- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532048
Gennemførlighed af sunde fædre Sunde børn Latino
Tilpasning og vurdering af gennemførligheden af 'Healthy Dads Healthy Kids' for amerikanske latinoer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forundersøgelse af en kulturelt tilpasset version af Healthy Dads Healthy Kids til latinamerikanske familier, kaldet Papás Saludables, Niños Saludables. Det er et far-målrettet program til forebyggelse af fedme hos børn og vægttab for fædre. Forundersøgelsen vil blive udført med 40 latinamerikanske familier på en stor pædiatrisk klinik i lokalsamfundet, der betjener børn med Medicaid eller CHIP. Tilmelding vil omfatte fædre, deres 5-11-årige barn(r) og deres medforælder (f.eks. mor) som en familieenhed (forventer 160 personer). Fædre og deres børn vil være det primære mål i undersøgelsen, men mødre deltager også, hvis det er muligt. Flere børn pr. familie kan tilmelde sig, hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men familier vil blive opfordret til at begrænse antallet af børn, der deltager til højst tre. Fædre vil blive screenet for deres helbred for at deltage i den fysiske aktivitetsdel af undersøgelsen, og om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Sundhedsscreeningen vil følge den 2015 opdaterede American College of Sport Medicine træningsprotokol for screening før deltagelse. Fædre, der ellers kvalificerer sig, men ikke består sundhedsscreeneren, vil få udleveret et brev, der skal ses af deres PCP for at opnå tilladelse til træningsdeltagelse. Hvis de ikke har en PCP, vil de blive bedt om at kontakte deres sygeforsikring for at få en liste over læger, og hvis de ikke har en sygeforsikring, vil en liste over glidende skalaklinikker blive udleveret.
Når de er screenet, givet samtykke og tilmeldt, vil der blive indsamlet baselinedata om fædre, børn og mødre. Datavurderinger omfatter demografi, højde, vægt og taljeomkreds på fædre og børn, blodtryk og puls på fædre, fysisk aktivitet og søvn på fædre og børn (målt ved at bære accelerometre i 5-7 dage), skærmmediebrug af undersøgelsesspørgsmål af fædre og børn, kostindtag på fædre og børn (ved spørgeskemaer med madfrekvens), forældrepraksis for mad og fysisk aktivitet, skala for co-parenting alliance, akkulturation (Bi-Acculturation Scale), respeto (Respekt sub-skala fra den mexicanske -American Cultural Values scale) og Pan-American familism scale på fædre og mødre. Mødre, hvis de er tilgængelige, vil blive bedt om at hjælpe barnet med at udfylde deres spørgeskemaer. Hvis familien består af en enlig far, vil han hjælpe barnet med at udfylde deres spørgeskemaer. Fædre og børn vil blive instrueret i at bære deres accelerometer og bedt om at bære det 24 timer i døgnet i de næste 7 dage, kun tage det af, når der er potentiale for at blive vådt (f.eks. badning, brusebad, svømning). Studiepersonale vil minde far og barn om at bære deres monitor via sms, e-mail eller telefonopkald (afhængigt af familiens præferencer) flere gange i løbet af ugen. Accelerometre og slidlogs kan returneres på klinikken eller med forudbetalt kuvert leveret af undersøgelsen. Når de er modtaget tilbage, vil accelerometerdata blive gennemgået for fuldstændighed (minimum 8 timer/dag i 5 dage inklusive 2 weekenddage). Hvis accelerometerdata ikke er fuldstændige, vil faderen og/eller barnet få mulighed for at bære monitoren i yderligere dage for at færdiggøre dataene.
Efter at baseline data er indsamlet, vil familier blive stratificeret til det foretrukne programsprog (engelsk eller spansk) og tilfældigt tildelt til at modtage programmet med det samme (Intervention Group, N=20) eller efter en 5-7 måneders ventelisteperiode (Venteliste) Kontrolgruppe, N=20).
Efter at programmet på 10 sessioner er afsluttet, vil post-evalueringsdata blive indsamlet på alle 40 familier på samme måde som beskrevet for basisdataindsamlingen. Derudover vil fædre, mødre og børn, der deltog i Papás Saludables, Niños Saludables-programmet, blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse. Familier, der blev tildelt kontrolgruppen, starter programmet efter den anden dataindsamling. Dataindsamling på ventelistekontrolgruppen vil kun bestå af vægt-, højde- og tilfredshedsundersøgelse.
Exit-interviews af en delprøve af fædre, mødre og børn, der hver deltog i Papás Saludables, Niños Saludables-programmet vil blive gennemført. Interviewene vil blive lydoptaget og kodet til temaer.
Procesevaluering: Rekruttering, screening og tilmelding vil blive sporet af studiepersonale. Deltagelse i dataindsamlingssessionerne og HDHK-programsessionerne vil blive sporet af programfacilitatorerne og forskningspersonalet. Troværdigheden af programleveringen af facilitatoren vil blive vurderet via forskningspersonalets observation og brug af en leveringstjekliste for hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino/spansktalende fædre, mødre (hvis tilgængelig) over 18 år, med mindst ét sundt barn i alderen 5-11 år og målbarn mellem 5-11 år
- Child er patient på en af TCHP Center for Children and Women Clinics
- Forældre kan læse og skrive på enten spansk eller engelsk
- Latino/spansktalende familier, der bor i Greater Houston-området
- Fædre og børn villige til at bære et accelerometer i en 7-dages studieperiode ved baseline og 4 måneder senere
- Fædre med et BMI > 25 og <40
- Fædre passerer American College of Sports Medicine (ACSM) sundhedsscreener for at deltage eller få medicinsk tilladelse til at deltage fra en læge.
"Far" vil blive defineret som en voksen "far-figur" i barnets liv. Det kan være en biologisk far, stedfar, tilpasset far, bedstefar, ældre voksenbror, onkel eller anden mandsfigur, som er en faderfigur for barnet og hjælper med at passe/opdrage barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller forælder med en sygdom, der påvirker deres kostindtag (svær GI-sygdom eller flere fødevareallergier), fysisk aktivitetsadfærd (f.eks. fysisk handicap, svær astma), kognitiv funktion (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X) eller psykiatrisk funktion (f.eks. skizofreni hos forældre)
- Planer om at flytte væk fra Harris County i det næste år
- Fædre BMI>40
- Fædre, der har tabt mere end 10 pund for nylig, er i et aktuelt vægttabsprogram eller tager medicin for at tabe sig
- Fædre, der fejler ACSM-sundhedsscreening og ikke giver et MD-brev, der godkender deltagelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Papás Saludables, Niños Saludables-programmet
|
Papás Saludables, Niños Saludables er et 10 ugers program for fædre og deres børn, der mødes ugentligt.
Hver session er 90 minutter lang: 15 min introduktion, 30 min pull-out sessioner for fædre og børn og 45 min aktive legesessioner sammen.
Fædre opfordres til at forbedre deres spisning og fysiske adfærd for at tabe sig og være sunde rollemodeller for deres barn.
Børn opfordres til at hjælpe deres fædre med at tabe sig og forbedre deres helbred.
Programmet er blevet tilpasset til at kontekstualisere informationen for latinamerikanske familier med lav indkomst og ændret til amerikanske retningslinjer for mad og fysisk aktivitet.
Mødre vil få udleveret en håndbog og vil få tilsendt korte videoer, opskriftslinks og korte motiverende beskeder hver uge, der dækker de samme emner som i sessionerne.
Andre navne:
|
|
ANDET: Ventelistekontrol
Papás Saludables, Niños Saludables Ventelistekontrol
|
Samme program som ovenfor leveret til ventelistekontrollen efter T1-opfølgningsdata er blevet indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af emner i undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: 5 måneder
|
Behold 80 % af interventions- og kontroldeltagerne til før- og eftervurderinger
|
5 måneder
|
|
Rekruttering af emner til undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringskriterier var at rekruttere 40 latino-fædre og deres familier på ≤ 4 måneder.
Det faktiske rekrutterede antal fædre med deres familie indberettes som resultatet med procentdelen af opnået mål (faktisk/mål).
|
4 måneder
|
|
Fagdeltagelse til programsessioner
Tidsramme: 10 uger
|
Familiers deltagelse i de 10 PSNS-programsessioner blev registreret hver uge for interventionsgruppen og senere ventelistekontrolgruppen.
Målet var at fastholde ≥70 % fremmøde til programsessioner
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fædre og mødre, der rapporterede deres tilfredshed med PSNS-programmet som fremragende til gode i "Healthy Dads Healthy Kids Satisfaction Survey"
Tidsramme: 10 uger
|
De deltagende latinofædre vil være tilfredse med programmet målt ved 80 % 'fremragende'-'god' tilfredshed fra spørgeskemaer og exit-interviews med latinofædrene og deres medforælder (typisk børns mor).
|
10 uger
|
|
Dataindsamlingens fuldstændighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Evne til at indsamle antropometriske, adfærds- og forældredata om mindst 75 % af de latino-fædre og antropometriske og adfærdsmæssige data om deres børn (begge grupper) ved baseline og følge op
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .