Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di Healthy Dads Healthy Kids Latino

9 febbraio 2021 aggiornato da: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Adattamento e valutazione della fattibilità di "Healthy Dads Healthy Kids" per i latini statunitensi

Questo è uno studio di fattibilità di una versione culturalmente adattata di Healthy Dads Healthy Kids per le famiglie ispaniche. La versione adattata chiamata Papás ​​Saludables, Niños Saludables è un programma mirato al padre per la prevenzione dell'obesità infantile e la perdita di peso per i padri. Lo studio di fattibilità sarà condotto con 40 famiglie ispaniche. Le valutazioni di base (T0) saranno completate su tutti i membri della famiglia partecipanti, seguite dalla randomizzazione per iniziare il programma immediatamente (gruppo di intervento) o 6-7 mesi dopo (controllo della lista di attesa). Le valutazioni post (T1) saranno completate sull'intero campione una volta che il gruppo di intervento avrà partecipato al programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables di 10 settimane. Sarà condotta una valutazione del processo per valutare i risultati di fattibilità dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità di una versione culturalmente adattata di Healthy Dads Healthy Kids per famiglie ispaniche, chiamata Papás ​​Saludables, Niños Saludables. È un programma mirato al padre per la prevenzione dell'obesità infantile e la perdita di peso per i padri. Lo studio di fattibilità sarà condotto con 40 famiglie ispaniche presso una grande clinica pediatrica comunitaria che serve bambini con Medicaid o CHIP. L'iscrizione includerà i padri, i loro figli di età compresa tra 5 e 11 anni e il loro co-genitore (ad es. madre) come nucleo familiare (si prevedono 160 individui). I padri e i loro figli saranno l'obiettivo principale dello studio, ma anche le madri parteciperanno, se disponibili. Possono iscriversi più bambini per famiglia se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma le famiglie saranno incoraggiate a limitare il numero di bambini che partecipano a non più di tre. I padri saranno sottoposti a screening per la loro salute per partecipare alla parte di attività fisica dello studio e se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Lo screening sanitario seguirà il protocollo di screening pre-partecipazione agli esercizi dell'American College of Sport Medicine aggiornato nel 2015. I padri che altrimenti si qualificano, ma non superano lo screening sanitario, riceveranno una lettera che dovrà essere vista dal loro medico di base per ottenere l'autorizzazione per la partecipazione all'esercizio. Se non hanno un PCP, saranno istruiti a contattare la loro assicurazione sanitaria per un elenco di medici e se non hanno un'assicurazione sanitaria, verrà fornito un elenco di cliniche su scala mobile.

Una volta selezionati, acconsentiti e iscritti, i dati di base saranno raccolti su padri, bambini e madri. Le valutazioni dei dati includono dati demografici, altezza, peso e circonferenza della vita su padri e figli, pressione sanguigna e frequenza cardiaca su padri, attività fisica e sonno su padri e figli (misurati indossando accelerometri per 5-7 giorni), utilizzo dello schermo da parte di domande di indagine di padri e figli, assunzione dietetica di padri e figli (mediante questionari sulla frequenza alimentare), pratiche genitoriali relative all'alimentazione e all'attività fisica, scala dell'alleanza di co-genitorialità, acculturazione (scala di bi-acculturazione), respeto (sottoscala rispetto dal messicano - Scala dei valori culturali americani) e scala del familismo panamericano su padri e madri. Le madri, se disponibili, saranno invitate ad assistere il bambino nella compilazione dei questionari. Se la famiglia è composta da un solo padre, assisterà il bambino nella compilazione dei questionari. Padri e bambini saranno istruiti a indossare il loro accelerometro e gli verrà detto di indossarlo 24 ore al giorno per i prossimi 7 giorni, togliendolo solo quando c'è la possibilità che si bagni (ad es. bagno, doccia, nuoto). Il personale dello studio ricorderà al padre e al bambino di indossare il monitor tramite SMS, e-mail o telefonata (a seconda delle preferenze della famiglia) più volte durante la settimana. Accelerometri e registri di usura possono essere restituiti in clinica o tramite busta prepagata fornita dallo studio. Una volta ricevuti, i dati dell'accelerometro verranno esaminati per completezza (minimo 8 ore al giorno per 5 giorni inclusi 2 giorni del fine settimana). Se i dati dell'accelerometro non sono completi, al padre e/o al bambino verrà data la possibilità di indossare il monitor per altri giorni per completare i dati.

Dopo che i dati di base sono stati raccolti, le famiglie saranno stratificate nella lingua preferita del programma (inglese o spagnolo) e assegnate in modo casuale a ricevere il programma immediatamente (Gruppo di intervento, N=20) o dopo un periodo di lista di attesa di 5-7 mesi (lista di attesa Gruppo di controllo, N=20).

Dopo che il programma di 10 sessioni è stato completato, i dati post-valutazione saranno raccolti su tutte le 40 famiglie nello stesso modo descritto per la raccolta dei dati di base. Inoltre, a padri, madri e bambini che hanno preso parte al programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione. Le famiglie assegnate al gruppo di controllo avvieranno il programma dopo la seconda raccolta dati. La raccolta dei dati sul gruppo di controllo della lista di attesa consisterà solo in sondaggi su peso, altezza e soddisfazione.

Saranno condotte interviste di uscita di un sottocampione di padri, madri e bambini che hanno preso parte al programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Le interviste saranno audioregistrate e codificate per temi.

Valutazione del processo: il reclutamento, lo screening e l'arruolamento saranno monitorati dal personale dello studio. La partecipazione alle sessioni di raccolta dati e alle sessioni del programma HDHK sarà monitorata dai facilitatori del programma e dal personale di ricerca. La fedeltà della consegna del programma da parte del facilitatore sarà valutata tramite l'osservazione del personale di ricerca e l'uso di una lista di controllo della consegna per ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • TCHP The Center for Children and Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padri latini/ispanici, madri (se disponibili) di età superiore ai 18 anni, con almeno un figlio sano di età compresa tra 5 e 11 anni e bambino target di età compresa tra 5 e 11 anni
  • Il bambino è un paziente in una delle cliniche del Centro TCHP per bambini e donne
  • Genitori in grado di leggere e scrivere in spagnolo o in inglese
  • Famiglie latino/ispaniche che vivono nell'area di Greater Houston
  • Padri e figli disposti a indossare un accelerometro per un periodo di studio di 7 giorni al basale e 4 mesi dopo
  • Padri con un BMI > 25 e <40
  • I padri superano lo screening sanitario dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per partecipare o ottengono l'autorizzazione medica per partecipare da un medico.

Il "padre" sarà definito come una "figura paterna" adulta nella vita del bambino. Ciò può includere un padre biologico, un patrigno, un padre adattato, un nonno, un fratello maggiorenne, uno zio o un'altra figura maschile che è una figura paterna per il bambino e aiuta a prendersi cura/crescita del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Bambino o genitore con una malattia che influisce sul loro apporto dietetico (malattia gastrointestinale grave o allergie alimentari multiple), comportamenti relativi all'attività fisica (ad es. disabilità fisica, asma grave), funzionamento cognitivo (ad es. sindromi di Down, X fragile) o funzionamento psichiatrico (ad es. schizofrenia nei genitori)
  • Piani di allontanarsi dalla Contea di Harris nel prossimo anno
  • BMI del padre>40
  • I padri che hanno perso più di 10 chili di recente, seguono un programma di perdita di peso in corso o assumono farmaci per perdere peso
  • Padri che non superano lo screening sanitario ACSM e non forniscono una lettera del medico che approva la partecipazione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Papás ​​Saludables, Niños Saludables è un programma di 10 settimane per padri e figli che si riunisce settimanalmente. Ogni sessione dura 90 minuti: 15 min di introduzione, 30 min di sessioni di estrazione per padri e figli e 45 min di sessioni di gioco attivo insieme. I padri sono incoraggiati a migliorare i loro comportamenti alimentari e fisici per perdere peso e per essere modelli di comportamento sani per il loro bambino. I bambini sono incoraggiati ad aiutare i loro padri a perdere peso e migliorare la loro salute. Il programma è stato adattato per contestualizzare le informazioni per le famiglie ispaniche a basso reddito e modificato secondo le linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica degli Stati Uniti. Alle mamme verrà fornito un manuale e ogni settimana verranno inviati brevi video, link a ricette e brevi messaggi motivazionali che tratteranno gli stessi argomenti delle sessioni.
Altri nomi:
  • Programma Healthy Dads Healthy Kids adattato culturalmente
ALTRO: Controllo lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa di Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Lo stesso programma di cui sopra consegnato al controllo della lista di attesa dopo che i dati di follow-up T1 sono stati raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei soggetti nelle valutazioni di studio
Lasso di tempo: 5 mesi
Conservare l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo per le valutazioni pre e post
5 mesi
Reclutamento di soggetti in studio
Lasso di tempo: 4 mesi
I criteri di reclutamento erano di reclutare 40 padri latini e le loro famiglie in ≤ 4 mesi. Il numero effettivo di padri reclutati con la loro famiglia è riportato come risultato con la percentuale di obiettivo raggiunto (effettivo/obiettivo).
4 mesi
Oggetto Partecipazione alle sessioni del programma
Lasso di tempo: 10 settimane
La partecipazione delle famiglie alle 10 sessioni del programma PSNS è stata registrata ogni settimana per il gruppo di intervento e successivamente per il gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli obiettivi erano mantenere una partecipazione ≥70% alle sessioni del programma
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di padri e madri che hanno segnalato la loro soddisfazione per il programma PSNS da eccellente a buono nel "Sondaggio sulla soddisfazione dei bambini sani e sani"
Lasso di tempo: 10 settimane
I padri latini partecipanti saranno soddisfatti del programma come misurato dall'80% di soddisfazione "eccellente"-"buona" dai questionari e dai colloqui di uscita con i padri latini e il loro co-genitore (in genere la madre dei bambini).
10 settimane
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 5 mesi
Capacità di raccogliere dati antropometrici, comportamentali e genitoriali su almeno il 75% dei padri latini e dati antropometrici e comportamentali sui loro figli (entrambi i gruppi) al basale e al follow-up
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables

3
Sottoscrivi