- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03532048
Haalbaarheid van Healthy Dads Healthy Kids Latino
Aanpassing en beoordeling van de haalbaarheid van 'Gezonde vaders, gezonde kinderen' voor Amerikaanse latino's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie van een cultureel aangepaste versie van Healthy Dads Healthy Kids voor Spaanse gezinnen, genaamd Papás Saludables, Niños Saludables. Het is een vadergericht programma voor preventie van obesitas bij kinderen en gewichtsverlies voor vaders. De haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd met 40 Latijns-Amerikaanse gezinnen in een grote kinderkliniek voor kinderen met Medicaid of CHIP. Inschrijving is inclusief vaders, hun kind(eren) van 5-11 jaar en hun co-ouder (bijv. moeder) als een familie-eenheid (verwacht 160 personen). Vaders en hun kind(eren) zullen de primaire doelgroep van het onderzoek zijn, maar ook moeders doen mee, indien beschikbaar. Meerdere kinderen per gezin kunnen zich inschrijven als ze voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria, maar gezinnen worden aangemoedigd om het aantal kinderen dat deelneemt te beperken tot maximaal drie. Vaders zullen worden gescreend op hun gezondheid om deel te nemen aan het lichaamsbewegingsgedeelte van de studie en of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De gezondheidsscreening volgt het in 2015 bijgewerkte American College of Sport Medicine-screeningsprotocol voor deelname aan oefeningen. Vaders die anderszins in aanmerking komen, maar niet slagen voor de gezondheidsscreener, zullen een brief krijgen die door hun huisarts moet worden gezien om toestemming te krijgen voor deelname aan lichaamsbeweging. Als ze geen huisarts hebben, zullen ze worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun ziektekostenverzekering voor een lijst met artsen en als ze geen ziektekostenverzekering hebben, zal er een lijst met glijdende schaalklinieken worden verstrekt.
Na screening, toestemming en inschrijving worden basisgegevens verzameld over de vaders, kinderen en moeders. Gegevensbeoordelingen omvatten demografische gegevens, lengte, gewicht en middelomtrek van vaders en kinderen, bloeddruk en hartslag van vaders, fysieke activiteit en slaap van vaders en kinderen (zoals gemeten door het dragen van versnellingsmeters gedurende 5-7 dagen), schermmediagebruik door enquêtevragen van vaders en kinderen, voedingsinname van vaders en kinderen (door middel van vragenlijsten over voedselfrequentie), opvoedingspraktijken op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, alliantieschaal voor co-ouderschap, acculturatie (Bi-Acculturation Scale), respeto (Respect-subschaal van de Mexicaanse -American Cultural Values scale) en Pan-American familism scale op vaders en moeders. Moeders, indien beschikbaar, zullen worden gevraagd om het kind te helpen bij het invullen van hun vragenlijsten. Als het gezin uit een alleenstaande vader bestaat, zal hij het kind helpen bij het invullen van hun vragenlijsten. Vaders en kinderen zullen worden geïnstrueerd in het dragen van hun versnellingsmeter en verteld worden om deze de komende 7 dagen 24 uur per dag te dragen, en ze alleen uit te doen als er kans is dat ze nat worden (bijv. baden, douchen, zwemmen). Het studiepersoneel zal de vader en het kind er meerdere keren per week aan herinneren om hun monitor te dragen via sms, e-mail of telefoontje (afhankelijk van de voorkeur van het gezin). Versnellingsmeters en slijtagelogboeken kunnen worden geretourneerd in de kliniek of in een prepaid envelop die door de studie wordt verstrekt. Na ontvangst worden de gegevens van de versnellingsmeter beoordeeld op volledigheid (minimaal 8 uur/dag gedurende 5 dagen inclusief 2 weekenddagen). Als de gegevens van de versnellingsmeter niet volledig zijn, krijgen de vader en/of het kind de mogelijkheid om de monitor nog een aantal dagen te dragen om de gegevens aan te vullen.
Nadat basislijngegevens zijn verzameld, worden families gestratificeerd naar voorkeurstaal van het programma (Engels of Spaans) en willekeurig toegewezen om het programma onmiddellijk te ontvangen (interventiegroep, N=20) of na een wachtlijstperiode van 5-7 maanden (wachtlijst). Controlegroep, N=20).
Nadat het programma van 10 sessies is voltooid, worden post-evaluatiegegevens verzameld over alle 40 families op dezelfde manier als beschreven voor het verzamelen van basislijngegevens. Daarnaast zullen vaders, moeders en kinderen die hebben deelgenomen aan het programma Papás Saludables, Niños Saludables worden gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen. Gezinnen die zijn toegewezen aan de controlegroep starten het programma na de tweede gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens over de wachtlijstcontrolegroep zal alleen bestaan uit een onderzoek naar gewicht, lengte en tevredenheid.
Er zullen exit-interviews worden gehouden met een substeekproef van vaders, moeders en kinderen die elk hebben deelgenomen aan het Papás Saludables, Niños Saludables-programma. De interviews worden opgenomen en gecodeerd voor thema's.
Procesevaluatie: Werving, screening en inschrijving worden gevolgd door studiepersoneel. Aanwezigheid bij de sessies voor gegevensverzameling en HDHK-programmasessies wordt bijgehouden door de programmabegeleiders en het onderzoekspersoneel. De getrouwheid van de uitvoering van het programma door de facilitator zal worden beoordeeld via observatie door het onderzoekspersoneel en het gebruik van een leveringschecklist voor elke sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino/Spaanse vaders, moeders (indien beschikbaar) ouder dan 18 jaar, met ten minste één gezond kind tussen de 5 en 11 jaar oud, en het doelkind tussen de 5 en 11 jaar oud
- Kind is patiënt bij een van de TCHP Center for Children and Women Clinics
- Ouders kunnen lezen en schrijven in het Spaans of Engels
- Latino/Spaanse families die in de regio Greater Houston wonen
- Vaders en kinderen die bereid zijn een versnellingsmeter te dragen gedurende een studieperiode van 7 dagen bij baseline en 4 maanden later
- Vaders met een BMI > 25 en < 40
- Vaders passeren de gezondheidsscreener van het American College of Sports Medicine (ACSM) om deel te nemen of krijgen medische toestemming om deel te nemen van een arts.
"Vader" zal worden gedefinieerd als een volwassen "vaderfiguur" in het leven van het kind. Dit kan een biologische vader, stiefvader, aangepaste vader, grootvader, oudere volwassen broer, oom of andere mannelijke figuur zijn die een vaderfiguur is voor het kind en helpt bij de zorg/opvoeding van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Kind of ouder met een ziekte die van invloed is op de inname via de voeding (ernstige gastro-intestinale ziekte of meerdere voedselallergieën), lichamelijke activiteit (bijv. lichamelijke handicap, ernstige astma), cognitief functioneren (bijv. syndroom van Down, Fragile X) of psychiatrisch functioneren (bijv. schizofrenie bij ouder)
- Plannen om volgend jaar uit Harris County te verhuizen
- Vaders BMI>40
- Vaders die de laatste tijd meer dan 10 kilo zijn afgevallen, een actueel afslankprogramma volgen of medicijnen gebruiken om af te vallen
- Vaders die niet slagen voor ACSM-gezondheidsscreening en geen MD-brief verstrekken waarin deelname aan het programma wordt goedgekeurd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Het programma Papás Saludables, Niños Saludables
|
Papás Saludables, Niños Saludables is een wekelijks programma van 10 weken voor vaders en hun kinderen.
Elke sessie duurt 90 minuten: introductie van 15 minuten, 30 minuten uittreksessies voor vaders en kinderen en 45 minuten actieve speelsessies samen.
Vaders worden aangemoedigd om hun eet- en fysiek gedrag te verbeteren om gewicht te verliezen en om gezonde rolmodellen voor hun kind te zijn.
Kinderen worden aangemoedigd om hun vaders te helpen gewicht te verliezen en hun gezondheid te verbeteren.
Het programma is aangepast om de informatie voor Latijns-Amerikaanse gezinnen met een laag inkomen in een context te plaatsen en aangepast aan de Amerikaanse richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging.
Moeders krijgen een handboek en ontvangen elke week korte video's, links naar recepten en korte motiverende berichten over dezelfde onderwerpen als in de sessies.
Andere namen:
|
|
ANDER: Wachtlijstcontrole
De Papás Saludables, Niños Saludables wachtlijstcontrole
|
Hetzelfde programma als hierboven afgeleverd aan de wachtlijstbesturing nadat de T1-opvolggegevens zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthouden van proefpersonen in studiebeoordelingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Behoud 80% van de interventie- en controledeelnemers voor pre- en post-assessments
|
5 maanden
|
|
Werving van proefpersonen voor studie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wervingscriterium was om 40 Latino-vaders en hun families te werven in ≤ 4 maanden.
Het werkelijke gerekruteerde aantal vaders met hun gezin wordt gerapporteerd als de uitkomst met het percentage van het bereikte doel (feitelijk/doel).
|
4 maanden
|
|
Onderwerp Aanwezigheid bij programmasessies
Tijdsspanne: 10 weken
|
De aanwezigheid van gezinnen bij de 10 PSNS-programmasessies werd elke week geregistreerd voor de interventiegroep en later voor de wachtlijstcontrolegroep.
Het doel was om ≥70% aanwezigheid bij programmasessies te behouden
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vaders en moeders dat hun tevredenheid over het PSNS-programma als uitstekend tot goed rapporteerde in de "Healthy Dads Healthy Kids Satisfaction Survey"
Tijdsspanne: 10 weken
|
De deelnemende Latino-vaders zullen tevreden zijn met het programma zoals gemeten door 80% 'uitstekend'-'goed' tevredenheid uit vragenlijsten en exit-interviews met de Latino-vaders en hun co-ouder (meestal de moeder van de kinderen).
|
10 weken
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Mogelijkheid om antropometrische, gedrags- en opvoedingsgegevens te verzamelen van ten minste 75% van de Latino-vaders en antropometrische en gedragsgegevens van hun kinderen (beide groepen) bij baseline en follow-up
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .