dziecko będą mieli możliwość noszenia monitora przez dodatkowe dni w celu uzupełnienia danych.

Po zebraniu danych wyjściowych rodziny zostaną podzielone na warstwy według preferowanego języka programu (angielski lub hiszpański) i losowo przydzielone do programu natychmiast (grupa interwencyjna, N=20) lub po 5-7 miesiącach listy oczekujących (lista oczekujących Grupa kontrolna, N=20).

Po zakończeniu programu 10 sesji dane po ocenie zostaną zebrane dla wszystkich 40 rodzin w taki sam sposób, jak opisano dla zbierania danych wyjściowych. Ponadto ojcowie, matki i dzieci, którzy brali udział w programie Papás ​​Saludables, Niños Saludables, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji. Rodziny, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej, rozpoczną program po drugim zebraniu danych. Zbieranie danych w grupie kontrolnej z listy oczekujących będzie składać się wyłącznie z ankiet dotyczących wagi, wzrostu i satysfakcji.

Przeprowadzone zostaną wywiady wyjściowe z podgrupą ojców, matek i dzieci, z których każdy uczestniczył w programie Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Wywiady zostaną nagrane audio i zakodowane tematycznie.

Ocena procesu: Rekrutacja, selekcja i rekrutacja będą śledzone przez personel badawczy. Udział w sesjach gromadzenia danych i sesjach programu HDHK będzie śledzony przez moderatorów programu i personel badawczy. Wierność dostarczenia programu przez facylitatora zostanie oceniona poprzez obserwację personelu badawczego i wykorzystanie listy kontrolnej dostarczania dla każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • TCHP The Center for Children and Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynoscy/Latynoscy ojcowie, matki (jeśli są dostępne) w wieku powyżej 18 lat, z co najmniej jednym zdrowym dzieckiem w wieku od 5 do 11 lat oraz docelowe dziecko w wieku od 5 do 11 lat
  • Dziecko jest pacjentem jednej z Klinik Centrum dla Dzieci i Kobiet TCHP
  • Rodzice potrafią czytać i pisać w języku hiszpańskim lub angielskim
  • Rodziny latynoskie / latynoskie mieszkające w rejonie Greater Houston
  • Ojcowie i dzieci chętni do noszenia akcelerometru przez 7-dniowy okres badania na początku badania i 4 miesiące później
  • Ojcowie z BMI > 25 i <40
  • Ojcowie przechodzą badanie przesiewowe American College of Sports Medicine (ACSM), aby wziąć udział, lub uzyskują zgodę lekarza na udział w badaniu.

„Ojciec” zostanie zdefiniowany jako dorosły „postać ojca” w życiu dziecka. Może to obejmować ojca biologicznego, ojczyma, ojca adaptowanego, dziadka, starszego dorosłego brata, wujka lub inną postać męską, która jest postacią ojca dla dziecka i pomaga w opiece/wychowaniu dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko lub rodzic z chorobą wpływającą na sposób żywienia (ciężka choroba przewodu pokarmowego lub liczne alergie pokarmowe), zachowania związane z aktywnością fizyczną (np. niepełnosprawność fizyczna, ciężka astma), funkcjonowanie poznawcze (np. zespół Downa, łamliwy chromosom X) lub funkcjonowanie psychiczne (np. schizofrenia u rodzica)
  • Plany wyprowadzki z hrabstwa Harris w następnym roku
  • BMI ojca > 40
  • Ojcowie, którzy ostatnio stracili więcej niż 10 funtów, są w aktualnym programie odchudzania lub przyjmują leki, aby schudnąć
  • Ojcowie, którzy nie przejdą badania przesiewowego ACSM i nie przedstawią zaświadczenia lekarskiego potwierdzającego udział w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Program Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Papás ​​Saludables, Niños Saludables to 10-tygodniowy program dla ojców i ich dzieci, który spotyka się co tydzień. Każda sesja trwa 90 minut: 15 minut wprowadzających, 30 minut dla ojców i dzieci oraz 45 minut wspólnej zabawy. Ojcowie są zachęcani do poprawy swoich zachowań żywieniowych i fizycznych, aby schudnąć i być zdrowymi wzorami do naśladowania dla swoich dzieci. Dzieci są zachęcane do pomocy swoim ojcom w odchudzaniu i poprawie ich zdrowia. Program został dostosowany do kontekstualizacji informacji dla rodzin latynoskich o niskich dochodach i zmieniony na amerykańskie wytyczne dotyczące żywności i aktywności fizycznej. Matki otrzymają Podręcznik i co tydzień będą przesyłane krótkie filmy, linki do przepisów i krótkie wiadomości motywacyjne obejmujące te same tematy, co podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Dostosowany kulturowo program Zdrowi tatusiowie i zdrowe dzieci
INNY: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Ten sam program, co powyżej, dostarczony do kontrolnej listy oczekujących po zebraniu danych uzupełniających T1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymywanie przedmiotów w ocenach studiów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zachowaj 80% uczestników interwencji i kontroli do oceny wstępnej i końcowej
5 miesięcy
Rekrutacja przedmiotów na studia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kryterium rekrutacji było zrekrutowanie 40 latynoskich ojców i ich rodzin w ≤ 4 miesiące. Rzeczywista zrekrutowana liczba ojców wraz z rodziną jest podawana jako wynik z procentem osiągniętego celu (faktyczny/cel).
4 miesiące
Temat Uczestnictwo w sesjach programowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnictwo rodzin w 10 sesjach programu PSNS rejestrowano co tydzień dla grupy interwencyjnej, a później dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. Celem było utrzymanie ≥70% frekwencji na sesjach programowych
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ojców i matek, którzy zgłosili swoje zadowolenie z programu PSNS jako doskonałe do dobrego w „Badanie zadowolenia zdrowych ojców i zdrowych dzieci”
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestniczący ojcowie pochodzenia latynoskiego będą zadowoleni z programu, mierząc 80% „doskonałej”-„dobrej” satysfakcji z kwestionariuszy i wywiadów końcowych z ojcami latynosami i ich współrodzicami (zwykle matkami dzieci).
10 tygodni
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdolność do zbierania danych antropometrycznych, behawioralnych i rodzicielskich dotyczących co najmniej 75% ojców pochodzenia latynoskiego oraz danych antropometrycznych i behawioralnych ich dzieci (obie grupy) na początku badania i po nim
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj