- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532048
Faisabilité de Healthy Dads Healthy Kids Latino
Adaptation et évaluation de la faisabilité de « Healthy Dads Healthy Kids » pour les Latinos américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'une version culturellement adaptée de Healthy Dads Healthy Kids pour les familles hispaniques, appelée Papás Saludables, Niños Saludables. Il s'agit d'un programme axé sur les pères pour la prévention de l'obésité infantile et la perte de poids pour les pères. L'étude de faisabilité sera menée auprès de 40 familles hispaniques dans une grande clinique pédiatrique communautaire au service des enfants avec Medicaid ou CHIP. L'inscription comprendra les pères, leur(s) enfant(s) de 5 à 11 ans et leur coparentalité (par ex. mère) en tant qu'unité familiale (prévoir 160 individus). Les pères et leur(s) enfant(s) seront la cible principale de l'étude, mais les mères participeront également, si elles sont disponibles. Plusieurs enfants par famille peuvent s'inscrire s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, mais les familles seront encouragées à limiter le nombre d'enfants qui participent à un maximum de trois. Les pères seront examinés pour leur santé afin de participer à la partie activité physique de l'étude et s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Le dépistage médical suivra le protocole de dépistage pré-participation à l'exercice de l'American College of Sport Medicine mis à jour en 2015. Les pères qui se qualifient autrement, mais qui ne réussissent pas l'examen de santé recevront une lettre à voir par leur PCP pour obtenir l'autorisation de participer à l'exercice. S'ils n'ont pas de PCP, ils seront invités à contacter leur assurance maladie pour obtenir une liste de médecins et s'ils n'ont pas d'assurance maladie, une liste de cliniques à échelle mobile leur sera fournie.
Une fois dépistés, consentis et inscrits, des données de base seront recueillies sur les pères, les enfants et les mères. Les évaluations des données comprennent les données démographiques, la taille, le poids et le tour de taille des pères et des enfants, la pression artérielle et la fréquence cardiaque des pères, l'activité physique et le sommeil des pères et des enfants (tels que mesurés en portant des accéléromètres pendant 5 à 7 jours), l'utilisation des écrans par questions d'enquête des pères et des enfants, apports alimentaires des pères et des enfants (par questionnaires de fréquence alimentaire), pratiques parentales d'alimentation et d'activité physique, échelle d'alliance coparentale, acculturation (échelle de bi-acculturation), respeto (sous-échelle de respect de l'échelle mexicaine). -Échelle des valeurs culturelles américaines) et échelle de familisme panaméricaine sur les pères et les mères. Les mères, si elles sont disponibles, seront invitées à aider l'enfant à remplir ses questionnaires. Si la famille est composée d'un père célibataire, il aidera l'enfant à remplir ses questionnaires. Les pères et les enfants apprendront à porter leur accéléromètre et à le porter 24 heures sur 24 pendant les 7 jours suivants, en ne l'enlevant que lorsqu'il y a un risque de le mouiller (par ex. bain, douche, natation). Le personnel de l'étude rappellera au père et à l'enfant de porter leur moniteur par SMS, e-mail ou appel téléphonique (selon les préférences de la famille) plusieurs fois par semaine. Les accéléromètres et les journaux d'usure peuvent être retournés à la clinique ou par enveloppe prépayée fournie par l'étude. Une fois reçues, les données de l'accéléromètre seront examinées pour s'assurer qu'elles sont complètes (minimum de 8 heures/jour pendant 5 jours, dont 2 jours de week-end). Si les données de l'accéléromètre ne sont pas complètes, le père et/ou l'enfant auront la possibilité de porter le moniteur pendant des jours supplémentaires pour compléter les données.
Une fois les données de base recueillies, les familles seront stratifiées dans la langue préférée du programme (anglais ou espagnol) et assignées au hasard pour recevoir le programme immédiatement (groupe d'intervention, N = 20) ou après une période de liste d'attente de 5 à 7 mois (liste d'attente Groupe témoin, N=20).
Une fois le programme de 10 sessions terminé, les données post-évaluation seront collectées sur les 40 familles de la même manière que celle décrite pour la collecte des données de base. De plus, les pères, les mères et les enfants qui ont participé au programme Papás Saludables, Niños Saludables seront invités à remplir une enquête de satisfaction. Les familles qui ont été affectées au groupe de contrôle commenceront le programme après la deuxième collecte de données. La collecte de données sur le groupe témoin de la liste d'attente consistera uniquement en une enquête sur le poids, la taille et la satisfaction.
Des entretiens de sortie d'un sous-échantillon de pères, de mères et d'enfants ayant chacun participé au programme Papás Saludables, Niños Saludables seront menés. Les entrevues seront enregistrées sur bande audio et codées par thèmes.
Évaluation du processus : le recrutement, la sélection et l'inscription seront suivis par le personnel de l'étude. La participation aux séances de collecte de données et aux séances du programme HDHK sera suivie par les animateurs du programme et le personnel de recherche. La fidélité de l'exécution du programme par l'animateur sera évaluée par l'observation du personnel de recherche et l'utilisation d'une liste de contrôle d'exécution pour chaque session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pères latinos/hispaniques, mères (si disponible) de plus de 18 ans, avec au moins un enfant en bonne santé âgé de 5 à 11 ans, et enfant cible âgé de 5 à 11 ans
- L'enfant est un patient à l'une des cliniques du Centre TCHP pour les enfants et les femmes
- Parents capables de lire et d'écrire en espagnol ou en anglais
- Familles latinos/hispaniques qui vivent dans la région du Grand Houston
- Pères et enfants prêts à porter un accéléromètre pendant une période d'étude de 7 jours au départ et 4 mois plus tard
- Pères avec un IMC > 25 et < 40
- Les pères réussissent l'examen de santé de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour participer ou obtiennent l'autorisation médicale de participer d'un médecin.
"Père" sera défini comme une "figure paternelle" adulte dans la vie de l'enfant. Cela peut inclure un père biologique, un beau-père, un père adapté, un grand-père, un frère aîné, un oncle ou une autre figure masculine qui est une figure paternelle pour l'enfant et qui aide à prendre soin/élever l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Enfant ou parent atteint d'une maladie affectant son apport alimentaire (maladie gastro-intestinale grave ou allergies alimentaires multiples), ses comportements en matière d'activité physique (p. ex. handicap physique, asthme grave), son fonctionnement cognitif (p. ex. trisomie 21, X fragile) ou son fonctionnement psychiatrique (p. schizophrénie chez un parent)
- Prévoit de quitter le comté de Harris l'année prochaine
- Pères IMC>40
- Les pères qui ont perdu plus de 10 livres récemment, suivent actuellement un programme de perte de poids ou prennent des médicaments pour perdre du poids
- Les pères qui échouent au test de santé ACSM et qui ne fournissent pas de lettre du médecin approuvant la participation au programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le programme Papás Saludables, Niños Saludables
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Papás Saludables, Niños Saludables est un programme de 10 semaines pour les pères et leurs enfants qui se réunit chaque semaine.
Chaque séance dure 90 minutes : 15 minutes d'introduction, 30 minutes d'extraction pour les pères et les enfants et 45 minutes de jeu actif ensemble.
Les pères sont encouragés à améliorer leurs comportements alimentaires et physiques pour perdre du poids et être des modèles sains pour leur enfant.
Les enfants sont encouragés à aider leur père à perdre du poids et à améliorer leur santé.
Le programme a été adapté pour contextualiser les informations destinées aux familles hispaniques à faible revenu et adapté aux directives américaines en matière d'alimentation et d'activité physique.
Les mères recevront un manuel et recevront chaque semaine de courtes vidéos, des liens de recettes et de courts messages de motivation couvrant les mêmes sujets que lors des sessions.
Autres noms:
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AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Contrôle de la liste d'attente des Papás Saludables, Niños Saludables
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Le même programme que ci-dessus est livré au contrôle de la liste d'attente après la collecte des données de suivi T1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des sujets dans les évaluations de l'étude
Délai: 5 mois
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Conserver 80 % des participants à l'intervention et au contrôle pour les pré- et post-évaluations
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5 mois
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Recrutement des sujets dans l'étude
Délai: 4 mois
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Les critères de recrutement étaient de recruter 40 pères latinos et leurs familles en ≤ 4 mois.
Le nombre réel de pères recrutés avec leur famille est rapporté comme le résultat avec le pourcentage d'objectif atteint (réel/objectif).
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4 mois
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Sujet Participation aux sessions du programme
Délai: 10 semaines
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La participation des familles aux 10 séances du programme PSNS a été enregistrée chaque semaine pour le groupe d'intervention et plus tard le groupe de contrôle sur liste d'attente.
L'objectif était de maintenir ≥ 70 % de participation aux sessions du programme
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de pères et de mères qui ont déclaré que leur satisfaction à l'égard du programme PSNS était excellente à bonne dans le cadre de l'enquête de satisfaction « Healthy Dads Healthy Kids Satisfaction Survey »
Délai: 10 semaines
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Les pères latinos participants seront satisfaits du programme tel que mesuré par 80 % de satisfaction "excellente" à "bonne" à partir des questionnaires et des entretiens de sortie avec les pères latinos et leur coparent (généralement la mère des enfants).
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10 semaines
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Complétude de la collecte des données
Délai: 5 mois
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Capacité à collecter des données anthropométriques, comportementales et parentales sur au moins 75 % des pères latinos et des données anthropométriques et comportementales sur leurs enfants (les deux groupes) au départ et au suivi
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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