- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03532048
Proveditelnost Zdravých tatínků Zdravé děti Latino
Přizpůsobení a posouzení proveditelnosti „Zdraví táty a zdravé děti“ pro americké Latinoameričanky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie proveditelnosti kulturně upravené verze Zdraví táty Zdravé děti pro hispánské rodiny, nazvané Papás Saludables, Niños Saludables. Je to program zaměřený na otce pro prevenci dětské obezity a hubnutí pro otce. Studie proveditelnosti bude provedena se 40 hispánskými rodinami na velké komunitní pediatrické klinice sloužící dětem s Medicaidem nebo CHIP. Zápis bude zahrnovat otce, jejich 5-11leté dítě (děti) a jejich spolurodiče (např. matka) jako rodinná jednotka (předpokládá se 160 jedinců). Primárním cílem studie budou otcové a jejich děti (děti), ale také se účastní matky, pokud jsou k dispozici. Více dětí na rodinu se může zapsat, pokud splňují kritéria pro začlenění/vyloučení, ale rodinám se doporučuje, aby omezily počet dětí, které se účastní, na maximálně tři. Otcové budou vyšetřeni na jejich zdravotní stav, aby se mohli zúčastnit části studie s fyzickou aktivitou, a zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zdravotní screening se bude řídit 2015 aktualizovaným protokolem pro screening cvičení před účastí na cvičení American College of Sport Medicine. Otcům, kteří se jinak kvalifikují, ale neprojdou zdravotní prověrkou, obdrží jejich PCP dopis, aby získali povolení k účasti na cvičení. Pokud nemají PCP, budou poučeni, aby kontaktovali svou zdravotní pojišťovnu pro seznam lékařů, a pokud nemají zdravotní pojištění, bude jim poskytnut seznam klinik s posuvnou váhou.
Po prověření, souhlasu a registraci budou shromážděny základní údaje o otcích, dětech a matkách. Vyhodnocení údajů zahrnuje demografické údaje, výšku, váhu a obvod pasu u otců a dětí, krevní tlak a srdeční frekvenci u otců, fyzickou aktivitu a spánek u otců a dětí (měřeno nošením akcelerometrů po dobu 5–7 dnů), používání médií na obrazovce průzkumné otázky otců a dětí, dietní příjem u otců a dětí (podle dotazníků o frekvenci jídla), rodičovské praktiky týkající se jídla a fyzické aktivity, škála aliance spolurodičů, akulturace (Bi-Acculturation Scale), respeto (subškála Respect z Mexika -škála amerických kulturních hodnot) a panamerická stupnice rodinářství na otcích a matkách. Matky, pokud jsou k dispozici, budou požádány, aby pomohly dítěti při vyplňování jejich dotazníků. Pokud rodinu tvoří svobodný otec, pomůže dítěti s vyplňováním jejich dotazníků. Otcové a děti budou poučeni o tom, jak svůj akcelerometr nosit, a bude jim řečeno, aby jej nosili 24 hodin denně po dobu následujících 7 dní, a sundali jej pouze v případě, že je možné, že jej namočí (např. koupání, sprchování, plavání). Pracovníci studie připomenou otci a dítěti, aby svůj monitor nosili, prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonátu (v závislosti na preferencích rodiny) několikrát během týdne. Akcelerometry a záznamy o opotřebení lze vrátit na klinice nebo prostřednictvím předplacené obálky poskytnuté studiem. Po obdržení zpět budou data z akcelerometru zkontrolována z hlediska úplnosti (minimálně 8 hodin/den po dobu 5 dnů včetně 2 víkendových dnů). Pokud údaje z akcelerometru nejsou kompletní, bude mít otec a/nebo dítě možnost nosit monitor další dny, aby údaje doplnil.
Po sesbírání výchozích dat budou rodiny rozděleny do preferovaného jazyka programu (angličtina nebo španělština) a náhodně přiřazeny k přijetí programu okamžitě (intervenční skupina, N=20) nebo po 5-7 měsících čekací doby (čekací seznam Kontrolní skupina, N=20).
Po dokončení programu 10 sezení budou data po vyhodnocení shromážděna u všech 40 rodin stejným způsobem, jaký je popsán pro sběr výchozích dat. Kromě toho budou otcové, matky a děti, kteří se zúčastnili programu Papás Saludables, Niños Saludables, požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti. Rodiny, které byly přiřazeny do kontrolní skupiny, spustí program po druhém sběru dat. Sběr dat v kontrolní skupině na čekací listině se bude skládat pouze z průzkumu hmotnosti, výšky a spokojenosti.
Budou provedeny výstupní rozhovory dílčího vzorku otců, matek a dětí, kteří se zúčastnili programu Papás Saludables, Niños Saludables. Rozhovory budou nahrávány a zakódovány podle témat.
Hodnocení procesu: Nábor, prověřování a zápis budou sledovány studijními pracovníky. Účast na setkáních se sběrem dat a programech HDHK bude sledována facilitátory programu a výzkumnými pracovníky. Věrnost realizace programu facilitátorem bude posouzena prostřednictvím pozorování výzkumných pracovníků a použití kontrolního seznamu pro každé sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latino/hispánští otcové, matky (pokud jsou k dispozici) starší 18 let, s alespoň jedním zdravým dítětem ve věku 5–11 let a cílové dítě ve věku 5–11 let
- Child je pacientem na jedné z dětských a ženských klinik TCHP
- Rodiče umí číst a psát ve španělštině nebo angličtině
- Latino/hispánské rodiny, které žijí v oblasti Greater Houston
- Otcové a děti, kteří jsou ochotni nosit akcelerometr po dobu 7 dnů studie na začátku a o 4 měsíce později
- Otcové s BMI > 25 a < 40
- Otcové projdou zdravotním screenerem American College of Sports Medicine (ACSM), aby se mohli zúčastnit, nebo získat lékařské povolení k účasti od lékaře.
„Otec“ bude definován jako dospělá „postava otce“ v životě dítěte. To může zahrnovat biologického otce, nevlastního otce, adaptovaného otce, dědečka, staršího dospělého bratra, strýce nebo jinou mužskou postavu, která je pro dítě otcovskou postavou a pomáhá s péčí/výchovou dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo rodič s onemocněním ovlivňujícím jejich příjem ve stravě (závažné onemocnění GI nebo vícenásobné potravinové alergie), chování při fyzické aktivitě (např. fyzické postižení, těžké astma), kognitivní funkce (např. Downovy syndromy, Fragile X) nebo psychiatrické funkce (např. schizofrenie u rodičů)
- Plány přestěhovat se z Harris County v příštím roce
- Otcové BMI>40
- Otcové, kteří v poslední době zhubli více než 10 kilo, jsou v současném programu na hubnutí nebo užívají léky na hubnutí
- Otcové, kteří neuspějí při zdravotním screeningu ACSM a neposkytnou dopis MD schvalující účast v programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Program Papás Saludables, Niños Saludables
|
Papás Saludables, Niños Saludables je 10týdenní program pro otce a jejich děti, který se schází jednou týdně.
Každá lekce trvá 90 minut: 15 minut úvod, 30 minut vytahování pro otce a děti a 45 minut aktivní společné hry.
Otcové jsou povzbuzováni, aby zlepšili své stravovací a fyzické chování, aby zhubli a byli zdravými vzory pro své dítě.
Děti jsou povzbuzovány, aby pomáhaly svým otcům zhubnout a zlepšit své zdraví.
Program byl upraven tak, aby kontextualizoval informace pro hispánské rodiny s nízkými příjmy a změnil se na pokyny pro potraviny a fyzickou aktivitu v USA.
Matkám bude poskytnuta příručka a každý týden jim budou zaslána krátká videa, odkazy na recepty a krátké motivační zprávy týkající se stejných témat jako na lekcích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
The Papás Saludables, Niños Saludables Wait-list Control
|
Stejný program jako výše byl doručen do čekací kontroly poté, co byla shromážděna data sledování T1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení předmětů ve studijním hodnocení
Časové okno: 5 měsíců
|
Ponechat 80 % účastníků intervence a kontroly pro předběžné a následné hodnocení
|
5 měsíců
|
|
Nábor předmětů do studia
Časové okno: 4 měsíce
|
Kritériem pro nábor bylo získat 40 latino otců a jejich rodin během ≤ 4 měsíců.
Skutečný rekrutovaný počet otců s jejich rodinou se uvádí jako výsledek s procentem dosaženého cíle (skutečný/cíl).
|
4 měsíce
|
|
Účast subjektů na programových relacích
Časové okno: 10 týdnů
|
Účast rodin na 10 sezeních programu PSNS byla zaznamenávána každý týden pro intervenční skupinu a později kontrolní skupinu na čekací listině.
Cílem bylo udržet ≥70% účast na programových relacích
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otců a matek, kteří uvedli svou spokojenost s programem PSNS jako výbornou až dobrou v „průzkumu spokojenosti zdravých tatínků a zdravých dětí“
Časové okno: 10 týdnů
|
Zúčastnění latino otcové budou s programem spokojeni, což bylo měřeno 80% spokojeností „výborná“ – „dobrá“ z dotazníků a výstupních rozhovorů s latinskými otci a jejich spolurodiči (typicky matkami dětí).
|
10 týdnů
|
|
Úplnost sběru dat
Časové okno: 5 měsíců
|
Schopnost shromažďovat antropometrické, behaviorální a rodičovské údaje o nejméně 75 % latinskoamerických otců a antropometrická a behaviorální data o jejich dětech (obě skupiny) na začátku a při sledování
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .