- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532048
Fattibilità di Healthy Dads Healthy Kids Latino
Adattamento e valutazione della fattibilità di "Healthy Dads Healthy Kids" per i latini statunitensi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità di una versione culturalmente adattata di Healthy Dads Healthy Kids per famiglie ispaniche, chiamata Papás Saludables, Niños Saludables. È un programma mirato al padre per la prevenzione dell'obesità infantile e la perdita di peso per i padri. Lo studio di fattibilità sarà condotto con 40 famiglie ispaniche presso una grande clinica pediatrica comunitaria che serve bambini con Medicaid o CHIP. L'iscrizione includerà i padri, i loro figli di età compresa tra 5 e 11 anni e il loro co-genitore (ad es. madre) come nucleo familiare (si prevedono 160 individui). I padri e i loro figli saranno l'obiettivo principale dello studio, ma anche le madri parteciperanno, se disponibili. Possono iscriversi più bambini per famiglia se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma le famiglie saranno incoraggiate a limitare il numero di bambini che partecipano a non più di tre. I padri saranno sottoposti a screening per la loro salute per partecipare alla parte di attività fisica dello studio e se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Lo screening sanitario seguirà il protocollo di screening pre-partecipazione agli esercizi dell'American College of Sport Medicine aggiornato nel 2015. I padri che altrimenti si qualificano, ma non superano lo screening sanitario, riceveranno una lettera che dovrà essere vista dal loro medico di base per ottenere l'autorizzazione per la partecipazione all'esercizio. Se non hanno un PCP, saranno istruiti a contattare la loro assicurazione sanitaria per un elenco di medici e se non hanno un'assicurazione sanitaria, verrà fornito un elenco di cliniche su scala mobile.
Una volta selezionati, acconsentiti e iscritti, i dati di base saranno raccolti su padri, bambini e madri. Le valutazioni dei dati includono dati demografici, altezza, peso e circonferenza della vita su padri e figli, pressione sanguigna e frequenza cardiaca su padri, attività fisica e sonno su padri e figli (misurati indossando accelerometri per 5-7 giorni), utilizzo dello schermo da parte di domande di indagine di padri e figli, assunzione dietetica di padri e figli (mediante questionari sulla frequenza alimentare), pratiche genitoriali relative all'alimentazione e all'attività fisica, scala dell'alleanza di co-genitorialità, acculturazione (scala di bi-acculturazione), respeto (sottoscala rispetto dal messicano - Scala dei valori culturali americani) e scala del familismo panamericano su padri e madri. Le madri, se disponibili, saranno invitate ad assistere il bambino nella compilazione dei questionari. Se la famiglia è composta da un solo padre, assisterà il bambino nella compilazione dei questionari. Padri e bambini saranno istruiti a indossare il loro accelerometro e gli verrà detto di indossarlo 24 ore al giorno per i prossimi 7 giorni, togliendolo solo quando c'è la possibilità che si bagni (ad es. bagno, doccia, nuoto). Il personale dello studio ricorderà al padre e al bambino di indossare il monitor tramite SMS, e-mail o telefonata (a seconda delle preferenze della famiglia) più volte durante la settimana. Accelerometri e registri di usura possono essere restituiti in clinica o tramite busta prepagata fornita dallo studio. Una volta ricevuti, i dati dell'accelerometro verranno esaminati per completezza (minimo 8 ore al giorno per 5 giorni inclusi 2 giorni del fine settimana). Se i dati dell'accelerometro non sono completi, al padre e/o al bambino verrà data la possibilità di indossare il monitor per altri giorni per completare i dati.
Dopo che i dati di base sono stati raccolti, le famiglie saranno stratificate nella lingua preferita del programma (inglese o spagnolo) e assegnate in modo casuale a ricevere il programma immediatamente (Gruppo di intervento, N=20) o dopo un periodo di lista di attesa di 5-7 mesi (lista di attesa Gruppo di controllo, N=20).
Dopo che il programma di 10 sessioni è stato completato, i dati post-valutazione saranno raccolti su tutte le 40 famiglie nello stesso modo descritto per la raccolta dei dati di base. Inoltre, a padri, madri e bambini che hanno preso parte al programma Papás Saludables, Niños Saludables verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione. Le famiglie assegnate al gruppo di controllo avvieranno il programma dopo la seconda raccolta dati. La raccolta dei dati sul gruppo di controllo della lista di attesa consisterà solo in sondaggi su peso, altezza e soddisfazione.
Saranno condotte interviste di uscita di un sottocampione di padri, madri e bambini che hanno preso parte al programma Papás Saludables, Niños Saludables. Le interviste saranno audioregistrate e codificate per temi.
Valutazione del processo: il reclutamento, lo screening e l'arruolamento saranno monitorati dal personale dello studio. La partecipazione alle sessioni di raccolta dati e alle sessioni del programma HDHK sarà monitorata dai facilitatori del programma e dal personale di ricerca. La fedeltà della consegna del programma da parte del facilitatore sarà valutata tramite l'osservazione del personale di ricerca e l'uso di una lista di controllo della consegna per ogni sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Padri latini/ispanici, madri (se disponibili) di età superiore ai 18 anni, con almeno un figlio sano di età compresa tra 5 e 11 anni e bambino target di età compresa tra 5 e 11 anni
- Il bambino è un paziente in una delle cliniche del Centro TCHP per bambini e donne
- Genitori in grado di leggere e scrivere in spagnolo o in inglese
- Famiglie latino/ispaniche che vivono nell'area di Greater Houston
- Padri e figli disposti a indossare un accelerometro per un periodo di studio di 7 giorni al basale e 4 mesi dopo
- Padri con un BMI > 25 e <40
- I padri superano lo screening sanitario dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per partecipare o ottengono l'autorizzazione medica per partecipare da un medico.
Il "padre" sarà definito come una "figura paterna" adulta nella vita del bambino. Ciò può includere un padre biologico, un patrigno, un padre adattato, un nonno, un fratello maggiorenne, uno zio o un'altra figura maschile che è una figura paterna per il bambino e aiuta a prendersi cura/crescita del bambino.
Criteri di esclusione:
- Bambino o genitore con una malattia che influisce sul loro apporto dietetico (malattia gastrointestinale grave o allergie alimentari multiple), comportamenti relativi all'attività fisica (ad es. disabilità fisica, asma grave), funzionamento cognitivo (ad es. sindromi di Down, X fragile) o funzionamento psichiatrico (ad es. schizofrenia nei genitori)
- Piani di allontanarsi dalla Contea di Harris nel prossimo anno
- BMI del padre>40
- I padri che hanno perso più di 10 chili di recente, seguono un programma di perdita di peso in corso o assumono farmaci per perdere peso
- Padri che non superano lo screening sanitario ACSM e non forniscono una lettera del medico che approva la partecipazione al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Programma Papás Saludables, Niños Saludables
|
Papás Saludables, Niños Saludables è un programma di 10 settimane per padri e figli che si riunisce settimanalmente.
Ogni sessione dura 90 minuti: 15 min di introduzione, 30 min di sessioni di estrazione per padri e figli e 45 min di sessioni di gioco attivo insieme.
I padri sono incoraggiati a migliorare i loro comportamenti alimentari e fisici per perdere peso e per essere modelli di comportamento sani per il loro bambino.
I bambini sono incoraggiati ad aiutare i loro padri a perdere peso e migliorare la loro salute.
Il programma è stato adattato per contestualizzare le informazioni per le famiglie ispaniche a basso reddito e modificato secondo le linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica degli Stati Uniti.
Alle mamme verrà fornito un manuale e ogni settimana verranno inviati brevi video, link a ricette e brevi messaggi motivazionali che tratteranno gli stessi argomenti delle sessioni.
Altri nomi:
|
ALTRO: Controllo lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa di Papás Saludables, Niños Saludables
|
Lo stesso programma di cui sopra consegnato al controllo della lista di attesa dopo che i dati di follow-up T1 sono stati raccolti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conservazione dei soggetti nelle valutazioni di studio
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Conservare l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo per le valutazioni pre e post
|
5 mesi
|
Reclutamento di soggetti in studio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I criteri di reclutamento erano di reclutare 40 padri latini e le loro famiglie in ≤ 4 mesi.
Il numero effettivo di padri reclutati con la loro famiglia è riportato come risultato con la percentuale di obiettivo raggiunto (effettivo/obiettivo).
|
4 mesi
|
Oggetto Partecipazione alle sessioni del programma
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La partecipazione delle famiglie alle 10 sessioni del programma PSNS è stata registrata ogni settimana per il gruppo di intervento e successivamente per il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Gli obiettivi erano mantenere una partecipazione ≥70% alle sessioni del programma
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di padri e madri che hanno segnalato la loro soddisfazione per il programma PSNS da eccellente a buono nel "Sondaggio sulla soddisfazione dei bambini sani e sani"
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I padri latini partecipanti saranno soddisfatti del programma come misurato dall'80% di soddisfazione "eccellente"-"buona" dai questionari e dai colloqui di uscita con i padri latini e il loro co-genitore (in genere la madre dei bambini).
|
10 settimane
|
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Capacità di raccogliere dati antropometrici, comportamentali e genitoriali su almeno il 75% dei padri latini e dati antropometrici e comportamentali sui loro figli (entrambi i gruppi) al basale e al follow-up
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Papás Saludables, Niños Saludables
-
Baylor College of MedicineSan Diego State University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University...ReclutamentoObesità | Attività fisica | Obesità, Infanzia | Assunzione dieteticaStati Uniti