Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Zdravých tatínků Zdravé děti Latino

9. února 2021 aktualizováno: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Přizpůsobení a posouzení proveditelnosti „Zdraví táty a zdravé děti“ pro americké Latinoameričanky

Toto je studie proveditelnosti kulturně upravené verze Zdraví táty Zdravé děti pro hispánské rodiny. Upravená verze nazvaná Papás ​​Saludables, Niños Saludables je program zaměřený na otce pro prevenci dětské obezity a hubnutí pro otce. Studie proveditelnosti bude provedena se 40 hispánskými rodinami. Základní hodnocení (T0) bude dokončeno u všech zúčastněných členů rodiny, následuje randomizace pro okamžité zahájení programu (intervenční skupina) nebo o 6–7 měsíců později (kontrola na čekací listině). Následné hodnocení (T1) bude dokončeno na celém vzorku, jakmile se intervenční skupina zúčastní 10týdenního programu Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení výsledků proveditelnosti studie.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti kulturně upravené verze Zdraví táty Zdravé děti pro hispánské rodiny, nazvané Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Je to program zaměřený na otce pro prevenci dětské obezity a hubnutí pro otce. Studie proveditelnosti bude provedena se 40 hispánskými rodinami na velké komunitní pediatrické klinice sloužící dětem s Medicaidem nebo CHIP. Zápis bude zahrnovat otce, jejich 5-11leté dítě (děti) a jejich spolurodiče (např. matka) jako rodinná jednotka (předpokládá se 160 jedinců). Primárním cílem studie budou otcové a jejich děti (děti), ale také se účastní matky, pokud jsou k dispozici. Více dětí na rodinu se může zapsat, pokud splňují kritéria pro začlenění/vyloučení, ale rodinám se doporučuje, aby omezily počet dětí, které se účastní, na maximálně tři. Otcové budou vyšetřeni na jejich zdravotní stav, aby se mohli zúčastnit části studie s fyzickou aktivitou, a zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zdravotní screening se bude řídit 2015 aktualizovaným protokolem pro screening cvičení před účastí na cvičení American College of Sport Medicine. Otcům, kteří se jinak kvalifikují, ale neprojdou zdravotní prověrkou, obdrží jejich PCP dopis, aby získali povolení k účasti na cvičení. Pokud nemají PCP, budou poučeni, aby kontaktovali svou zdravotní pojišťovnu pro seznam lékařů, a pokud nemají zdravotní pojištění, bude jim poskytnut seznam klinik s posuvnou váhou.

Po prověření, souhlasu a registraci budou shromážděny základní údaje o otcích, dětech a matkách. Vyhodnocení údajů zahrnuje demografické údaje, výšku, váhu a obvod pasu u otců a dětí, krevní tlak a srdeční frekvenci u otců, fyzickou aktivitu a spánek u otců a dětí (měřeno nošením akcelerometrů po dobu 5–7 dnů), používání médií na obrazovce průzkumné otázky otců a dětí, dietní příjem u otců a dětí (podle dotazníků o frekvenci jídla), rodičovské praktiky týkající se jídla a fyzické aktivity, škála aliance spolurodičů, akulturace (Bi-Acculturation Scale), respeto (subškála Respect z Mexika -škála amerických kulturních hodnot) a panamerická stupnice rodinářství na otcích a matkách. Matky, pokud jsou k dispozici, budou požádány, aby pomohly dítěti při vyplňování jejich dotazníků. Pokud rodinu tvoří svobodný otec, pomůže dítěti s vyplňováním jejich dotazníků. Otcové a děti budou poučeni o tom, jak svůj akcelerometr nosit, a bude jim řečeno, aby jej nosili 24 hodin denně po dobu následujících 7 dní, a sundali jej pouze v případě, že je možné, že jej namočí (např. koupání, sprchování, plavání). Pracovníci studie připomenou otci a dítěti, aby svůj monitor nosili, prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonátu (v závislosti na preferencích rodiny) několikrát během týdne. Akcelerometry a záznamy o opotřebení lze vrátit na klinice nebo prostřednictvím předplacené obálky poskytnuté studiem. Po obdržení zpět budou data z akcelerometru zkontrolována z hlediska úplnosti (minimálně 8 hodin/den po dobu 5 dnů včetně 2 víkendových dnů). Pokud údaje z akcelerometru nejsou kompletní, bude mít otec a/nebo dítě možnost nosit monitor další dny, aby údaje doplnil.

Po sesbírání výchozích dat budou rodiny rozděleny do preferovaného jazyka programu (angličtina nebo španělština) a náhodně přiřazeny k přijetí programu okamžitě (intervenční skupina, N=20) nebo po 5-7 měsících čekací doby (čekací seznam Kontrolní skupina, N=20).

Po dokončení programu 10 sezení budou data po vyhodnocení shromážděna u všech 40 rodin stejným způsobem, jaký je popsán pro sběr výchozích dat. Kromě toho budou otcové, matky a děti, kteří se zúčastnili programu Papás ​​Saludables, Niños Saludables, požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti. Rodiny, které byly přiřazeny do kontrolní skupiny, spustí program po druhém sběru dat. Sběr dat v kontrolní skupině na čekací listině se bude skládat pouze z průzkumu hmotnosti, výšky a spokojenosti.

Budou provedeny výstupní rozhovory dílčího vzorku otců, matek a dětí, kteří se zúčastnili programu Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Rozhovory budou nahrávány a zakódovány podle témat.

Hodnocení procesu: Nábor, prověřování a zápis budou sledovány studijními pracovníky. Účast na setkáních se sběrem dat a programech HDHK bude sledována facilitátory programu a výzkumnými pracovníky. Věrnost realizace programu facilitátorem bude posouzena prostřednictvím pozorování výzkumných pracovníků a použití kontrolního seznamu pro každé sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • TCHP The Center for Children and Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino/hispánští otcové, matky (pokud jsou k dispozici) starší 18 let, s alespoň jedním zdravým dítětem ve věku 5–11 let a cílové dítě ve věku 5–11 let
  • Child je pacientem na jedné z dětských a ženských klinik TCHP
  • Rodiče umí číst a psát ve španělštině nebo angličtině
  • Latino/hispánské rodiny, které žijí v oblasti Greater Houston
  • Otcové a děti, kteří jsou ochotni nosit akcelerometr po dobu 7 dnů studie na začátku a o 4 měsíce později
  • Otcové s BMI > 25 a < 40
  • Otcové projdou zdravotním screenerem American College of Sports Medicine (ACSM), aby se mohli zúčastnit, nebo získat lékařské povolení k účasti od lékaře.

„Otec“ bude definován jako dospělá „postava otce“ v životě dítěte. To může zahrnovat biologického otce, nevlastního otce, adaptovaného otce, dědečka, staršího dospělého bratra, strýce nebo jinou mužskou postavu, která je pro dítě otcovskou postavou a pomáhá s péčí/výchovou dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nebo rodič s onemocněním ovlivňujícím jejich příjem ve stravě (závažné onemocnění GI nebo vícenásobné potravinové alergie), chování při fyzické aktivitě (např. fyzické postižení, těžké astma), kognitivní funkce (např. Downovy syndromy, Fragile X) nebo psychiatrické funkce (např. schizofrenie u rodičů)
  • Plány přestěhovat se z Harris County v příštím roce
  • Otcové BMI>40
  • Otcové, kteří v poslední době zhubli více než 10 kilo, jsou v současném programu na hubnutí nebo užívají léky na hubnutí
  • Otcové, kteří neuspějí při zdravotním screeningu ACSM a neposkytnou dopis MD schvalující účast v programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Program Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Papás ​​Saludables, Niños Saludables je 10týdenní program pro otce a jejich děti, který se schází jednou týdně. Každá lekce trvá 90 minut: 15 minut úvod, 30 minut vytahování pro otce a děti a 45 minut aktivní společné hry. Otcové jsou povzbuzováni, aby zlepšili své stravovací a fyzické chování, aby zhubli a byli zdravými vzory pro své dítě. Děti jsou povzbuzovány, aby pomáhaly svým otcům zhubnout a zlepšit své zdraví. Program byl upraven tak, aby kontextualizoval informace pro hispánské rodiny s nízkými příjmy a změnil se na pokyny pro potraviny a fyzickou aktivitu v USA. Matkám bude poskytnuta příručka a každý týden jim budou zaslána krátká videa, odkazy na recepty a krátké motivační zprávy týkající se stejných témat jako na lekcích.
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobený program Zdraví tatínkové pro zdravé děti
JINÝ: Ovládání čekací listiny
The Papás ​​Saludables, Niños Saludables Wait-list Control
Stejný program jako výše byl doručen do čekací kontroly poté, co byla shromážděna data sledování T1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení předmětů ve studijním hodnocení
Časové okno: 5 měsíců
Ponechat 80 % účastníků intervence a kontroly pro předběžné a následné hodnocení
5 měsíců
Nábor předmětů do studia
Časové okno: 4 měsíce
Kritériem pro nábor bylo získat 40 latino otců a jejich rodin během ≤ 4 měsíců. Skutečný rekrutovaný počet otců s jejich rodinou se uvádí jako výsledek s procentem dosaženého cíle (skutečný/cíl).
4 měsíce
Účast subjektů na programových relacích
Časové okno: 10 týdnů
Účast rodin na 10 sezeních programu PSNS byla zaznamenávána každý týden pro intervenční skupinu a později kontrolní skupinu na čekací listině. Cílem bylo udržet ≥70% účast na programových relacích
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento otců a matek, kteří uvedli svou spokojenost s programem PSNS jako výbornou až dobrou v „průzkumu spokojenosti zdravých tatínků a zdravých dětí“
Časové okno: 10 týdnů
Zúčastnění latino otcové budou s programem spokojeni, což bylo měřeno 80% spokojeností „výborná“ – „dobrá“ z dotazníků a výstupních rozhovorů s latinskými otci a jejich spolurodiči (typicky matkami dětí).
10 týdnů
Úplnost sběru dat
Časové okno: 5 měsíců
Schopnost shromažďovat antropometrické, behaviorální a rodičovské údaje o nejméně 75 % latinskoamerických otců a antropometrická a behaviorální data o jejich dětech (obě skupiny) na začátku a při sledování
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit